計画された手術後の成人の吐き気と嘔吐を止めるためのTAK-951の研究
2023年4月14日 更新者：Takeda
高リスク被験者における術後悪心および嘔吐の予防におけるTAK-951対オンダンセトロンの有効性および安全性を評価するための無作為化二重盲検、スポンサーオープン、ダブルダミー、概念実証第2相研究
一部の成人は、手術後に気分が悪くなったり（吐き気）、気分が悪くなったり（嘔吐）するリスクが高くなります。 この研究では、これらの成人は計画された手術を受けます。 この研究の主な目的は、TAK-951 がこれらの成人の手術後の吐き気や嘔吐を止めるかどうかを調べることです。 これは、オンダンセトロンと呼ばれる別の薬と比較されます。 もう 1 つの目的は、治験薬の副作用を確認することです。
手術前に、治験担当医師は誰がこの治験に参加できるかを確認します。 参加できる方は、治療群Aまたは治療群Bのどちらかに抽選で選ばれます。
- 治療グループA：手術の直前に、参加者は静脈からゆっくりとプラセボを受け取ります（注入）. 手術終了直前にTAK-951を皮下注射します。
- 治療グループ B: 手術の直前に、参加者はオンダンセトロンを静脈からゆっくりと投与します (点滴)。 手術が終わる直前に、偽薬を皮膚の下に注射します。 この研究では、プラセボはTAK-951のように見えますが、薬は含まれていません.
参加者は、どの治験薬をどの順番で受けたかを知りませんし、治験担当医や外科医も知りません。 これは、結果の信頼性を高めるためです。
参加者は、治験担当医師が吐き気や嘔吐を確認できるように、手術後 24 時間入院します。 治験担当医師は、治験薬による副作用についてもチェックします。
参加者は、14日後に健康診断のために病院を訪れます。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-951 と呼ばれます。 TAK-951 は、リスクの高い参加者における術後の吐き気と嘔吐の予防について試験されています。
二重盲検治験薬/マッチングプラセボの両方の投与を受けた最大約100人の参加者のサンプルサイズを可能にするために、この研究には最大160人の患者が登録されます。 参加者は、治療グループAまたは治療グループBのいずれかに1:1の比率で無作為に割り当てられます。これらは、研究中、患者および研究担当医師には開示されません(緊急の医療上の必要性がある場合を除く)。
- 治療グループA：手術の直前に、参加者は静脈からゆっくりとプラセボを受け取ります（注入）. 手術終了直前にTAK-951を皮下注射します。
- 治療グループ B: 手術の直前に、参加者はオンダンセトロンを静脈からゆっくりと投与します (点滴)。 手術が終わる直前に、偽薬を皮膚の下に注射します。 この研究では、プラセボはTAK-951のように見えますが、薬は含まれていません.
この試験は米国で実施されます。 手術から完了までの研究に参加する全体の時間は、約 14 日間です。 参加者はクリニックを複数回訪問し、フォローアップ評価のために最後の投薬を受けた後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Helen Keller Hospital
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research Inc
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Florida
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Phoenix Clinical Research
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Medicine - Hospital
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- First Street Hospital - Research
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77072
- Altus Houston Hospital - Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -全身麻酔下で待機手術を受ける参加者は、麻酔の導入から創傷閉鎖まで少なくとも1時間続くと予想されます。
- 参加者は、少なくとも 1 泊の病院での滞在を要求するか、それに同意する必要があります。
- 参加者の米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態は、ASA I-III です。
-次のように定義された3つ以上のアプフェル危険因子を持つ参加者：
- 女性のセックス。
- 非喫煙状態（12か月以上前に喫煙したことがない、または喫煙をやめた）。
- -PONVまたは乗り物酔いの病歴。
- 術後のオピオイド鎮痛薬の計画的使用。
除外基準:
- -麻酔後に挿管されたままになることが期待される参加者。
- -手術前24時間以内に吐き気または嘔吐を経験した参加者、または胃不全麻痺、周期性嘔吐症候群、または急性または慢性の吐き気と嘔吐に関連するその他の状態と診断された参加者。
- -除外された薬物を術前に投与された、または投与される予定の参加者 導入前の24時間以内、手術中、または手術後24時間以内。
- -神経軸麻酔（硬膜外、脊椎、または尾部麻酔など）、局所ブロック、または完全静脈麻酔を受ける予定の参加者、および/または麻酔の前投薬、導入、維持、または反転のために異なる薬物を受ける予定の参加者は、プロトコル。
- -PONVの治療のために推奨され利用可能なレスキュー療法にアレルギーまたは禁忌がある参加者。
- -研究者の意見では、この臨床研究への参加を不適切にする状況。
- -スクリーニングで、フリデリシア補正法（QTcF）でQT間隔が450ミリ秒以上であることが判明した参加者、またはQT延長または不整脈イベントのリスクを高めるその他の要因。 バンドルブランチブロックと延長されたQTcFを示す評価は、潜在的な包含について研究モニターとスポンサーと話し合う必要があります.
- -早期突然死またはチャネル障害の直接の家族歴がある参加者、ブルガダ症候群の個人歴（リードV1-V3でST上昇を伴う右脚ブロックパターン）、長いQT、短いQT、不整脈性右室異形成、肥大型心筋症またはカテコールアミン作動性多形性心室頻拍 (VT)。
- 過去5年以内に血管迷走神経失神を3回経験した参加者。
- 平均心拍数 (HR) 100 bpm または収縮期血圧 (SBP) の参加者
- 1度以上の房室ブロック、非持続性または持続性VT、または急性心筋虚血または梗塞と一致するECG変化を含む、スクリーニング時に研究者によって決定された急性心臓不安定性を示す臨床的に重大なECG異常を有する参加者。
- -過去12か月以内に急性心筋虚血の病歴を持つ参加者。
- -ベータ遮断薬を慢性的に、またはスクリーニングと手術の間に受けている参加者は、治験責任医師の判断で手術当日に安全に差し控えることができません。 -高血圧の血管拡張薬などの特定の他の心血管薬を慢性的に、またはスクリーニングと手術の間に受けている参加者は、TAK-951の潜在的な血管拡張効果と麻酔の標準治療を考慮して、周術期の設定で適切に管理できないと研究者の判断で判断されます。 調査員は、ベータ遮断薬、血管拡張薬、および HR または BP に作用する他のクラスの薬を受けている参加者の適格性について、医療モニターに相談する必要があります。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限（ULN）の2倍以上、または総ビリルビンがULNの1.5倍以上の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンダンセトロン 4mg IV
参加者は、導入直前にオンダンセトロン 4 mg の静脈内投与 (IV) と、手術終了 (創傷閉鎖) の約 30 ～ 45 分前に皮下投与 (SC) された TAK-951 プラセボによる予防を受けました。
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TAK-951 プラセボ対応皮下注射
オンダンセトロン IV 注射
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実験的：TAK-951 4mg SC
参加者は、導入直前にオンダンセトロン プラセボ IV と、手術終了 (創傷閉鎖) の約 30 ～ 45 分前に TAK 951 4 mg、SC による予防を受けました。
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TAK-951 SC注射
オンダンセトロン プラセボ マッチング IV 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後直後に完全奏効した参加者の割合
時間枠：手術後 6 時間 (1 日目)
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嘔吐（嘔吐またはむかつき）がなく、救助療法の必要がない（嘔吐/むかつきおよび/または吐き気スコアが4以上の場合、または参加者の要求に応じて示される）と定義される完全奏効の参加者の割合が報告されました。
吐き気の重症度は、自己申告による 11 点の数値言語評価尺度 (VRS) を使用して採点されました。ここで、0 は吐き気がないことを表し、10 は考えられる最悪の吐き気を表します。
重大な吐き気は、VRS スコアが 4 以上の場合と定義されました。
パーセンテージは小数点第 1 位以下を四捨五入して表示しています。
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手術後 6 時間 (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後24時間以内に完全奏効した参加者の割合
時間枠：術後24時間以内（2日目まで）
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嘔吐（嘔吐またはむかつき）がなく、救助療法の必要がない（嘔吐/むかつきおよび/または吐き気スコアが4以上の場合、または参加者の要求に応じて示される）と定義される完全奏効の参加者の割合が報告されました。
吐き気の重症度は、自己申告による 11 点の数値言語評価尺度 (VRS) を使用して採点されました。ここで、0 は吐き気がないことを表し、10 は考えられる最悪の吐き気を表します。
重大な吐き気は、VRS スコアが 4 以上の場合と定義されました。
パーセンテージは小数点第 1 位以下を四捨五入して表示しています。
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術後24時間以内（2日目まで）
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手術後最初の6時間で嘔吐した参加者の割合
時間枠：術後6時間以内（1日目）
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嘔吐（胃の内容物の少量でも強制的な排出）またはレッチング（嘔吐と同じ筋肉の動きであるが、胃の内容物を排出しない）として定義される嘔吐を伴う参加者の割合が報告されました.
パーセンテージは小数点第 1 位以下を四捨五入して表示しています。
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術後6時間以内（1日目）
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手術後24時間以内に嘔吐した参加者の割合
時間枠：術後24時間以内（2日目まで）
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嘔吐（胃の内容物の少量でも強制的な排出）またはレッチング（嘔吐と同じ筋肉の動きであるが、胃の内容物を排出しない）として定義される嘔吐を伴う参加者の割合が報告されました.
パーセンテージは小数点第 1 位以下を四捨五入して表示しています。
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術後24時間以内（2日目まで）
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手術後最初の 6 時間に吐き気がない参加者の割合
時間枠：術後6時間以内（1日目）
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吐き気のない参加者の割合は、追放的な筋肉の動きの存在なしに嘔吐の衝動として定義され、報告されました。
パーセンテージは小数点第 1 位以下を四捨五入して表示しています。
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術後6時間以内（1日目）
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手術後最初の 24 時間に吐き気がない参加者の割合
時間枠：術後24時間以内（2日目まで）
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吐き気のない参加者の割合は、追放的な筋肉の動きの存在なしに嘔吐の衝動として定義され、報告されました。
分析にはＣＭＨ法を用いた。
パーセンテージは小数点第 1 位以下を四捨五入して表示しています。
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術後24時間以内（2日目まで）
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手術後 24 時間以内にブレークスルー PONV のレスキュー療法を必要とする参加者の割合
時間枠：術後24時間以内（2日目まで）
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現地の標準治療ガイドラインに従ってレスキュー療法を受けた参加者の割合が報告されました。
パーセンテージは小数点第 1 位以下を四捨五入して表示しています。
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術後24時間以内（2日目まで）
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手術終了から最初の嘔吐イベントまでの時間
時間枠：術後24時間以内（2日目まで）
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創傷閉鎖の終わりから最初の嘔吐事象、すなわち嘔吐またはむかつきまでの期間が報告された。
参加者が手術後 24 時間以内に嘔吐イベントを起こさなかった場合、手術後 24 時間で検閲されました。
Cox 比例ハザード モデルを分析に使用しました。
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術後24時間以内（2日目まで）
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ピーク吐き気言語評価尺度 (VRS) スコア
時間枠：30分;手術後 1、2、6、および 24 時間 (2 日目まで)
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VRS を使用して、術後の吐き気を 11 点の数値スケールで採点しました。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は「吐き気がない」、10 は「可能な限りひどい吐き気」を表します。
スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。
反復測定の混合効果モデル (MMRM) を分析に使用しました。
MMRM から抽出された最小二乗平均 (LSM) 推定値は、各時点のデータ テーブルに表示されます。
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30分;手術後 1、2、6、および 24 時間 (2 日目まで)
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全回答者の割合
時間枠：術後24時間以内（2日目まで）
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嘔吐なし、吐き気なし（VRSスコア<1）、レスキュー療法の必要なしと定義された、完全な反応を示した参加者の割合が報告されました。
VRS を使用して、11 点の数値スケールで術後の吐き気を採点しました。ここで、0 は「吐き気がない」を表し、10 は「考えられる最悪の吐き気」を表します。
パーセンテージは小数点第 1 位以下を四捨五入して表示しています。
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術後24時間以内（2日目まで）
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TAK-951 血漿中濃度
時間枠：投与後 1 ～ 3、4 ～ 6、7 ～ 9、10 ～ 18、および 22 ～ 26 時間（2 日目まで）
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投与後 1 ～ 3、4 ～ 6、7 ～ 9、10 ～ 18、および 22 ～ 26 時間（2 日目まで）
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から14日目まで
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有害事象（AE）は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、治験薬の投与後に発症する AE として定義されます。
パーセンテージは小数点第 1 位以下を四捨五入して表示しています。
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治験薬初回投与から14日目まで
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著しく異常なバイタルサインを持つ参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から14日目まで
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バイタル サインには、心拍数、呼吸数、収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP)、体温、BMI が含まれます。
著しく異常なバイタル サイン値を持つ参加者の割合が報告されました。
パーセンテージは小数点第 1 位以下を四捨五入して表示しています。
データのある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみが報告されます。
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治験薬初回投与から14日目まで
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臨床的に重要な心電図 (ECG) を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から14日目まで
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臨床的に重要な心電図の解釈を持つ参加者の割合が報告されました。
パーセンテージは小数点第 1 位以下を四捨五入して表示しています。
結合された ECG 解釈は、ECG 心拍数、PR 間隔、RR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、および Fridericia 補正法 (QTcF) による QT 間隔を使用して導出されました。
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治験薬初回投与から14日目まで
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臨床検査値が著しく異常な参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から14日目まで
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検査パラメータには、血液学および血清化学が含まれていました。
臨床検査値が著しく異常な参加者の割合が報告されました。
パーセンテージは小数点第 1 位以下を四捨五入して表示しています。
データのある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみが報告されます。
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治験薬初回投与から14日目まで
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TAK-951抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：術後6時間以内（1日目）
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ADAの結果が次のような参加者の割合：ADA陰性、ADA陽性が報告されました。
ADA陽性ステータスを持つ参加者は、ベースラインまたは少なくとも1回のベースライン後の評価で陽性ADAステータスを確認した人として定義されます。
ADA陰性ステータスの参加者は、ベースラインおよびすべてのベースライン後の評価で陽性のADA応答を示さなかった参加者として定義されます。
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術後6時間以内（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2022年3月7日
研究の完了 (実際)
2022年3月21日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-951-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。