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Une étude du TAK-951 pour empêcher les adultes d'avoir des nausées et des vomissements après une chirurgie planifiée

14 avril 2023 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, sponsor-ouverte, double factice, de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-951 par rapport à l'ondansétron dans la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires chez les sujets à haut risque

Certains adultes courent un risque plus élevé de se sentir mal (nausées) ou d'être malades (vomissements) après avoir subi une intervention chirurgicale. Dans cette étude, ces adultes auront une intervention chirurgicale planifiée. L'objectif principal de cette étude est de savoir si le TAK-951 empêche ces adultes d'avoir des nausées ou des vomissements après la chirurgie. Celui-ci sera comparé à un autre médicament appelé ondansétron. Un autre objectif est de vérifier les effets secondaires des médicaments à l'étude.

Avant la chirurgie, le médecin de l'étude vérifiera qui peut participer à cette étude. Ceux qui peuvent participer seront choisis par hasard pour le groupe de traitement A ou le groupe de traitement B.

  • Groupe de traitement A : Juste avant la chirurgie, les participants recevront un placebo lentement dans une veine (perfusion). Juste avant la fin de la chirurgie, ils recevront du TAK-951 sous forme d'injection sous la peau.
  • Groupe de traitement B : Juste avant la chirurgie, les participants recevront lentement de l'ondansétron par une veine (perfusion). Juste avant la fin de la chirurgie, ils recevront un placebo sous forme d'injection sous la peau. Dans cette étude, un placebo ressemblera au TAK-951 mais ne contiendra aucun médicament.

Les participants ne sauront pas quels médicaments de l'étude ils ont reçus, ni dans quel ordre, ni leurs médecins ou chirurgiens de l'étude. Cela permet de s'assurer que les résultats sont plus fiables.

Les participants resteront à l'hôpital pendant 24 heures après leur chirurgie afin que les médecins de l'étude puissent vérifier les nausées et les vomissements. Les médecins de l'étude vérifieront également les effets secondaires des médicaments de l'étude.

Les participants se rendront à l'hôpital pour un contrôle 14 jours plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-951. Le TAK-951 est testé pour la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires chez les participants à haut risque.

L'étude recrutera un maximum de 160 patients, pour permettre une taille d'échantillon allant jusqu'à environ 100 participants qui ont reçu les deux doses de médicament à l'étude en double aveugle/placebo correspondant. Les participants seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 au groupe de traitement A ou au groupe de traitement B qui ne sera pas divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent):

  • Groupe de traitement A : Juste avant la chirurgie, les participants recevront un placebo lentement dans une veine (perfusion). Juste avant la fin de la chirurgie, ils recevront du TAK-951 sous forme d'injection sous la peau.
  • Groupe de traitement B : Juste avant la chirurgie, les participants recevront lentement de l'ondansétron par une veine (perfusion). Juste avant la fin de la chirurgie, ils recevront un placebo sous forme d'injection sous la peau. Dans cette étude, un placebo ressemblera au TAK-951 mais ne contiendra aucun médicament.

Cet essai sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à l'étude, du moment de la chirurgie à la fin, est d'environ 14 jours. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par téléphone après avoir reçu leur dernière dose du médicament pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research Inc
    • Florida
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Medicine - Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • First Street Hospital - Research
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77072
        • Altus Houston Hospital - Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale, qui devrait durer au moins 1 heure entre l'induction de l'anesthésie et la fermeture de la plaie.
  2. Les participants doivent exiger ou avoir accepté de rester au moins 1 nuit à l'hôpital.
  3. Le statut physique des participants de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est ASA I-III.

  4. Participants avec 3 facteurs de risque Apfel ou plus définis comme :

    1. Sexe féminin.
    2. Statut de non-fumeur (jamais fumé ou arrêté de fumer depuis ≥ 12 mois).
    3. Antécédents de NVPO ou mal des transports.
    4. Utilisation planifiée d'analgésiques opioïdes postopératoires.

Critère d'exclusion:

  1. Participants qui devraient rester intubés après l'anesthésie.
  2. Les participants qui ont des nausées ou des vomissements dans les 24 heures précédant la chirurgie ou qui reçoivent un diagnostic de gastroparésie, de syndrome de vomissements cycliques ou d'une autre affection associée à des nausées et des vomissements aigus ou chroniques.
  3. - Participants qui ont reçu ou devraient recevoir tout médicament exclu en préopératoire dans les 24 heures avant l'induction, pendant la chirurgie ou dans les 24 heures après la chirurgie.
  4. Les participants devant recevoir une anesthésie neuraxiale (par exemple, une anesthésie péridurale, rachidienne ou caudale), des blocs régionaux ou une anesthésie IV totale, et/ou devant recevoir des médicaments différents pour la prémédication, l'induction, l'entretien ou l'inversion de l'anesthésie que ceux spécifiés dans le protocole.
  5. Les participants qui ont une allergie ou une contre-indication à la thérapie de secours recommandée et disponible pour le traitement des NVPO.
  6. Circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation à cette étude clinique inappropriée.
  7. Les participants ont trouvé lors de la sélection un intervalle QT avec la méthode de correction de Fridericia (QTcF) ≥ 450 msec ou d'autres facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QT ou d'événements arythmiques. Les évaluations montrant un bloc de branche et un QTcF prolongé doivent être discutées avec le moniteur de l'étude et le promoteur pour une éventuelle inclusion.
  8. Participants ayant des antécédents familiaux directs de mort subite prématurée ou de canalopathie, des antécédents personnels de syndrome de Brugada (bloc de branche droit avec sus-décalage du segment ST dans les dérivations V1-V3), QT long, QT court, dysplasie ventriculaire droite arythmogène, cardiomyopathie hypertrophique ou catécholaminergique tachycardie ventriculaire polymorphe (TV).
  9. Participants ayant eu 3 incidents de syncope vasovagale au cours des 5 dernières années.
  10. Participants avec une fréquence cardiaque (FC) moyenne de 100 bpm ou une pression artérielle systolique (PAS)
  11. Participants présentant une anomalie ECG cliniquement significative indiquant une instabilité cardiaque aiguë, telle que déterminée par l'investigateur lors de la sélection, y compris un bloc auriculo-ventriculaire supérieur au premier degré, une TV non soutenue ou soutenue, ou des modifications de l'ECG compatibles avec une ischémie ou un infarctus aigu du myocarde.
  12. Participants ayant des antécédents d'ischémie myocardique aiguë au cours des 12 derniers mois.
  13. Participants recevant des bêta-bloquants de manière chronique ou entre le dépistage et la chirurgie qui ne peuvent pas être retenus en toute sécurité le jour de la chirurgie selon le jugement de l'investigateur. Participants recevant certains autres médicaments cardiovasculaires, tels que des vasodilatateurs pour l'hypertension, de manière chronique ou entre le dépistage et la chirurgie qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être gérés de manière adéquate dans le cadre périopératoire compte tenu des effets vasodilatateurs potentiels du TAK-951 et de la norme de soins anesthésique. Les enquêteurs doivent consulter le moniteur médical concernant l'éligibilité des participants qui reçoivent des bêta-bloquants, des vasodilatateurs et d'autres classes de médicaments qui agissent sur la fréquence cardiaque ou la tension artérielle.
  14. Participants avec alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 1,5 fois la LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ondansétron 4 mg IV
Les participants ont reçu une prophylaxie avec de l'ondansétron 4 mg, par voie intraveineuse (IV) immédiatement avant l'induction et un placebo TAK-951 par voie sous-cutanée (SC) environ 30 à 45 minutes avant la fin de la chirurgie (fermeture de la plaie).
Médicament: Placebo TAK-951
TAK-951 injection SC correspondant au placebo
Médicament: Ondansétron
Injection d'ondansétron IV
Expérimental: TAK-951 4 mg SC
Les participants ont reçu une prophylaxie avec un placebo d'ondansétron IV immédiatement avant l'induction et du TAK 951 4 mg, SC, environ 30 à 45 minutes avant la fin de la chirurgie (fermeture de la plaie).
Médicament: TAK-951
Injection SC TAK-951
Médicament: Ondansétron Placebo
Injection intraveineuse d'ondansétron correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse complète dans la période postopératoire immédiate
Délai: 6 heures après la chirurgie (Jour 1)
Le pourcentage de participants avec une réponse complète, définie comme l'absence de vomissements (vomissements ou haut-le-cœur) et aucun besoin de thérapie de secours (indiqué si le score de vomissements/haut-le-cœur et/ou de nausée ≥ 4 ou à la demande du participant) a été signalé. La gravité des nausées a été notée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS) numérique à 11 points autodéclarée, où 0 représente l'absence de nausées et 10 représente les pires nausées possibles. Des nausées importantes ont été définies comme un score VRS ≥4. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
6 heures après la chirurgie (Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie (jusqu'au jour 2)
Le pourcentage de participants avec une réponse complète, définie comme l'absence de vomissements (vomissements ou haut-le-cœur) et aucun besoin de thérapie de secours (indiqué si le score de vomissements/haut-le-cœur et/ou de nausée ≥ 4 ou à la demande du participant) a été signalé. La gravité des nausées a été notée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS) numérique à 11 points autodéclarée, où 0 représente l'absence de nausées et 10 représente les pires nausées possibles. Des nausées importantes ont été définies comme un score VRS ≥4. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie (jusqu'au jour 2)
Pourcentage de participants ayant des vomissements dans les 6 premières heures après la chirurgie
Délai: Dans les 6 heures suivant la chirurgie (Jour 1)
Le pourcentage de participants souffrant de vomissements, définis comme des vomissements (la décharge violente même de la plus petite quantité de contenu de l'estomac) ou des haut-le-cœur (les mêmes mouvements musculaires que les vomissements mais sans expulsion du contenu de l'estomac) ont été signalés. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
Dans les 6 heures suivant la chirurgie (Jour 1)
Pourcentage de participants ayant des vomissements dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie (jusqu'au jour 2)
Le pourcentage de participants souffrant de vomissements, définis comme des vomissements (la décharge violente même de la plus petite quantité de contenu de l'estomac) ou des haut-le-cœur (les mêmes mouvements musculaires que les vomissements mais sans expulsion du contenu de l'estomac) ont été signalés. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie (jusqu'au jour 2)
Pourcentage de participants sans nausées dans les 6 premières heures après la chirurgie
Délai: Dans les 6 heures suivant la chirurgie (Jour 1)
Le pourcentage de participants sans nausée, défini comme une envie de vomir sans la présence de mouvements musculaires expulsifs, a été signalé. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
Dans les 6 heures suivant la chirurgie (Jour 1)
Pourcentage de participants sans nausées dans les premières 24 heures après la chirurgie
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie (jusqu'au jour 2)
Le pourcentage de participants sans nausée, défini comme une envie de vomir sans la présence de mouvements musculaires expulsifs, a été signalé. La méthode CMH a été utilisée pour l'analyse. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie (jusqu'au jour 2)
Pourcentage de participants nécessitant une thérapie de sauvetage pour les NVPO révolutionnaires dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie (jusqu'au jour 2)
Le pourcentage de participants à qui une thérapie de sauvetage a été administrée conformément aux normes de soins locales a été signalé. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie (jusqu'au jour 2)
Délai entre la fin de la chirurgie et le premier événement émétique
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie (jusqu'au jour 2)
La durée entre la fin de la fermeture de la plaie et le premier événement émétique, c'est-à-dire des vomissements ou des haut-le-cœur, a été signalée. Si un participant n'avait pas d'événement émétique dans les 24 heures suivant l'opération, il était censuré 24 heures après l'opération. Le modèle de risque proportionnel de Cox a été utilisé pour l'analyse.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie (jusqu'au jour 2)
Score maximal de l'échelle d'évaluation verbale des nausées (VRS)
Délai: 30 minutes; 1, 2, 6 et 24 heures après la chirurgie (jusqu'au jour 2)
VRS a été utilisé pour noter les nausées postopératoires sur une échelle numérique de 11 points. Le score varie de 0 à 10, où 0 représente "pas de nausées" et 10 représente "les pires nausées possibles". Un score plus élevé représente une aggravation de la maladie. Le modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour l'analyse. Les estimations de la moyenne des moindres carrés (LSM) extraites de MMRM sont présentées dans le tableau de données pour chaque point dans le temps.
30 minutes; 1, 2, 6 et 24 heures après la chirurgie (jusqu'au jour 2)
Pourcentage de participants avec réponse totale
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie (jusqu'au jour 2)
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse totale, définie comme l'absence de vomissements, l'absence de nausées (score VRS < 1) et l'absence de nécessité d'un traitement de secours, a été signalé. Le VRS a été utilisé pour évaluer les nausées postopératoires sur une échelle numérique de 11 points, où 0 représente « aucune nausée » et 10 représente « la pire nausée possible ». Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie (jusqu'au jour 2)
TAK-951 Concentrations plasmatiques
Délai: 1-3, 4-6, 7-9, 10-18 et 22-26 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
1-3, 4-6, 7-9, 10-18 et 22-26 heures après l'administration (jusqu'au jour 2)
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 14
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE est défini comme un EI avec un début qui se produit après avoir reçu le médicament à l'étude. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
De la première administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 14
Pourcentage de participants présentant des signes vitaux nettement anormaux
Délai: De la première administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 14
Les signes vitaux comprenaient la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD), la température corporelle et l'IMC. Le pourcentage de participants présentant des valeurs de signes vitaux nettement anormales a été signalé. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche. Seules les catégories avec au moins 1 participant avec des données sont rapportées.
De la première administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 14
Pourcentage de participants ayant un électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif
Délai: De la première administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 14
Le pourcentage de participants avec une interprétation ECG cliniquement significative a été rapporté. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche. Une interprétation ECG combinée a été dérivée en utilisant la fréquence cardiaque ECG, l'intervalle PR, l'intervalle RR, la durée QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QT avec la méthode de correction de Fridericia (QTcF).
De la première administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 14
Pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire clinique nettement anormales
Délai: De la première administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 14
Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie et la chimie du sérum. Le pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire cliniques nettement anormales a été signalé. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche. Seules les catégories avec au moins 1 participant avec des données sont rapportées.
De la première administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 14
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament TAK-951 (ADA)
Délai: Dans les 6 heures suivant la chirurgie (Jour 1)
Pourcentage de participants avec des résultats ADA comme : ADA négatif, ADA positif ont été signalés. Les participants avec un statut ADA positif sont définis comme ceux qui avaient confirmé un statut ADA positif au départ ou au moins 1 évaluation après le départ. Les participants avec un statut ADA négatif sont définis comme ceux qui n'ont pas eu de réponse ADA positive au départ et dans toutes les évaluations post-base.
Dans les 6 heures suivant la chirurgie (Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-951-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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