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Un estudio de TAK-951 para evitar que los adultos tengan náuseas y vómitos después de una cirugía planificada

14 de abril de 2023 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 2 de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, abierto al patrocinador y doble simulación para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-951 frente a ondansetrón en la profilaxis de las náuseas y los vómitos posoperatorios en sujetos de alto riesgo

Algunos adultos corren un mayor riesgo de sentirse enfermos (náuseas) o de estar enfermos (vómitos) después de la cirugía. En este estudio, a estos adultos se les realizará una cirugía planificada. El objetivo principal de este estudio es saber si TAK-951 evita que estos adultos tengan náuseas o vómitos después de la cirugía. Esto se comparará con otro medicamento llamado ondansetrón. Otro objetivo es comprobar los efectos secundarios de los medicamentos del estudio.

Antes de la cirugía, el médico del estudio verificará quién puede participar en este estudio. Aquellos que puedan participar serán seleccionados al azar para el Grupo de tratamiento A o el Grupo de tratamiento B.

  • Grupo de tratamiento A: Justo antes de la cirugía, los participantes recibirán un placebo lentamente a través de una vena (infusión). Justo antes del final de la cirugía, recibirán TAK-951 como una inyección debajo de la piel.
  • Grupo de tratamiento B: Justo antes de la cirugía, los participantes recibirán ondansetrón lentamente a través de una vena (infusión). Justo antes del final de la cirugía, recibirán un placebo en forma de inyección debajo de la piel. En este estudio, un placebo se verá como TAK-951 pero no tendrá ningún medicamento.

Los participantes no sabrán qué medicamentos del estudio recibieron, ni en qué orden, ni sus médicos o cirujanos del estudio. Esto es para ayudar a garantizar que los resultados sean más confiables.

Los participantes permanecerán en el hospital durante 24 horas después de la cirugía para que los médicos del estudio puedan controlar las náuseas y los vómitos. Los médicos del estudio también verificarán los efectos secundarios de los medicamentos del estudio.

Los participantes visitarán el hospital para un chequeo 14 días después.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-951. TAK-951 se está probando para la profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios en participantes de alto riesgo.

El estudio inscribirá a un máximo de 160 pacientes, para permitir un tamaño de muestra de hasta aproximadamente 100 participantes que hayan recibido ambas dosis del fármaco del estudio doble ciego/placebo correspondiente. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al Grupo de tratamiento A o al Grupo de tratamiento B, que no se revelará al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente):

  • Grupo de tratamiento A: Justo antes de la cirugía, los participantes recibirán un placebo lentamente a través de una vena (infusión). Justo antes del final de la cirugía, recibirán TAK-951 como una inyección debajo de la piel.
  • Grupo de tratamiento B: Justo antes de la cirugía, los participantes recibirán ondansetrón lentamente a través de una vena (infusión). Justo antes del final de la cirugía, recibirán un placebo en forma de inyección debajo de la piel. En este estudio, un placebo se verá como TAK-951 pero no tendrá ningún medicamento.

Este ensayo se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en el estudio desde el momento de la cirugía hasta su finalización es de aproximadamente 14 días. Los participantes harán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono después de recibir su última dosis del medicamento para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research Inc
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine - Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Street Hospital - Research
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77072
        • Altus Houston Hospital - Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general, que se espera duren al menos 1 hora desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la herida.
  2. Se espera que los participantes requieran o hayan aceptado permanecer, al menos, 1 noche en el hospital.
  3. El estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de los participantes es ASA I-III.

  4. Participantes con 3 o más factores de riesgo de Apfel definidos como:

    1. sexo femenino.
    2. Estado de no fumador (nunca fumó o dejó de fumar hace ≥12 meses).
    3. Antecedentes de NVPO o cinetosis.
    4. Uso planificado de analgésicos opioides postoperatorios.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que se espera que permanezcan intubados después de la anestesia.
  2. Participantes que experimenten náuseas o vómitos dentro de las 24 horas previas a la cirugía o que sean diagnosticados con gastroparesia, síndrome de vómitos cíclicos u otra afección asociada con náuseas y vómitos agudos o crónicos.
  3. Participantes que han recibido, o se espera que reciban, cualquier fármaco excluido antes de la operación dentro de las 24 horas anteriores a la inducción, durante la cirugía o dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
  4. Participantes programados para recibir anestesia neuroaxial (p. ej., anestesia epidural, espinal o caudal), bloqueos regionales o anestesia IV total, y/o planeados para recibir diferentes medicamentos para la premedicación, inducción, mantenimiento o reversión de la anestesia que los especificados en el protocolo.
  5. Participantes que tengan alergia o contraindicación a la terapia de rescate recomendada y disponible para el tratamiento de NVPO.
  6. Circunstancia que, a juicio del investigador, haga inapropiada la participación en este estudio clínico.
  7. Participantes que se encontraron en la selección con un intervalo QT con el método de corrección de Fridericia (QTcF) ≥450 ms u otros factores que aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT o eventos arrítmicos. Las evaluaciones que muestren un bloqueo de rama del haz de His y un QTcF prolongado deben discutirse con el monitor del estudio y el patrocinador para su posible inclusión.
  8. Los participantes que tengan antecedentes familiares directos de muerte súbita prematura o canalopatía, antecedentes personales de síndrome de Brugada (patrón de bloqueo de rama derecha con elevación del segmento ST en las derivaciones V1-V3), QT largo, QT corto, displasia ventricular derecha arritmogénica, miocardiopatía hipertrófica o catecolaminérgicos taquicardia ventricular (TV) polimórfica.
  9. Participantes que hayan tenido 3 incidentes de síncope vasovagal en los últimos 5 años.
  10. Participantes con una frecuencia cardíaca (FC) promedio de 100 lpm o presión arterial sistólica (PAS)
  11. Participantes con una anormalidad clínicamente significativa en el ECG indicativa de inestabilidad cardíaca aguda según lo determine el investigador en la selección, incluido un bloqueo auriculoventricular de más de primer grado, TV no sostenida o sostenida, o cambios en el ECG consistentes con isquemia aguda de miocardio o infarto.
  12. Participantes con antecedentes de isquemia miocárdica aguda en los últimos 12 meses.
  13. Participantes que reciben bloqueadores beta de forma crónica o entre la detección y la cirugía que no pueden suspenderse de forma segura el día de la cirugía a juicio del investigador. Participantes que reciben otros medicamentos cardiovasculares, como vasodilatadores para la hipertensión, de forma crónica o entre la detección y la cirugía que, a juicio del investigador, no pueden manejarse adecuadamente en el entorno perioperatorio teniendo en cuenta los efectos vasodilatadores potenciales de TAK-951 y el estándar de atención de la anestesia. Los investigadores deben consultar con el monitor médico sobre la elegibilidad de los participantes que reciben betabloqueantes, vasodilatadores y otras clases de medicamentos que actúan sobre la FC o la PA.
  14. Participantes con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior normal (ULN) o bilirrubina total >1,5 veces el ULN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ondansetrón 4 mg IV
Los participantes recibieron profilaxis con ondansetrón 4 mg por vía intravenosa (IV) inmediatamente antes de la inducción y TAK-951 placebo por vía subcutánea (SC) aproximadamente 30 a 45 minutos antes del final de la cirugía (cierre de la herida).
Droga: TAK-951 Placebo
Inyección SC equivalente a placebo TAK-951
Droga: Ondansetrón
Inyección de ondansetrón IV
Experimental: TAK-951 4 mg SC
Los participantes recibieron profilaxis con ondansetrón placebo IV inmediatamente antes de la inducción y TAK 951 4 mg, SC, aproximadamente 30 a 45 minutos antes del final de la cirugía (cierre de la herida).
Droga: TAK-951
Inyección TAK-951 SC
Droga: Ondansetrón Placebo
Inyección IV de ondansetrón equivalente a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 6 horas post-cirugía (Día 1)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta completa, definida como sin emesis (vómitos o arcadas) y sin necesidad de tratamiento de rescate (indicado si la puntuación de vómitos/arcadas y/o náuseas ≥4 o a petición del participante). La gravedad de las náuseas se calificó utilizando una escala de calificación verbal (VRS) numérica de 11 puntos autoinformada, donde 0 representa ninguna náusea y 10 representa la peor náusea posible. Las náuseas significativas se definieron como una puntuación VRS ≥4. Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más próximo.
6 horas post-cirugía (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (hasta el día 2)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta completa, definida como sin emesis (vómitos o arcadas) y sin necesidad de tratamiento de rescate (indicado si la puntuación de vómitos/arcadas y/o náuseas ≥4 o a petición del participante). La gravedad de las náuseas se calificó utilizando una escala de calificación verbal (VRS) numérica de 11 puntos autoinformada, donde 0 representa ninguna náusea y 10 representa la peor náusea posible. Las náuseas significativas se definieron como una puntuación VRS ≥4. Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más próximo.
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (hasta el día 2)
Porcentaje de participantes con emesis en las primeras 6 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía (Día 1)
Se informó el porcentaje de participantes con vómitos, definidos como vómitos (la descarga forzada de incluso la cantidad más pequeña de contenido estomacal) o arcadas (los mismos movimientos musculares que los vómitos pero sin expulsión del contenido estomacal). Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más próximo.
Dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía (Día 1)
Porcentaje de participantes con emesis dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (hasta el día 2)
Se informó el porcentaje de participantes con vómitos, definidos como vómitos (la descarga forzada de incluso la cantidad más pequeña de contenido estomacal) o arcadas (los mismos movimientos musculares que los vómitos pero sin expulsión del contenido estomacal). Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más próximo.
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (hasta el día 2)
Porcentaje de participantes con ausencia de náuseas en las primeras 6 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía (Día 1)
Se informó el porcentaje de participantes sin náuseas, definidas como urgencia de vomitar sin la presencia de movimientos musculares expulsivos. Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más próximo.
Dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía (Día 1)
Porcentaje de participantes con ausencia de náuseas en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (hasta el día 2)
Se informó el porcentaje de participantes sin náuseas, definidas como urgencia de vomitar sin la presencia de movimientos musculares expulsivos. Se utilizó el método CMH para el análisis. Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más próximo.
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (hasta el día 2)
Porcentaje de participantes que requieren terapia de rescate para NVPO innovador dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (hasta el día 2)
Se informó el porcentaje de participantes a los que se administró terapia de rescate según las pautas de atención estándar locales. Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más próximo.
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (hasta el día 2)
Tiempo desde el final de la cirugía hasta el primer evento emético
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (hasta el día 2)
Se informó la duración entre el final del cierre de la herida y el primer evento emético, es decir, vómitos o arcadas. Si un participante no tenía un evento emético dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, se censuraba a las 24 horas posteriores a la cirugía. Se utilizó el modelo de riesgos proporcionales de Cox para el análisis.
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (hasta el día 2)
Puntaje máximo de la escala de calificación verbal de náuseas (VRS)
Periodo de tiempo: 30 minutos; 1, 2, 6 y 24 horas después de la cirugía (hasta el Día 2)
VRS se utilizó para puntuar las náuseas posoperatorias en una escala numérica de 11 puntos. La puntuación varía de 0 a 10, donde 0 representa "sin náuseas" y 10 representa "las peores náuseas posibles". Una puntuación más alta representa un empeoramiento de la enfermedad. Se utilizó el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) para el análisis. Las estimaciones de la media de mínimos cuadrados (LSM) extraídas de MMRM se presentan en la tabla de datos para cada punto de tiempo.
30 minutos; 1, 2, 6 y 24 horas después de la cirugía (hasta el Día 2)
Porcentaje de participantes con respuesta total
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (hasta el día 2)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta total, definida como sin emesis, sin náuseas (puntuación VRS <1) y sin necesidad de tratamiento de rescate. Se utilizó VRS para calificar las náuseas posoperatorias en una escala numérica de 11 puntos, donde 0 representa "ninguna náusea" y 10 representa "la peor náusea posible". Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más próximo.
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (hasta el día 2)
Concentraciones de plasma TAK-951
Periodo de tiempo: 1-3, 4-6, 7-9, 10-18 y 22-26 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
1-3, 4-6, 7-9, 10-18 y 22-26 horas después de la dosis (hasta el Día 2)
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el día 14
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se define como un AA con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio. Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más próximo.
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el día 14
Porcentaje de participantes con signos vitales marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el día 14
Los signos vitales incluyeron frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD), temperatura corporal e IMC. Se informó el porcentaje de participantes con valores de signos vitales marcadamente anormales. Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más próximo. Solo se reportan las categorías con al menos 1 participante con datos.
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el día 14
Porcentaje de participantes con electrocardiograma clínicamente significativo (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el día 14
Se informó el porcentaje de participantes con interpretación de ECG clínicamente significativa. Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más próximo. Se derivó una interpretación de ECG combinada utilizando la frecuencia cardíaca del ECG, el intervalo PR, el intervalo RR, la duración del QRS, el intervalo QT y el intervalo QT con el método de corrección de Fridericia (QTcF).
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el día 14
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio clínico marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el día 14
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología y química sérica. Se informó el porcentaje de participantes con valores de laboratorio clínico marcadamente anormales. Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más próximo. Solo se reportan las categorías con al menos 1 participante con datos.
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el día 14
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas TAK-951 (ADA)
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía (Día 1)
Se informó el porcentaje de participantes con resultados de ADA como: ADA negativo, ADA positivo. Los participantes con estado positivo de ADA se definen como aquellos que habían confirmado un estado positivo de ADA en la línea de base o al menos 1 evaluación posterior a la línea de base. Los participantes con estado negativo de ADA se definen como aquellos que no tuvieron una respuesta positiva de ADA al inicio y en todas las evaluaciones posteriores.
Dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-951-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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