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一项关于 TAK-951 阻止成人在计划手术后出现恶心和呕吐的研究

2023年4月14日 更新者：Takeda

一项随机双盲、赞助商开放、双模拟、概念验证阶段 2 研究，以评估 TAK-951 与昂丹司琼在预防高危受试者术后恶心和呕吐方面的疗效和安全性

一些成年人在手术后感觉恶心（恶心）或生病（呕吐）的风险更高。 在这项研究中，这些成年人将计划进行手术。 本研究的主要目的是了解 TAK-951 是否能阻止这些成年人在手术后出现恶心或呕吐。 这将与另一种叫做昂丹司琼的药物进行比较。 另一个目的是检查研究药物的副作用。

在手术前，研究医生将检查谁可以参加这项研究。 那些可以参加的人将被随机挑选到治疗组 A 或治疗组 B。

  • 治疗组 A：就在手术前，参与者将通过静脉缓慢接受安慰剂（输液）。 就在手术结束前，他们将接受 TAK-951 皮下注射。
  • 治疗组 B：就在手术前，参与者将通过静脉缓慢接受昂丹司琼（输液）。 就在手术结束之前，他们将接受安慰剂作为皮下注射。 在这项研究中，安慰剂看起来像 TAK-951，但其中不含任何药物。

参与者将不知道他们接受了哪些研究药物，或以何种顺序接受，他们的研究医生或外科医生也不知道。 这是为了帮助确保结果更可靠。

参与者将在手术后留在医院 24 小时，以便研究医生检查恶心和呕吐情况。 研究医生还将检查研究药物的副作用。

参与者将在 14 天后前往医院进行检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-951。 TAK-951 正在接受测试，用于预防高危参与者的术后恶心和呕吐。

该研究将招募最多 160 名患者，以允许样本量达到大约 100 名接受过两种剂量的双盲研究药物/匹配安慰剂的参与者。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到治疗组 A 或治疗组 B，在研究期间将不向患者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：

  • 治疗组 A：就在手术前，参与者将通过静脉缓慢接受安慰剂（输液）。 就在手术结束前，他们将接受 TAK-951 皮下注射。
  • 治疗组 B：就在手术前，参与者将通过静脉缓慢接受昂丹司琼（输液）。 就在手术结束之前，他们将接受安慰剂作为皮下注射。 在这项研究中，安慰剂看起来像 TAK-951，但其中不含任何药物。

该试验将在美国进行。 从手术时间到完成参与研究的总时间约为 14 天。 参与者将多次访问诊所，并在收到最后一剂药物后通过电话与他们联系以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、美国、35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Lotus Clinical Research Inc
    • Florida
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Phoenix Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Medicine - Hospital
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • First Street Hospital - Research
      • Carrollton、Texas、美国、75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston、Texas、美国、77072
        • Altus Houston Hospital - Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在全身麻醉下接受择期手术的参与者，预计从麻醉诱导到伤口闭合至少持续 1 小时。
  2. 预计参与者需要或已同意至少在医院过夜 1 晚。
  3. 参与者美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况为 ASA I-III。

  4. 具有 3 个或更多 Apfel 风险因素的参与者定义为：

    1. 女性性。
    2. 非吸烟状态（从不吸烟或戒烟 ≥ 12 个月前）。
    3. PONV 或晕车病史。
    4. 计划使用术后阿片类镇痛药。

排除标准：

  1. 预计在麻醉后仍需插管的参与者。
  2. 参与者在手术前 24 小时内出现恶心或呕吐，或被诊断患有胃轻瘫、周期性呕吐综合征或其他与急性或慢性恶心和呕吐相关的病症。
  3. 在诱导前 24 小时内、手术期间或手术后 24 小时内在术前接受或预期接受任何排除的药物的参与者。
  4. 计划接受椎管内麻醉（例如，硬膜外麻醉、脊髓麻醉或尾部麻醉）、区域阻滞或全静脉麻醉的参与者，和/或计划接受与麻醉中指定药物不同的术前用药、诱导、维持或逆转麻醉的药物协议。
  5. 对推荐和可用的 PONV 抢救疗法过敏或有禁忌症的参与者。
  6. 研究者认为不适合参与本临床研究的情况。
  7. 参与者在筛选时发现 QT 间期与 Fridericia 校正方法 (QTcF) ≥ 450 毫秒或其他增加 QT 延长或心律失常事件风险的因素。 显示束支传导阻滞和 QTcF 延长的评估应与研究监督员和申办方讨论，以便有可能纳入。
  8. 有过早猝死或通道病直接家族史、Brugada 综合征个人史（右束支传导阻滞模式伴 V1-V3 导联 ST 抬高）、长 QT、短 QT、致心律失常性右心室发育不良、肥厚性心肌病或儿茶酚胺能多形性室性心动过速 (VT)。
  9. 在过去 5 年内发生过 3 次血管迷走性晕厥的参与者。
  10. 平均心率 (HR) 100 bpm 或收缩压 (SBP) 的参与者
  11. 研究者在筛选时确定具有临床显着心电图异常指示急性心脏不稳定的参与者，包括超过一级房室传导阻滞、非持续性或持续性 VT，或与急性心肌缺血或梗塞一致的心电图变化。
  12. 在过去 12 个月内有急性心肌缺血病史的参与者。
  13. 参与者长期或在筛选和手术之间接受 β 受体阻滞剂，根据研究者的判断，在手术当天不能安全地停止服用。 长期或在筛选和手术之间接受某些其他心血管药物治疗的参与者，例如高血压血管扩张剂，考虑到 TAK-951 的潜在血管扩张作用和麻醉护理标准，研究者认为在围手术期无法对其进行充分管理。 调查人员必须就接受 β 受体阻滞剂、血管扩张剂和其他对 HR 或 BP 起作用的药物类别的参与者的资格咨询医疗监测员。
  14. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2 倍正常上限 (ULN) 或总胆红素 >1.5 倍 ULN 的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：昂丹司琼 4 mg IV
参与者在诱导前即刻接受昂丹司琼 4 mg 静脉注射 (IV) 预防，并在手术结束（伤口闭合）前约 30 至 45 分钟接受 TAK-951 安慰剂皮下注射 (SC)。
药品：TAK-951安慰剂
TAK-951 安慰剂匹配皮下注射
药品：昂丹司琼
昂丹司琼静脉注射液
实验性的：TAK-951 4 毫克SC
参与者在诱导前即刻接受昂丹司琼安慰剂 IV 预防，并在手术结束（伤口闭合）前约 30 至 45 分钟接受 TAK 951 4 mg，皮下注射预防。
药品：TAK-951
TAK-951 SC注射剂
药品：昂丹司琼安慰剂
昂丹司琼安慰剂匹配静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后即刻完全缓解的参与者百分比
大体时间：手术后 6 小时（第 1 天）
报告了完全反应的参与者百分比，定义为没有呕吐（呕吐或干呕）和不需要抢救治疗（如果呕吐/干呕和/或恶心评分≥4 或应参与者的要求表明）。 使用自我报告的 11 点数字口头评定量表 (VRS) 对恶心的严重程度进行评分，其中 0 代表没有恶心，10 代表可能出现的最严重的恶心。 显着恶心定义为 VRS 评分≥4。 百分比四舍五入为最接近的一位小数的整数。
手术后 6 小时（第 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 24 小时内完全缓解的参与者百分比
大体时间：术后 24 小时内（直至第 2 天）
报告了完全反应的参与者百分比，定义为没有呕吐（呕吐或干呕）和不需要抢救治疗（如果呕吐/干呕和/或恶心评分≥4 或应参与者的要求表明）。 使用自我报告的 11 点数字口头评定量表 (VRS) 对恶心的严重程度进行评分，其中 0 代表没有恶心，10 代表可能出现的最严重的恶心。 显着恶心定义为 VRS 评分≥4。 百分比四舍五入为最接近的一位小数的整数。
术后 24 小时内（直至第 2 天）
术后 6 小时内出现呕吐的参与者百分比
大体时间：手术后 6 小时内（第 1 天）
报告了呕吐的参与者百分比，呕吐定义为呕吐（即使是最小量的胃内容物也用力排出）或干呕（与呕吐相同的肌肉运动但没有排出胃内容物）。 百分比四舍五入为最接近的一位小数的整数。
手术后 6 小时内（第 1 天）
术后 24 小时内出现呕吐的参与者百分比
大体时间：术后 24 小时内（直至第 2 天）
报告了呕吐的参与者百分比，呕吐定义为呕吐（即使是最小量的胃内容物也用力排出）或干呕（与呕吐相同的肌肉运动但没有排出胃内容物）。 百分比四舍五入为最接近的一位小数的整数。
术后 24 小时内（直至第 2 天）
术后 6 小时内没有恶心的参与者百分比
大体时间：手术后 6 小时内（第 1 天）
报告了没有恶心的参与者百分比，恶心定义为在没有排出性肌肉运动的情况下有呕吐的冲动。 百分比四舍五入为最接近的一位小数的整数。
手术后 6 小时内（第 1 天）
术后 24 小时内没有恶心的参与者百分比
大体时间：术后 24 小时内（直至第 2 天）
报告了没有恶心的参与者百分比，恶心定义为在没有排出性肌肉运动的情况下有呕吐的冲动。 CMH方法用于分析。 百分比四舍五入为最接近的一位小数的整数。
术后 24 小时内（直至第 2 天）
术后 24 小时内突破性 PONV 需要抢救治疗的参与者百分比
大体时间：术后 24 小时内（直至第 2 天）
报告了根据当地护理标准指南给予救援治疗的参与者的百分比。 百分比四舍五入为最接近的一位小数的整数。
术后 24 小时内（直至第 2 天）
从手术结束到第一次呕吐事件的时间
大体时间：术后 24 小时内（直至第 2 天）
报告了伤口闭合结束到第一次呕吐事件（即呕吐或干呕）之间的持续时间。 如果参与者在手术后 24 小时内没有出现呕吐事件，则在手术后 24 小时对他们进行审查。 Cox比例风险模型用于分析。
术后 24 小时内（直至第 2 天）
峰值恶心言语评定量表 (VRS) 分数
大体时间：30分钟;手术后 1、2、6 和 24 小时（直至第 2 天）
VRS 用于在 11 分数值量表上对术后恶心进行评分。 评分范围为 0-10，其中 0 代表“没有恶心”，10 代表“可能出现的最严重的恶心”。 较高的分数表示疾病恶化。 重复测量的混合效应模型 (MMRM) 用于分析。 从 MMRM 中提取的最小二乘均值 (LSM) 估计值显示在每个时间点的数据表中。
30分钟;手术后 1、2、6 和 24 小时（直至第 2 天）
总响应的参与者百分比
大体时间：术后 24 小时内（直至第 2 天）
报告了完全缓解的参与者百分比，定义为无呕吐、无恶心（VRS 评分 <1）且无需抢救治疗。 VRS 用于在 11 分数值量表上对术后恶心进行评分，其中 0 代表“无恶心”，10 代表“可能出现的最严重恶心”。 百分比四舍五入为最接近的一位小数的整数。
术后 24 小时内（直至第 2 天）
TAK-951 血浆浓度
大体时间：给药后 1-3、4-6、7-9、10-18 和 22-26 小时（直至第 2 天）
给药后 1-3、4-6、7-9、10-18 和 22-26 小时（直至第 2 天）
有任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到第 14 天
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的 AE。 百分比四舍五入为最接近的一位小数的整数。
从首次服用研究药物到第 14 天
生命体征明显异常的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到第 14 天
生命体征包括心率、呼吸频率、收缩压(SBP)和舒张压(DBP)、体温和BMI。 报告了生命体征值明显异常的参与者的百分比。 百分比四舍五入为最接近的一位小数的整数。 仅报告至少有 1 名参与者有数据的类别。
从首次服用研究药物到第 14 天
具有临床显着心电图 (ECG) 的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到第 14 天
报告了具有临床意义的 ECG 解释的参与者的百分比。 百分比四舍五入为最接近的一位小数的整数。 使用心电图心率、PR 间期、RR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 QT 间期与 Fridericia 校正方法 (QTcF) 得出组合的 ECG 解释。
从首次服用研究药物到第 14 天
临床实验室值明显异常的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到第 14 天
实验室参数包括血液学和血清化学。 报告了临床实验室值明显异常的参与者的百分比。 百分比四舍五入为最接近的一位小数的整数。 仅报告至少有 1 名参与者有数据的类别。
从首次服用研究药物到第 14 天
具有 TAK-951 抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：手术后 6 小时内（第 1 天）
ADA 结果为：ADA 阴性、ADA 阳性的参与者百分比。 具有 ADA 阳性状态的参与者被定义为那些在基线或至少 1 次基线后评估中确认为阳性 ADA 状态的参与者。 ADA 阴性状态的参与者被定义为那些在基线和所有基线后评估中没有积极 ADA 反应的人。
手术后 6 小时内（第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月20日

初级完成 (实际的)

2022年3月7日

研究完成 (实际的)

2022年3月21日

研究注册日期

首次提交

2020年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月18日

首次发布 (实际的)

2020年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-951-2001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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