A triagem de TB melhora a aceitação da terapia preventiva (TB SCRIPT)
5 de junho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Triagem de TB melhora o teste de aceitação de terapia preventiva
As pessoas infectadas pelo HIV têm um risco aumentado de desenvolver tuberculose ativa (TB). Para reduzir o fardo da TB entre as pessoas que vivem com HIV (PVHIV), a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda a triagem sistemática da TB seguida de 1) teste confirmatório de TB para todos aqueles com triagem positiva e 2) terapia preventiva da TB (TPT) para todos PVVIH elegíveis para TPT com rastreio negativo.
O objetivo do estudo TB Screening Improves Preventive Therapy Uptake (TB SCRIPT) é determinar se a triagem de TB com base nos níveis de proteína C-reativa (CRP), medidos usando um ensaio rápido e de baixo custo no ponto de atendimento (POC), melhora a captação de TPT e os resultados clínicos de PVHIV, em relação à triagem de TB baseada em sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo TB SCRIPT é avaliar a eficácia e o custo-efetividade da triagem de TB baseada em PCR POC, que é o próximo passo necessário para a expansão bem-sucedida da triagem sistemática de TB e do TPT. A hipótese central do estudo é que, em comparação com a triagem de TB baseada em sintomas, uma estratégia de triagem de TB baseada nos níveis de PCR medidos no ponto de atendimento melhorará a captação de TPT, reduzindo assim a incidência de TB e sua mortalidade associada entre PVVIH.
Para testar esta hipótese, os investigadores conduzirão um estudo de controle randomizado individual envolvendo PVHIV que se apresentam a clínicas em Uganda para o início da terapia antirretroviral (ART) de rotina. Os participantes elegíveis serão randomizados para triagem de TB baseada em PCR POC (braço de intervenção) ou triagem de TB baseada em sintomas (braço de controle). Em ambos os braços, os participantes com teste positivo serão submetidos a testes confirmatórios de TB; os participantes diagnosticados com TB prevalente serão iniciados no tratamento padrão de TB. Em ambos os braços, os participantes com teste negativo serão avaliados quanto à elegibilidade para TPT; Os participantes qualificados para o TPT serão iniciados no TPT padrão. Todos os participantes serão acompanhados por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1719
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Kampala Capital City Authority Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Resultado do teste HIV+ confirmado
- Contagem de linfócitos T CD4 ≤ 350 células/μL
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (ou verbal testemunhado, se analfabeto)
Critério de exclusão:
- Tratamento concluído para tuberculose pulmonar ou extrapulmonar ativa nos últimos 2 anos
- Concluiu um curso completo de TPT no último ano
- Tomando ativamente qualquer medicamento aprovado internacionalmente para tratamento de TB por qualquer motivo, dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
- História prévia de TARV combinada para tratamento do HIV por qualquer duração (não inclui TARV de dose única para prevenção da transmissão vertical do HIV)
- Reside atualmente 25 km fora do local de inscrição, planeja se mudar para 25 km fora do local de inscrição nos próximos 2 anos ou planeja transferir seus cuidados de HIV do local de inscrição atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triagem de TB baseada em PCR POC
Os participantes randomizados para o braço de intervenção serão submetidos à triagem de TB baseada em PCR POC no início do estudo.
Os participantes com níveis elevados de PCR POC (≥8 mg/L) serão considerados positivos na triagem e serão encaminhados para testes confirmatórios de TB.
Os participantes com níveis POC CRP não elevados (<8 mg/L) serão considerados negativos para a triagem e serão avaliados quanto à elegibilidade para TPT.
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A PCR é um marcador não específico de inflamação cujos níveis aumentam no contexto de inflamação mediada por interleucina 6 (IL-6), como a tuberculose ativa.
Em ambientes clínicos, a PCR é usada para identificar pacientes com inflamação sistêmica por infecção ou casos não infecciosos.
Em locais com alta prevalência de TB, os investigadores levantam a hipótese de que a PCR pode ser usada para rastrear com precisão indivíduos para TB ativa (ou seja, distinguir indivíduos com alta probabilidade de ter TB ativa daqueles indivíduos com pouca probabilidade de ter TB ativa).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Triagem de TB baseada em sintomas
Os participantes randomizados para o braço de controle serão submetidos à triagem de TB baseada em sintomas na entrada do estudo.
Os participantes que relatarem ≥1 sintoma de TB (tosse atual, febre, suores noturnos, perda de peso) serão considerados positivos na triagem e serão encaminhados para testes confirmatórios de TB, de acordo com as diretrizes da OMS.
Os participantes sem nenhum dos 4 sintomas de TB serão considerados negativos para a triagem e serão avaliados quanto à elegibilidade para o TPT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tuberculose incidente confirmada microbiologicamente e mortalidade por todas as causas
Prazo: dois anos
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Tempo até o primeiro diagnóstico de tuberculose incidente confirmada microbiologicamente ou morte por qualquer causa
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de tuberculose: número diagnosticado
Prazo: dois anos
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Número diagnosticado com incidente de TB microbiologicamente confirmado
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dois anos
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Incidência de tuberculose: incidência
Prazo: dois anos
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Incidência de TB confirmada microbiologicamente (excluindo casos de TB prevalentes)
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dois anos
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Incidência de tuberculose: tempo até o diagnóstico de incidente de tuberculose confirmado microbiologicamente
Prazo: dois anos
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Dias de três meses após a inscrição até o diagnóstico de tuberculose incidente (ou censura)
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dois anos
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Incidência de TB: taxa de incidência
Prazo: dois anos
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Taxa de incidência de TB confirmada microbiologicamente
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dois anos
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Incidência de TB: TB resistente a medicamentos
Prazo: dois anos
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Número diagnosticado com incidente de tuberculose resistente a medicamentos
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dois anos
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Incidência de TB: TB resistente a medicamentos entre pessoas que recebem TPT
Prazo: dois anos
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Proporção de participantes que receberam TPT diagnosticados com tuberculose resistente a medicamentos
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dois anos
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Mortalidade: número de mortes por qualquer causa
Prazo: dois anos
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Número que morreu por qualquer causa
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dois anos
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Mortalidade: tempo até a morte por qualquer causa
Prazo: dois anos
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Número de dias desde a inscrição até a morte por qualquer causa
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dois anos
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Mortalidade: taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: dois anos
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Taxa de mortes por qualquer causa
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dois anos
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Mortalidade: número dos que morreram de tuberculose
Prazo: dois anos
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Número de pessoas que morreram de tuberculose confirmada ou provável
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dois anos
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Absorção de TPT: número de testes negativos prescritos TPT
Prazo: dois anos
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Número de testes de triagem negativos prescritos para TPT
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dois anos
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Captação de TPT: número de testes positivos TPT prescritos
Prazo: dois anos
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Número de testes positivos prescritos TPT
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dois anos
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Captação de TPT: número iniciado em TPT
Prazo: dois anos
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Número de exames negativos prescritos TPT + número de exames positivos prescritos TPT
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dois anos
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Captação de TPT: tempo para o início do TPT
Prazo: dois anos
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Dias desde a triagem inicial de TB até o início do TPT
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dois anos
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Captação de TPT: número completando TPT
Prazo: dois anos
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Número iniciado em TPT que completou ≥90% do tratamento durante o período de TPT prescrito
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dois anos
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Diagnóstico de TB prevalente: número de casos de TB prevalentes confirmados microbiologicamente detectados por teste de triagem
Prazo: dois anos
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Número de testes positivos diagnosticados com TB prevalente
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dois anos
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Diagnóstico de TB prevalente: número de casos de TB prevalentes confirmados microbiologicamente perdidos no teste de triagem
Prazo: dois anos
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Número de exames negativos diagnosticados com TB prevalente
|
dois anos
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Diagnóstico de TB prevalente: número diagnosticado com TB prevalente confirmada microbiologicamente
Prazo: dois anos
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Número de exames positivos diagnosticados com TB prevalente + número de exames negativos diagnosticados com TB prevalente
|
dois anos
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Tratamento de TB prevalente: Número tratado para TB prevalente
Prazo: dois anos
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Número iniciado no tratamento de TB 3 meses ou menos após a entrada no estudo
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dois anos
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Tratamento de TB prevalente: número com TB prevalente confirmada microbiologicamente completando o tratamento
Prazo: dois anos
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Número de diagnosticados e tratados que concluíram o tratamento
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dois anos
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Tratamento de TB prevalente: tempo até o tratamento de TB prevalente microbiologicamente confirmada
Prazo: dois anos
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Dias desde o diagnóstico de TB prevalente até o início do tratamento de TB
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- TEMPRANO ANRS 12136 Study Group; Danel C, Moh R, Gabillard D, Badje A, Le Carrou J, Ouassa T, Ouattara E, Anzian A, Ntakpe JB, Minga A, Kouame GM, Bouhoussou F, Emieme A, Kouame A, Inwoley A, Toni TD, Ahiboh H, Kabran M, Rabe C, Sidibe B, Nzunetu G, Konan R, Gnokoro J, Gouesse P, Messou E, Dohoun L, Kamagate S, Yao A, Amon S, Kouame AB, Koua A, Kouame E, Ndri Y, Ba-Gomis O, Daligou M, Ackoundze S, Hawerlander D, Ani A, Dembele F, Kone F, Guehi C, Kanga C, Koule S, Seri J, Oyebi M, Mbakop N, Makaila O, Babatunde C, Babatounde N, Bleoue G, Tchoutedjem M, Kouadio AC, Sena G, Yededji SY, Assi R, Bakayoko A, Mahassadi A, Attia A, Oussou A, Mobio M, Bamba D, Koman M, Horo A, Deschamps N, Chenal H, Sassan-Morokro M, Konate S, Aka K, Aoussi E, Journot V, Nchot C, Karcher S, Chaix ML, Rouzioux C, Sow PS, Perronne C, Girard PM, Menan H, Bissagnene E, Kadio A, Ettiegne-Traore V, Moh-Semde C, Kouame A, Massumbuko JM, Chene G, Dosso M, Domoua SK, N'Dri-Yoman T, Salamon R, Eholie SP, Anglaret X. A Trial of Early Antiretrovirals and Isoniazid Preventive Therapy in Africa. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):808-22. doi: 10.1056/NEJMoa1507198. Epub 2015 Jul 20.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-25623
- 1R61HL146365-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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