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Eine Studie zu TAK-951, um zu verhindern, dass Erwachsene nach einer geplanten Operation Übelkeit und Erbrechen bekommen

14. April 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte doppelblinde, Sponsor-offene Double-Dummy-Proof-of-Concept-Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-951 im Vergleich zu Ondansetron bei der Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Hochrisikopatienten

Bei manchen Erwachsenen besteht ein höheres Risiko für Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation. In dieser Studie werden diese Erwachsenen eine geplante Operation haben. Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob TAK-951 diese Erwachsenen davon abhält, nach der Operation Übelkeit oder Erbrechen zu bekommen. Dieses wird mit einem anderen Arzneimittel namens Ondansetron verglichen. Ein weiteres Ziel ist es, die Studienmedikamente auf Nebenwirkungen zu überprüfen.

Vor der Operation prüft der Studienarzt, wer an dieser Studie teilnehmen kann. Diejenigen, die teilnehmen können, werden nach dem Zufallsprinzip entweder für Behandlungsgruppe A oder Behandlungsgruppe B ausgewählt.

  • Behandlungsgruppe A: Unmittelbar vor der Operation erhalten die Teilnehmer langsam ein Placebo über eine Vene (Infusion). Kurz vor Ende der Operation erhalten sie TAK-951 als Injektion unter die Haut.
  • Behandlungsgruppe B: Unmittelbar vor der Operation erhalten die Teilnehmer Ondansetron langsam über eine Vene (Infusion). Kurz vor Ende der Operation erhalten sie ein Placebo als Injektion unter die Haut. In dieser Studie sieht ein Placebo wie TAK-951 aus, enthält aber kein Medikament.

Die Teilnehmer erfahren weder, welche Studienmedikamente sie in welcher Reihenfolge erhalten haben, noch ihre Studienärzte oder Chirurgen. Dies soll dazu beitragen, dass die Ergebnisse zuverlässiger sind.

Die Teilnehmer bleiben nach ihrer Operation 24 Stunden im Krankenhaus, damit die Studienärzte auf Übelkeit und Erbrechen untersuchen können. Die Studienärzte werden auch die Nebenwirkungen der Studienarzneimittel untersuchen.

Die Teilnehmer kommen 14 Tage später zu einer Untersuchung ins Krankenhaus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-951. TAK-951 wird zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Risikopatienten getestet.

In die Studie werden maximal 160 Patienten aufgenommen, um eine Stichprobengröße von bis zu etwa 100 Teilnehmern zu ermöglichen, die beide Dosen des doppelblinden Studienmedikaments/das passende Placebo erhalten haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Behandlungsgruppe A oder der Behandlungsgruppe B zugewiesen, was dem Patienten und dem Prüfarzt während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Behandlungsgruppe A: Unmittelbar vor der Operation erhalten die Teilnehmer langsam ein Placebo über eine Vene (Infusion). Kurz vor Ende der Operation erhalten sie TAK-951 als Injektion unter die Haut.
  • Behandlungsgruppe B: Unmittelbar vor der Operation erhalten die Teilnehmer Ondansetron langsam über eine Vene (Infusion). Kurz vor Ende der Operation erhalten sie ein Placebo als Injektion unter die Haut. In dieser Studie sieht ein Placebo wie TAK-951 aus, enthält aber kein Medikament.

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an der Studie vom Zeitpunkt der Operation bis zum Abschluss beträgt ungefähr 14 Tage. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrmals und werden telefonisch kontaktiert, nachdem sie ihre letzte Dosis des Medikaments erhalten haben, um eine Nachuntersuchung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research Inc
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine - Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • First Street Hospital - Research
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77072
        • Altus Houston Hospital - Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen, die voraussichtlich mindestens 1 Stunde von der Narkoseeinleitung bis zum Wundverschluss dauert.
  2. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer mindestens 1 Übernachtung im Krankenhaus verlangen oder zugestimmt haben.
  3. Der körperliche Status der Teilnehmer der American Society of Anesthesiologists (ASA) ist ASA I-III.
  4. Teilnehmer mit 3 oder mehr Apfel-Risikofaktoren, definiert als:

    1. Weibliches Geschlecht.
    2. Nichtraucherstatus (nie geraucht oder vor ≥ 12 Monaten mit dem Rauchen aufgehört).
    3. Vorgeschichte von PONV oder Reisekrankheit.
    4. Geplante Anwendung von postoperativen Opioid-Analgetika.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, von denen erwartet wird, dass sie nach der Anästhesie intubiert bleiben.
  2. Teilnehmer, bei denen innerhalb von 24 Stunden vor der Operation Übelkeit oder Erbrechen auftritt oder bei denen Gastroparese, zyklisches Erbrechen oder eine andere Erkrankung im Zusammenhang mit akuter oder chronischer Übelkeit und Erbrechen diagnostiziert wird.
  3. Teilnehmer, die ein ausgeschlossenes Medikament präoperativ innerhalb von 24 Stunden vor der Einleitung, während der Operation oder innerhalb von 24 Stunden nach der Operation erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden.
  4. Teilnehmer, die für eine neuraxiale Anästhesie (z. B. Epidural-, Spinal- oder Kaudalanästhesie), regionale Blockaden oder totale IV-Anästhesie geplant sind und/oder die geplant sind, andere Medikamente zur Prämedikation, Einleitung, Aufrechterhaltung oder Aufhebung der Anästhesie als die in der angegebenen zu erhalten Protokoll.
  5. Teilnehmer, die eine Allergie oder Kontraindikation für die empfohlene und verfügbare Rettungstherapie zur Behandlung von PONV haben.
  6. Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen.
  7. Die Teilnehmer stellten beim Screening ein QT-Intervall mit der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) von ≥ 450 ms oder andere Faktoren fest, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen. Beurteilungen, die einen Schenkelblock und ein verlängertes QTcF zeigen, sollten mit dem Studienmonitor und dem Sponsor für eine mögliche Aufnahme besprochen werden.
  8. Teilnehmer mit einer direkten Familienanamnese von vorzeitigem plötzlichem Tod oder Kanalopathie, persönlicher Vorgeschichte des Brugada-Syndroms (Rechtsschenkelblockmuster mit ST-Hebung in den Ableitungen V1-V3), langem QT, kurzem QT, arrhythmogener rechtsventrikulärer Dysplasie, hypertropher Kardiomyopathie oder Katecholaminergie polymorphe ventrikuläre Tachykardie (VT).
  9. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 5 Jahre 3 Fälle von vasovagaler Synkope hatten.
  10. Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Herzfrequenz (HF) von 100 bpm oder systolischem Blutdruck (SBP)
  11. Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten EKG-Abnormalität, die auf eine akute Herzinstabilität hinweist, wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt, einschließlich mehr als einem atrioventrikulären Block ersten Grades, nicht anhaltender oder anhaltender VT oder EKG-Veränderungen im Einklang mit einer akuten Myokardischämie oder einem Infarkt.
  12. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von akuter myokardialer Ischämie innerhalb der letzten 12 Monate.
  13. Teilnehmer, die Betablocker chronisch oder zwischen Screening und Operation erhalten, die nach Einschätzung des Prüfarztes am Tag der Operation nicht sicher zurückgehalten werden können. Teilnehmer, die bestimmte andere kardiovaskuläre Medikamente, wie z. B. Vasodilatatoren gegen Bluthochdruck, chronisch oder zwischen Screening und Operation erhalten, die nach Einschätzung des Prüfarztes in der perioperativen Umgebung angesichts der potenziellen vasodilatatorischen Wirkungen von TAK-951 und des Anästhesie-Standards der Behandlung nicht angemessen behandelt werden können. Die Ermittler müssen sich mit dem medizinischen Monitor bezüglich der Eignung von Teilnehmern beraten, die Betablocker, Vasodilatatoren und andere Klassen von Medikamenten erhalten, die auf HR oder BP wirken.
  14. Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5-mal die ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ondansetron 4 mg i.v
Die Teilnehmer erhielten eine Prophylaxe mit Ondansetron 4 mg intravenös (i.v.) unmittelbar vor der Einleitung und TAK-951-Placebo subkutan (s.c.) etwa 30 bis 45 Minuten vor Ende der Operation (Wundverschluss).
TAK-951 Placebo-passende SC-Injektion
Ondansetron IV-Injektion
Experimental: TAK-951 4 mg s.c
Die Teilnehmer erhielten eine Prophylaxe mit Ondansetron-Placebo i.v. unmittelbar vor der Einleitung und TAK 951 4 mg, sc, etwa 30 bis 45 Minuten vor Ende der Operation (Wundverschluss).
TAK-951 SC-Injektion
Placebo-passende IV-Injektion von Ondansetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in der unmittelbaren postoperativen Phase
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation (Tag 1)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, definiert als kein Erbrechen (Erbrechen oder Würgen) und keine Notwendigkeit einer Notfalltherapie (angezeigt, wenn Erbrechen/Würgen und/oder Übelkeits-Score ≥ 4 oder auf Anfrage des Teilnehmers) wurden angegeben. Der Schweregrad der Übelkeit wurde anhand einer selbstberichteten numerischen 11-Punkte-Verbal-Rating-Skala (VRS) bewertet, wobei 0 für keine Übelkeit und 10 für die schlimmste mögliche Übelkeit steht. Signifikante Übelkeit wurde als VRS-Score ≥4 definiert. Prozentsätze werden auf die nächste einzelne Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
6 Stunden nach der Operation (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (bis Tag 2)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, definiert als kein Erbrechen (Erbrechen oder Würgen) und keine Notwendigkeit einer Notfalltherapie (angezeigt, wenn Erbrechen/Würgen und/oder Übelkeits-Score ≥ 4 oder auf Anfrage des Teilnehmers) wurden angegeben. Der Schweregrad der Übelkeit wurde anhand einer selbstberichteten numerischen 11-Punkte-Verbal-Rating-Skala (VRS) bewertet, wobei 0 für keine Übelkeit und 10 für die schlimmste mögliche Übelkeit steht. Signifikante Übelkeit wurde als VRS-Score ≥4 definiert. Prozentsätze werden auf die nächste einzelne Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (bis Tag 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erbrechen in den ersten 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der Operation (Tag 1)
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit Erbrechen, definiert als Erbrechen (das gewaltsame Austreten selbst der kleinsten Menge Mageninhalt) oder Würgen (die gleichen Muskelbewegungen wie beim Erbrechen, aber ohne Ausstoßen des Mageninhalts), wurde angegeben. Prozentsätze werden auf die nächste einzelne Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
Innerhalb von 6 Stunden nach der Operation (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (bis Tag 2)
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit Erbrechen, definiert als Erbrechen (das gewaltsame Austreten selbst der kleinsten Menge Mageninhalt) oder Würgen (die gleichen Muskelbewegungen wie beim Erbrechen, aber ohne Ausstoßen des Mageninhalts), wurde angegeben. Prozentsätze werden auf die nächste einzelne Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (bis Tag 2)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit in den ersten 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der Operation (Tag 1)
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit, definiert als Drang zum Erbrechen ohne das Vorhandensein von expulsiven Muskelbewegungen, wurde angegeben. Prozentsätze werden auf die nächste einzelne Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
Innerhalb von 6 Stunden nach der Operation (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (bis Tag 2)
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit, definiert als Drang zum Erbrechen ohne das Vorhandensein von expulsiven Muskelbewegungen, wurde angegeben. Für die Analyse wurde das CMH-Verfahren verwendet. Prozentsätze werden auf die nächste einzelne Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (bis Tag 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation eine Rettungstherapie für den Durchbruch des PONV benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (bis Tag 2)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, denen eine Notfalltherapie gemäß den örtlichen Behandlungsrichtlinien verabreicht wurde, wurde angegeben. Prozentsätze werden auf die nächste einzelne Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (bis Tag 2)
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten emetischen Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (bis Tag 2)
Die Dauer zwischen dem Ende des Wundverschlusses bis zum ersten emetischen Ereignis, d. h. Erbrechen oder Würgen, wurde berichtet. Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden nach der Operation kein Brechereignis hatte, wurde er 24 Stunden nach der Operation zensiert. Für die Analyse wurde das Proportional-Hazard-Modell von Cox verwendet.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (bis Tag 2)
Spitzenwert der verbalen Bewertungsskala für Übelkeit (VRS).
Zeitfenster: 30 Minuten; 1, 2, 6 und 24 Stunden nach der Operation (bis Tag 2)
VRS wurde verwendet, um die postoperative Übelkeit auf einer numerischen 11-Punkte-Skala zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Übelkeit“ und 10 für „schlimmste Übelkeit“ steht. Eine höhere Punktzahl steht für eine Verschlechterung der Erkrankung. Für die Analyse wurde das Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) verwendet. Aus MMRM extrahierte Schätzungen des kleinsten Quadratmittelwerts (LSM) sind in der Datentabelle für jeden Zeitpunkt dargestellt.
30 Minuten; 1, 2, 6 und 24 Stunden nach der Operation (bis Tag 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Antwort
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (bis Tag 2)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, definiert als kein Erbrechen, keine Übelkeit (VRS-Score < 1) und keine Notwendigkeit einer Notfalltherapie, wurde berichtet. VRS wurde verwendet, um die postoperative Übelkeit auf einer numerischen 11-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 „keine Übelkeit“ und 10 „schlimmste Übelkeit“ darstellt. Prozentsätze werden auf die nächste einzelne Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (bis Tag 2)
TAK-951-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 1–3, 4–6, 7–9, 10–18 und 22–26 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
1–3, 4–6, 7–9, 10–18 und 22–26 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu Tag 14
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Prozentsätze werden auf die nächste einzelne Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu Tag 14
Zu den Vitalfunktionen gehörten Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP), Körpertemperatur und BMI. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Vitalzeichenwerten wurde gemeldet. Prozentsätze werden auf die nächste einzelne Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet. Es werden nur Kategorien mit mindestens 1 Teilnehmer mit Daten gemeldet.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikantem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter EKG-Interpretation wurde angegeben. Prozentsätze werden auf die nächste einzelne Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet. Eine kombinierte EKG-Interpretation wurde unter Verwendung von EKG-Herzfrequenz, PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QT-Intervall mit Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) abgeleitet.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich anormalen klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu Tag 14
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie und Serumchemie. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalen klinischen Laborwerten wurde gemeldet. Prozentsätze werden auf die nächste einzelne Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet. Es werden nur Kategorien mit mindestens 1 Teilnehmer mit Daten gemeldet.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit TAK-951-Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der Operation (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADA-Ergebnissen als: ADA-negativ, ADA-positiv wurden gemeldet. Teilnehmer mit positivem ADA-Status sind definiert als diejenigen, die einen positiven ADA-Status bei Baseline- oder mindestens 1 Postbaseline-Beurteilung bestätigt hatten. Teilnehmer mit negativem ADA-Status sind als diejenigen definiert, die zu Studienbeginn und bei allen Bewertungen nach Studienbeginn keine positive ADA-Reaktion zeigten.
Innerhalb von 6 Stunden nach der Operation (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TAK-951 Placebo

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