Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TB-screening förbättrar upptaget av förebyggande terapi (TB SCRIPT)

27 november 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

TB-screening förbättrar upptag av förebyggande terapi

HIV-smittade har en ökad risk att utveckla aktiv tuberkulos (TB). För att minska bördan av tuberkulos bland människor som lever med hiv (PLHIV), rekommenderar Världshälsoorganisationen (WHO) systematisk tuberkulosscreening följt av 1) bekräftande tuberkulostest för alla som screenar positivt och 2) tuberkulosförebyggande behandling (TPT) för alla TPT-berättigade PLHIV som screenar negativa.

Syftet med TB-screeningen förbättrar upptag av förebyggande terapi (TB SCRIPT) är att avgöra om TB-screening baserad på nivåer av C-reaktivt protein (CRP), mätt med hjälp av en snabb och lågkostnadspunkt-of-care-analys (POC), förbättrar TPT-upptag och kliniska resultat av PLHIV, i förhållande till symtombaserad TB-screening.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med TB SCRIPT-studien är att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av POC CRP-baserad TB-screening, vilket är nästa steg som krävs för framgångsrik uppskalning av både systematisk TB-screening och TPT. Studiens centrala hypotes är att jämfört med symtombaserad TB-screening, kommer en TB-screeningsstrategi baserad på CRP-nivåer uppmätta vid vårdpunkten att förbättra TPT-upptaget och därigenom minska TB-incidensen och dess associerade dödlighet bland PLHIV.

För att testa denna hypotes kommer utredarna att genomföra en individuell randomiserad kontrollstudie där PLHIV presenteras för kliniker i Uganda för rutininitiering av antiretroviral terapi (ART). Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till antingen POC CRP-baserad TB-screening (interventionsarm) eller symptombaserad TB-screening (kontrollarm). I båda armarna kommer skärmpositiva deltagare att genomgå bekräftande TB-testning; deltagare som visar sig ha utbredd tuberkulos kommer att inledas med standard tuberkulosbehandling. I båda armarna kommer skärmnegativa deltagare att bedömas för TPT-berättigande; TPT-berättigade deltagare kommer att initieras på standard TPT. Alla deltagare kommer att följas i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1719

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital City Authority Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Bekräftat HIV+-testresultat
  • CD4 T-lymfocytantal på ≤ 350 celler/μL
  • Förmåga att ge skriftligt (eller bevittnat muntligt, om analfabet) informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Genomförd behandling för aktiv lung- eller extrapulmonell TB inom de senaste 2 åren
  • Genomgått en fullständig kurs i TPT under det senaste året
  • Aktivt ta någon internationellt godkänd medicin för behandling av tuberkulos av någon anledning, inom 2 veckor från studiestart
  • Tidigare anamnes på kombinerad ART för HIV-behandling under någon varaktighet (inkluderar inte endos ART för att förhindra vertikal överföring av HIV)
  • Bor för närvarande 25 km utanför sin inskrivningsplats, planerar att flytta 25 km utanför sin inskrivningsplats under de kommande 2 åren, eller planerar att flytta sin hiv-vård från sin nuvarande inskrivningsplats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: POC CRP-baserad TB-screening
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att genomgå POC CRP-baserad TB-screening vid studiestart. Deltagare med förhöjda POC CRP-nivåer (≥8 mg/L) kommer att betraktas som screen-positiva och kommer att hänvisas till bekräftande TB-test. Deltagare med icke-förhöjda POC CRP-nivåer (<8 mg/L) kommer att betraktas som screennegativa och kommer att bedömas för TPT-berättigande.
CRP är en icke-specifik markör för inflammation vars nivåer stiger vid interleukin 6 (IL-6)-medierad inflammation, såsom aktiv TB. I kliniska sammanhang används CRP för att identifiera patienter med systemisk inflammation från infektion eller icke-infektiösa fall. I inställningar med hög TB-prevalens antar utredarna att CRP kan användas för att noggrant screena individer för aktiv TB (dvs. särskilja individer med hög sannolikhet att ha aktiv TB från de individer som sannolikt inte har aktiv TB).
Andra namn:
  • iCHROMA CRP-läsare
  • Boditech Med Inc.
Inget ingripande: Symtombaserad TB-screening
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att genomgå symtombaserad TB-screening vid studiestart. Deltagare som rapporterar ≥1 TB-symtom (aktuell hosta, feber, nattliga svettningar, viktminskning) kommer att betraktas som skärmpositiva och kommer att remitteras till bekräftande TB-testning, i enlighet med WHO:s riktlinjer. Deltagare med inget av de 4 TB-symtomen kommer att betraktas som skärmnegativa och kommer att bedömas för TPT-berättigande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologiskt bekräftad incident TB och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: två år
Dags för första diagnosen av mikrobiologiskt bekräftad incident TB eller död av någon orsak
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TB-incidens: antal diagnostiserade
Tidsram: två år
Antal diagnostiserade med mikrobiologiskt bekräftad incident TB
två år
TB-incidens: incidens
Tidsram: två år
Förekomst av mikrobiologiskt bekräftad TB (exklusive vanliga TB-fall)
två år
TB-incidens: Tid till mikrobiologiskt bekräftad incident TB-diagnos
Tidsram: två år
Dagar från tre månader efter inskrivning till incident TB-diagnos (eller censurering)
två år
TB-incidens: incidensfrekvens
Tidsram: två år
Incidentfrekvens av mikrobiologiskt bekräftad TB
två år
TB-incidens: läkemedelsresistent TB
Tidsram: två år
Antal diagnostiserade med läkemedelsresistent incident TB
två år
TB-incidens: läkemedelsresistent TB bland personer som får TPT
Tidsram: två år
Andel deltagare som får TPT diagnostiserat med incident läkemedelsresistent TB
två år
Dödlighet: antal dödsfall oavsett orsak
Tidsram: två år
Antal som dog av någon orsak
två år
Dödlighet: tid till döden oavsett orsak
Tidsram: två år
Antal dagar från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
två år
Dödlighet: dödlighet av alla orsaker
Tidsram: två år
Antal dödsfall oavsett orsak
två år
Dödlighet: antal som dog av TB
Tidsram: två år
Antal som dog av bekräftad eller trolig TB
två år
TPT-upptag: antal skärmnegativa föreskrivna TPT
Tidsram: två år
Antal skärmnegativa föreskrivna TPT
två år
TPT-upptag: antal skärmpositiva föreskrivna TPT
Tidsram: två år
Antal skärm-positiva föreskrivna TPT
två år
TPT-upptag: antal initierat på TPT
Tidsram: två år
Antal skärm-negativa föreskrivna TPT + nummer skärm-positiva föreskrivna TPT
två år
TPT-upptag: tid till TPT-initiering
Tidsram: två år
Dagar från baseline TB-screening till initiering av TPT
två år
TPT-upptag: antal som slutför TPT
Tidsram: två år
Antal initierade på TPT som fullföljde ≥90 % av behandlingen under ordinerad TPT-period
två år
Prevalent TB-diagnos: antal mikrobiologiskt bekräftade prevalenta TB-fall som upptäckts genom screeningtest
Tidsram: två år
Antal skärmpositiva som diagnostiserats med utbredd TB
två år
Utbredd TB-diagnos: antal mikrobiologiskt bekräftade vanliga TB-fall som missats genom screeningtest
Tidsram: två år
Antal skärmnegativa diagnostiserade med utbredd TB
två år
Prevalent TB-diagnos: antal diagnostiserade med mikrobiologiskt bekräftad prevalent TB
Tidsram: två år
Antal screen-positiva diagnostiserade med utbredd TB + antal screen-negativa diagnostiserade med utbredd TB
två år
Prevalent TB-behandling: Antal behandlade för prevalent TB
Tidsram: två år
Antal påbörjade på TB-behandling 3 månader eller mindre efter studiestart
två år
Prevalent tuberkulosbehandling: antal med mikrobiologiskt bekräftad utbredd tuberkulos som avslutar behandlingen
Tidsram: två år
Antal diagnostiserade och behandlade som avslutade behandlingen
två år
Prevalent TB-behandling: tid till behandling av mikrobiologiskt bekräftad prevalent TB
Tidsram: två år
Dagar från utbredd TB-diagnos till påbörjad TB-behandling
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på CRP, point-of-care assay

3
Prenumerera