- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04557176
La detección de TB mejora la aceptación de la terapia preventiva (TB SCRIPT)
La prueba de detección de TB mejora el ensayo de aceptación de la terapia preventiva
Las personas infectadas por el VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar tuberculosis (TB) activa. Para reducir la carga de la TB entre las personas que viven con el VIH (PVVIH), la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la detección sistemática de la TB seguida de 1) pruebas de confirmación de la TB para todos aquellos con resultados positivos y 2) terapia preventiva de la TB (TPT) para todos. PVVIH elegibles para TPT que dan negativo.
El objetivo del ensayo TB Screening Enhances Preventive Therapy Uptake (TB SCRIPT) es determinar si el cribado de la TB basado en los niveles de proteína C reactiva (PCR), medidos mediante un ensayo rápido y de bajo coste en el punto de atención (POC), mejora la aceptación de TPT y los resultados clínicos de las PVVIH, en relación con la detección de TB basada en síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del ensayo TB SCRIPT es evaluar la efectividad y la rentabilidad de la detección de TB basada en PCR POC, que es el siguiente paso necesario para ampliar con éxito tanto la detección sistemática de TB como la TPT. La hipótesis central del estudio es que, en comparación con la detección de TB basada en síntomas, una estrategia de detección de TB basada en los niveles de CRP medidos en el punto de atención mejorará la captación de TPT, reduciendo así la incidencia de TB y su mortalidad asociada entre las PVVIH.
Para probar esta hipótesis, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de control aleatorio individual que incluirá a PVVIH que se presenten en clínicas de Uganda para el inicio de la terapia antirretroviral (TAR) de rutina. Los participantes elegibles serán asignados al azar a la detección de TB basada en PCR POC (brazo de intervención) o a la detección de TB basada en síntomas (brazo de control). En ambos brazos, los participantes con resultado positivo en la prueba se someterán a pruebas de TB confirmatorias; los participantes que tengan TB prevalente comenzarán con el tratamiento estándar para la TB. En ambos brazos, los participantes con tamiz negativo serán evaluados para determinar la elegibilidad de TPT; Los participantes elegibles para TPT se iniciarán en TPT estándar. Todos los participantes serán seguidos durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Yoon, MD
- Número de teléfono: +1 628-206-3514
- Correo electrónico: Christina.Yoon@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Kampala Capital City Authority Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Resultado confirmado de la prueba de VIH+
- Recuento de linfocitos T CD4 de ≤ 350 células/μL
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (o verbal presenciado, si es analfabeto)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento completo para TB pulmonar o extrapulmonar activa en los últimos 2 años
- Completó un curso completo de TPT en el último año
- Tomando activamente cualquier medicamento aprobado internacionalmente para el tratamiento de la TB por cualquier motivo, dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Historia previa de TAR combinado para el tratamiento del VIH de cualquier duración (no incluye TAR de dosis única para la prevención de la transmisión vertical del VIH)
- Actualmente reside a 25 km fuera de su sitio de inscripción, planea mudarse 25 km fuera de su sitio de inscripción en los próximos 2 años o planea transferir su atención del VIH desde su sitio de inscripción actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección de TB basada en PCR POC
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención se someterán a un examen de detección de TB basado en PCR POC al ingresar al estudio.
Los participantes con niveles elevados de PCR en el punto de atención (≥8 mg/l) se considerarán positivos en la detección y se derivarán para una prueba de confirmación de la tuberculosis.
Los participantes con niveles de CRP POC no elevados (<8 mg/L) se considerarán negativos y se evaluará su elegibilidad para TPT.
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La PCR es un marcador no específico de inflamación cuyos niveles aumentan en el contexto de inflamación mediada por interleucina 6 (IL-6), como la TB activa.
En entornos clínicos, la PCR se utiliza para identificar pacientes con inflamación sistémica por infección o casos no infecciosos.
En entornos con alta prevalencia de TB, los investigadores plantean la hipótesis de que la CRP se puede usar para detectar con precisión a las personas en busca de TB activa (es decir, distinguir a las personas con alta probabilidad de tener TB activa de aquellas personas con poca probabilidad de tener TB activa).
Otros nombres:
|
Sin intervención: Tamizaje de TB basado en síntomas
Los participantes asignados al azar al brazo de control se someterán a un examen de detección de TB basado en los síntomas al ingresar al estudio.
Los participantes que informen ≥ 1 síntoma de TB (tos actual, fiebre, sudores nocturnos, pérdida de peso) se considerarán positivos y se derivarán para una prueba de TB de confirmación, de acuerdo con las pautas de la OMS.
Los participantes que no presenten ninguno de los 4 síntomas de TB se considerarán negativos en la prueba y se evaluará su elegibilidad para el TPT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TB incidente confirmada microbiológicamente y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: dos años
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Tiempo hasta el primer diagnóstico de TB incidente confirmada microbiológicamente o muerte por cualquier causa
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de TB: número diagnosticado
Periodo de tiempo: dos años
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Número diagnosticado con TB incidente microbiológicamente confirmada
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dos años
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Incidencia de TB: incidencia
Periodo de tiempo: dos años
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Incidencia de TB confirmada microbiológicamente (excluidos los casos de TB prevalentes)
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dos años
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Incidencia de TB: tiempo hasta el diagnóstico de TB incidente microbiológicamente confirmado
Periodo de tiempo: dos años
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Días desde los tres meses posteriores a la inscripción hasta el diagnóstico de TB incidente (o censura)
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dos años
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Incidencia de TB: tasa de incidencia
Periodo de tiempo: dos años
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Tasa de incidencia de TB confirmada microbiológicamente
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dos años
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Incidencia de TB: TB farmacorresistente
Periodo de tiempo: dos años
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Número diagnosticado con TB incidente resistente a los medicamentos
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dos años
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Incidencia de TB: TB farmacorresistente entre personas que reciben TPT
Periodo de tiempo: dos años
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Proporción de participantes que reciben TPT diagnosticados con TB farmacorresistente incidente
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dos años
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Mortalidad: número de muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: dos años
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Número que murió por cualquier causa
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dos años
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Mortalidad: tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: dos años
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Número de días desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
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dos años
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Mortalidad: tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: dos años
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Tasa de muertes por cualquier causa
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dos años
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Mortalidad: número de personas que murieron a causa de la tuberculosis
Periodo de tiempo: dos años
|
Número de fallecidos por TB confirmada o probable
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dos años
|
Consumo de TPT: número de negativos de detección prescritos TPT
Periodo de tiempo: dos años
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Número de negativos de pantalla prescritos TPT
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dos años
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Consumo de TPT: número de positivos en el cribado a los que se les prescribió TPT
Periodo de tiempo: dos años
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Número de positivos de cribado prescritos TPT
|
dos años
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Captación de TPT: número iniciado en TPT
Periodo de tiempo: dos años
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Número de exámenes negativos prescritos TPT + número de exámenes positivos prescritos TPT
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dos años
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Captación de TPT: tiempo hasta el inicio de TPT
Periodo de tiempo: dos años
|
Días desde el cribado inicial de TB hasta el inicio de TPT
|
dos años
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Consumo de TPT: número que completa TPT
Periodo de tiempo: dos años
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Número iniciado en TPT que completó ≥90% del tratamiento durante el período prescrito de TPT
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dos años
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Diagnóstico de TB prevalente: número de casos de TB prevalente microbiológicamente confirmados detectados mediante pruebas de detección
Periodo de tiempo: dos años
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Número de cribados positivos diagnosticados con TB prevalente
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dos años
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Diagnóstico de TB prevalente: número de casos de TB prevalente confirmados microbiológicamente no detectados por la prueba de detección
Periodo de tiempo: dos años
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Número de negativos en el tamizaje diagnosticados con TB prevalente
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dos años
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Diagnóstico de TB prevalente: número diagnosticado con TB prevalente microbiológicamente confirmada
Periodo de tiempo: dos años
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Número de cribados positivos diagnosticados con TB prevalente + número de cribados negativos diagnosticados con TB prevalente
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dos años
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Tratamiento de TB prevalente: Número tratado por TB prevalente
Periodo de tiempo: dos años
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Número iniciado en el tratamiento de la TB 3 meses o menos después del ingreso al estudio
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dos años
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Tratamiento de TB prevalente: número con TB prevalente microbiológicamente confirmada que completa el tratamiento
Periodo de tiempo: dos años
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Número diagnosticado y tratado que completó el tratamiento
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dos años
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Tratamiento de la TB prevalente: tiempo hasta el tratamiento de la TB prevalente microbiológicamente confirmada
Periodo de tiempo: dos años
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Días desde el diagnóstico de TB prevalente hasta el inicio del tratamiento de la TB
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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