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TB 스크리닝은 예방 요법 이해를 향상시킵니다. (TB SCRIPT)

2025년 6월 5일 업데이트: University of California, San Francisco

TB 스크리닝으로 예방 요법 활용 시험 개선

HIV 감염자는 활동성 결핵(TB) 발병 위험이 증가합니다. 세계보건기구(WHO)는 HIV(PLHIV) 감염자의 결핵 부담을 줄이기 위해 체계적인 결핵 선별검사를 실시한 후 1) 선별검사에서 양성 판정을 받은 모든 사람에 대해 확증적 결핵 검사를 실시하고 2) 모든 환자에 대해 결핵 예방 요법(TPT)을 시행할 것을 권장합니다. 선별 검사가 음성인 TPT 적격 PLHIV.

TB SCRIPT(TB Screening Improves Preventive Therapy Uptake) 시험의 목적은 신속하고 저렴한 현장 진료(POC) 분석을 사용하여 측정한 C 반응성 단백질(CRP) 수준을 기반으로 한 결핵 선별 검사가 증상 기반 TB 스크리닝에 비해 PLHIV의 TPT 흡수 및 임상 결과를 향상시킵니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

TB SCRIPT 시험의 전반적인 목적은 POC CRP 기반 결핵 스크리닝의 효과와 비용 효율성을 평가하는 것이며, 이는 체계적 결핵 스크리닝과 TPT 모두의 성공적인 스케일업에 필요한 다음 단계입니다. 이 연구의 중심 가설은 증상 기반 TB 스크리닝과 비교하여 현장 진료에서 측정된 CRP 수준을 기반으로 하는 TB 스크리닝 전략이 TPT 흡수를 개선하여 PLHIV에서 결핵 발생률 및 관련 사망률을 감소시킬 것이라는 것입니다.

이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 일상적인 항레트로바이러스 요법(ART) 개시를 위해 우간다의 클리닉에 제출하는 PLHIV를 등록하는 개별 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 적격 참가자는 POC CRP 기반 TB 스크리닝(개입 부문) 또는 증상 기반 TB 스크리닝(대조군)으로 무작위 배정됩니다. 두 팔 모두에서 화면 양성 참가자는 확증 결핵 테스트를 받게 됩니다. 유행성 TB가 있는 것으로 밝혀진 참가자는 표준 TB 치료를 시작합니다. 두 팔 모두에서 화면 음성 참가자는 TPT 적격성을 평가합니다. TPT 적격 참가자는 표준 TPT에서 시작됩니다. 모든 참가자는 2년 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1719

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Kampala Capital City Authority Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • HIV+ 검사 결과 확인
  • CD4 T 림프구 수 ≤ 350 cells/μL
  • 서면(또는 문맹인 경우 목격한 구두) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 지난 2년 이내에 활동성 폐결핵 또는 폐외결핵 치료를 완료한 자
  • 지난 1년 이내에 TPT 풀코스 수료
  • 어떤 이유로든 연구 시작 2주 이내에 결핵 치료를 위해 국제적으로 승인된 약을 적극적으로 복용
  • 어떤 기간 동안 HIV 치료를 위한 복합 ART의 이전 병력(HIV의 수직 전파 예방을 위한 단일 용량 ART는 포함하지 않음)
  • 현재 등록 장소에서 25km 떨어진 곳에 거주하고 있으며, 향후 2년 동안 등록 장소에서 25km를 이동할 계획이거나 현재 등록 장소에서 HIV 관리를 이전할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: POC CRP 기반 결핵 선별검사
중재 부문에 무작위 배정된 참가자는 연구 등록 시 POC CRP 기반 결핵 선별검사를 받게 됩니다. POC CRP 수치가 상승한 참가자(≥8 mg/L)는 선별 검사 양성으로 간주되며 확증적 결핵 검사를 위해 의뢰됩니다. POC CRP 수치가 상승하지 않은 참가자(<8 mg/L)는 선별 검사 음성으로 간주되며 TPT 적격성에 대해 평가됩니다.
장치: CRP, 현장 진료 분석
CRP는 활동성 결핵과 같은 인터루킨 6(IL-6) 매개 염증 환경에서 수치가 상승하는 염증의 비특이적 마커입니다. 임상 환경에서 CRP는 감염 또는 비감염 사례에서 전신 염증이 있는 환자를 식별하는 데 사용됩니다. 결핵 유병률이 높은 환경에서 연구자들은 CRP를 사용하여 활동성 결핵에 대해 개인을 정확하게 선별할 수 있다고 가정합니다(즉, 활동성 결핵이 있을 가능성이 높은 개인과 활동성 결핵이 없을 가능성이 있는 개인을 구별).
다른 이름들:
  • iCHROMA CRP 판독기
  • (주)바디텍메드
간섭 없음: 증상 기반 결핵 선별검사
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 연구 참가 시 증상 기반 결핵 선별검사를 받게 됩니다. 1TB 이상의 증상(기침, 발열, 야간 발한, 체중 감소)을 보고하는 참가자는 선별 검사 양성으로 간주되며 WHO 지침에 따라 확인 결핵 검사를 받도록 의뢰됩니다. 4TB 증상이 없는 참가자는 선별 검사 음성으로 간주되며 TPT 자격 여부를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물학적으로 확인된 발병 결핵 및 모든 원인으로 인한 사망
기간: 이년
미생물학적으로 확인된 사건 결핵 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 진단까지의 시간
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결핵 발병률: 진단된 수
기간: 이년
미생물학적으로 확인된 사건 결핵으로 진단된 수
이년
결핵 발병률: 발병률
기간: 이년
미생물학적으로 확인된 결핵 발병률(보통 결핵 사례 제외)
이년
결핵 발병률: 미생물학적으로 확인된 사건 결핵 진단까지의 시간
기간: 이년
등록 후 3개월부터 사건 결핵 진단(또는 검열)까지의 일수
이년
결핵 발병률: 발병률
기간: 이년
미생물학적으로 확인된 결핵 발생률
이년
결핵 발병률: 약물 내성 결핵
기간: 이년
약제내성 결핵 진단자 수
이년
결핵 발병률: TPT를 받는 사람들 중 약물 내성 결핵
기간: 이년
사건 약물 저항성 결핵 진단을 받은 TPT를 받는 참가자의 비율
이년
사망률: 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 이년
원인을 불문하고 사망한 수
이년
사망: 모든 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간
기간: 이년
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수
이년
사망률: 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 이년
모든 원인으로 인한 사망률
이년
사망률: 결핵으로 사망한 수
기간: 이년
확진 또는 의심 결핵으로 사망한 사람의 수
이년
TPT 흡수: TPT로 처방된 스크린 네거티브 수
기간: 이년
스크린 네거티브 처방 TPT 수
이년
TPT 흡수: TPT로 처방된 화면 양성 반응의 수
기간: 이년
번호 화면 양성 처방 TPT
이년
TPT 활용: TPT에서 시작된 숫자
기간: 이년
스크린 네거티브 처방 TPT 수 + 스크린 포지티브 처방 TPT 수
이년
TPT 활용: TPT 시작까지의 시간
기간: 이년
베이스라인 결핵 선별 검사부터 TPT 시작까지의 일수
이년
TPT 섭취: TPT를 완료하는 수
기간: 이년
처방된 TPT 기간 동안 치료의 ≥90%를 완료한 TPT 시작 수
이년
유행성결핵진단 : 선별검사를 통해 미생물학적으로 확인된 유행성결핵 건수
기간: 이년
유행성 결핵으로 진단된 선별검사 양성자 수
이년
유행성 결핵 진단: 선별 검사에서 놓친 미생물학적으로 확인된 유행성 결핵 사례 수
기간: 이년
만연한 TB로 진단된 화면 음성 검사 수
이년
유행성 결핵 진단: 미생물학적으로 확인된 유행성 결핵으로 진단된 수
기간: 이년
유행성 결핵 진단을 받은 선별검사 양성자 수 + 유행성 결핵 진단을 받은 선별검사 음성자 수
이년
유행성 결핵 치료: 유행성 결핵 치료를 받은 수
기간: 이년
연구 시작 후 3개월 이내에 결핵 치료를 시작한 수
이년
유행성 결핵 치료: 미생물학적으로 확인된 유행성 결핵 완료 치료를 받은 수
기간: 이년
진단 및 치료 완료자 수
이년
유행성 결핵 치료: 미생물학적으로 확인된 유행성 결핵 치료까지의 시간
기간: 이년
유행성 결핵 진단에서 결핵 치료 시작까지의 일수
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Makerere University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

수사관

  • 수석 연구원: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-25623
  • 1R61HL146365-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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