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Lo screening della tubercolosi migliora l'assorbimento della terapia preventiva (TB SCRIPT)

5 giugno 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Lo screening della tubercolosi migliora la prova di assorbimento della terapia preventiva

Le persone con infezione da HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare la tubercolosi attiva (TBC). Per ridurre il peso della tubercolosi tra le persone che vivono con l'HIV (PLHIV), l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda uno screening sistematico della tubercolosi seguito da 1) test di conferma della tubercolosi per tutti coloro che risultano positivi allo screening e 2) terapia preventiva della tubercolosi (TPT) per tutti PLHIV idoneo al TPT che risulta negativo allo screening.

L'obiettivo dello studio TB Screening Improves Preventive Therapy Uptake (TB SCRIPT) è determinare se lo screening della TB basato sui livelli di proteina C-reattiva (CRP), misurati utilizzando un test point-of-care (POC) rapido e a basso costo, migliora l'assorbimento del TPT e gli esiti clinici del PLHIV, rispetto allo screening della tubercolosi basato sui sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio TB SCRIPT è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dello screening della tubercolosi basato su POC CRP, che è il passaggio successivo necessario per il successo dello scale-up sia dello screening sistematico della tubercolosi che del TPT. L'ipotesi centrale dello studio è che rispetto allo screening della tubercolosi basato sui sintomi, una strategia di screening della tubercolosi basata sui livelli di CRP misurati presso il punto di cura migliorerà l'assorbimento del TPT, riducendo così l'incidenza della tubercolosi e la sua mortalità associata tra i PLHIV.

Per verificare questa ipotesi, i ricercatori condurranno uno studio di controllo randomizzato individuale arruolando PLHIV che si presenta alle cliniche in Uganda per l'inizio della terapia antiretrovirale di routine (ART). I partecipanti idonei saranno randomizzati allo screening della TB basato su POC CRP (braccio di intervento) o allo screening della TB basato sui sintomi (braccio di controllo). In entrambe le braccia, i partecipanti positivi allo schermo saranno sottoposti a test di conferma della tubercolosi; i partecipanti trovati con tubercolosi prevalente verranno avviati al trattamento standard per la tubercolosi. In entrambi i bracci, i partecipanti negativi allo schermo saranno valutati per l'idoneità al TPT; I partecipanti idonei al TPT verranno avviati al TPT standard. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1719

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital City Authority Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Risultato del test HIV+ confermato
  • Conta dei linfociti T CD4 ≤ 350 cellule/μL
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto (o verbale testimoniato, se analfabeta).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento completato per tubercolosi polmonare o extrapolmonare attiva negli ultimi 2 anni
  • Completato un corso completo di TPT nell'ultimo anno
  • Assumere attivamente qualsiasi farmaco approvato a livello internazionale per il trattamento della tubercolosi per qualsiasi motivo, entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • Storia precedente di ART combinata per il trattamento dell'HIV per qualsiasi durata (non include ART a dose singola per la prevenzione della trasmissione verticale dell'HIV)
  • Risiede attualmente a 25 km dal sito di iscrizione, prevede di spostarsi di 25 km al di fuori del sito di iscrizione nei prossimi 2 anni o prevede di trasferire le cure per l'HIV dall'attuale sito di iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening della tubercolosi basato su POC CRP
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento saranno sottoposti a screening della tubercolosi basato su POC CRP all'ingresso nello studio. I partecipanti con livelli elevati di POC CRP (≥8 mg/L) saranno considerati positivi allo screening e verranno sottoposti a test di conferma per la tubercolosi. I partecipanti con livelli POC CRP non elevati (<8 mg/L) saranno considerati negativi allo screening e saranno valutati per l'idoneità al TPT.
Dispositivo: CRP, test point-of-care
La CRP è un marker non specifico di infiammazione i cui livelli aumentano nel contesto dell'infiammazione mediata dall'interleuchina 6 (IL-6), come la tubercolosi attiva. In ambito clinico, la CRP viene utilizzata per identificare i pazienti con infiammazione sistemica da infezione o casi non infettivi. In contesti con un'elevata prevalenza di tubercolosi, i ricercatori ipotizzano che la CRP possa essere utilizzata per schermare accuratamente gli individui per la tubercolosi attiva (vale a dire, distinguere gli individui con un'alta probabilità di avere la tubercolosi attiva da quelli che difficilmente hanno la tubercolosi attiva).
Altri nomi:
  • Lettore iCHROMA CRP
  • Boditech Med Inc.
Nessun intervento: Screening della tubercolosi basato sui sintomi
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo saranno sottoposti a screening della tubercolosi basato sui sintomi all'ingresso nello studio. I partecipanti che riportano ≥1 sintomo di tubercolosi (tosse attuale, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso) saranno considerati positivi allo screening e verranno sottoposti a test di conferma per la tubercolosi, in conformità con le linee guida dell'OMS. I partecipanti con nessuno dei sintomi da 4 TB saranno considerati negativi allo schermo e saranno valutati per l'idoneità al TPT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TBC incidente microbiologicamente confermata e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: due anni
Tempo alla prima diagnosi di tubercolosi incidente confermata microbiologicamente o morte per qualsiasi causa
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza TB: numero diagnosticato
Lasso di tempo: due anni
Numero con diagnosi di tubercolosi incidente confermata microbiologicamente
due anni
Incidenza della tubercolosi: incidenza
Lasso di tempo: due anni
Incidenza di tubercolosi microbiologicamente confermata (esclusi i casi prevalenti di tubercolosi)
due anni
Incidenza della tubercolosi: tempo per la diagnosi di tubercolosi incidente confermata microbiologicamente
Lasso di tempo: due anni
Giorni da tre mesi dopo l'arruolamento alla diagnosi di tubercolosi incidente (o censura)
due anni
Incidenza della tubercolosi: tasso di incidenza
Lasso di tempo: due anni
Tasso di incidenza di tubercolosi confermata microbiologicamente
due anni
Incidenza della tubercolosi: tubercolosi resistente ai farmaci
Lasso di tempo: due anni
Numero con diagnosi di tubercolosi incidente resistente ai farmaci
due anni
Incidenza della tubercolosi: tubercolosi resistente ai farmaci tra le persone che ricevono TPT
Lasso di tempo: due anni
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto TPT con diagnosi di tubercolosi resistente ai farmaci incidente
due anni
Mortalità: numero di decessi per qualsiasi causa
Lasso di tempo: due anni
Numero di morti per qualsiasi causa
due anni
Mortalità: tempo alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: due anni
Numero di giorni dall'iscrizione al decesso per qualsiasi causa
due anni
Mortalità: tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: due anni
Tasso di decessi per qualsiasi causa
due anni
Mortalità: numero di deceduti per tubercolosi
Lasso di tempo: due anni
Numero di deceduti per tubercolosi confermata o probabile
due anni
Assorbimento del TPT: numero di negativi allo screening prescritti per il TPT
Lasso di tempo: due anni
Numero di negativi allo schermo prescritti TPT
due anni
Assorbimento del TPT: numero di positivi allo schermo prescritto TPT
Lasso di tempo: due anni
Numero screen-positivi prescritto TPT
due anni
Assorbimento TPT: numero avviato su TPT
Lasso di tempo: due anni
Numero screen-negativi TPT prescritti + numero screen-positivi TPT prescritti
due anni
Assorbimento del TPT: tempo di inizio del TPT
Lasso di tempo: due anni
Giorni dallo screening della tubercolosi al basale all'inizio del TPT
due anni
Adozione del TPT: numero che completa il TPT
Lasso di tempo: due anni
Numero che ha iniziato il TPT che ha completato ≥90% del trattamento nel periodo TPT prescritto
due anni
Diagnosi di tubercolosi prevalente: numero di casi di tubercolosi prevalenti confermati microbiologicamente rilevati dal test di screening
Lasso di tempo: due anni
Numero di positivi allo screening con diagnosi di tubercolosi prevalente
due anni
Diagnosi di tubercolosi prevalente: numero di casi di tubercolosi prevalenti confermati microbiologicamente persi dal test di screening
Lasso di tempo: due anni
Numero di negativi allo screening con diagnosi di tubercolosi prevalente
due anni
Diagnosi di tubercolosi prevalente: numero diagnosticato con tubercolosi prevalente confermata microbiologicamente
Lasso di tempo: due anni
Numero di positivi allo screening con diagnosi di tubercolosi prevalente + numero di negativi allo screening con diagnosi di tubercolosi prevalente
due anni
Terapia prevalente: numero trattato per tubercolosi prevalente
Lasso di tempo: due anni
Numero che ha iniziato il trattamento per la tubercolosi 3 mesi o meno dopo l'ingresso nello studio
due anni
Terapia prevalente: numero con TBC prevalente microbiologicamente confermata che ha completato il trattamento
Lasso di tempo: due anni
Numero diagnosticato e trattato che ha completato il trattamento
due anni
Trattamento della tubercolosi prevalente: tempo per il trattamento della tubercolosi prevalente microbiologicamente confermata
Lasso di tempo: due anni
Giorni dalla diagnosi di tubercolosi prevalente all'inizio del trattamento della tubercolosi
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Makerere University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-25623
  • 1R61HL146365-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su CRP, test point-of-care

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