Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-951-tutkimus, jolla estetään aikuisten pahoinvointi ja oksentelu suunnitellun leikkauksen jälkeen

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu kaksoissokko, sponsori-avoin, kaksoisnukke, konseptin todiste, vaihe 2 -tutkimus TAK-951:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. ondansetroni leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä suuren riskin kohteilla

Joillakin aikuisilla on suurempi riski saada pahoinvointia tai oksentelua leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa näille aikuisille suunnitellaan leikkausta. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, estääkö TAK-951 näitä aikuisia saamasta pahoinvointia tai oksentelua leikkauksen jälkeen. Tätä verrataan toiseen ondansetron-nimiseen lääkkeeseen. Toinen tavoite on tarkistaa tutkimuslääkkeiden sivuvaikutukset.

Ennen leikkausta tutkimuslääkäri tarkistaa, kuka voi osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujat valitaan sattumalta joko hoitoryhmään A tai hoitoryhmään B.

  • Hoitoryhmä A: Juuri ennen leikkausta osallistujat saavat lumelääkettä hitaasti laskimon kautta (infuusio). Juuri ennen leikkauksen loppua he saavat TAK-951:n injektiona ihon alle.
  • Hoitoryhmä B: Juuri ennen leikkausta osallistujat saavat ondansetronia hitaasti laskimon kautta (infuusio). Juuri ennen leikkauksen päättymistä he saavat lumelääkettä injektiona ihon alle. Tässä tutkimuksessa lumelääke näyttää TAK-951:ltä, mutta siinä ei ole lääkettä.

Osallistujat eivät tiedä, mitä tutkimuslääkkeitä he saivat tai missä järjestyksessä, eivätkä myöskään heidän lääkärinsä tai kirurginsa. Tämä auttaa varmistamaan, että tulokset ovat luotettavampia.

Osallistujat pysyvät sairaalassa 24 tuntia leikkauksensa jälkeen, jotta tutkimuslääkärit voivat tarkistaa pahoinvoinnin ja oksentelun. Tutkimuslääkärit tarkistavat myös tutkimuslääkkeiden sivuvaikutukset.

Osallistujat käyvät sairaalassa tarkastuksessa 14 päivää myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-951. TAK-951:tä testataan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisyä varten korkean riskin osallistujilla.

Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 160 potilasta, jotta otokseen mahtuu noin 100 osallistujaa, jotka ovat saaneet molemmat annokset kaksoissokkotutkimuslääkettä / vastaavaa lumelääkettä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko hoitoryhmään A tai hoitoryhmään B, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • Hoitoryhmä A: Juuri ennen leikkausta osallistujat saavat lumelääkettä hitaasti laskimon kautta (infuusio). Juuri ennen leikkauksen loppua he saavat TAK-951:n injektiona ihon alle.
  • Hoitoryhmä B: Juuri ennen leikkausta osallistujat saavat ondansetronia hitaasti laskimon kautta (infuusio). Juuri ennen leikkauksen päättymistä he saavat lumelääkettä injektiona ihon alle. Tässä tutkimuksessa lumelääke näyttää TAK-951:ltä, mutta siinä ei ole lääkettä.

Tämä oikeudenkäynti suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tutkimukseen osallistumiseen leikkauksesta valmistumiseen on noin 14 päivää. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse saatuaan viimeisen lääkeannoksensa seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research Inc
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Medicine - Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • First Street Hospital - Research
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77072
        • Altus Houston Hospital - Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, jonka odotetaan kestävän vähintään 1 tunnin anestesian induktiosta haavan sulkemiseen.
  2. Osallistujien odotetaan vaativan tai ovat suostuneet jäämään vähintään 1 yön sairaalaan.
  3. Osallistujat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila on ASA I-III.

  4. Osallistujat, joilla on vähintään kolme Apfel-riskitekijää, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Naispuolinen seksi.
    2. Ei tupakointia (en koskaan tupakoinut tai lopettanut tupakoinnin ≥12 kuukautta sitten).
    3. PONV:n tai matkapahoinvoinnin historia.
    4. Leikkauksen jälkeisten opioidianalgeettien suunniteltu käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joiden odotetaan pysyvän intuboituna anestesian jälkeen.
  2. Osallistujat, jotka kokevat pahoinvointia tai oksentelua 24 tunnin sisällä ennen leikkausta tai joilla on diagnosoitu gastropareesi, syklinen oksenteluoireyhtymä tai muu tila, johon liittyy akuutti tai krooninen pahoinvointi ja oksentelu.
  3. Osallistujat, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan mitä tahansa poissuljettua lääkettä ennen leikkausta 24 tunnin sisällä ennen induktiota, leikkauksen aikana tai 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
  4. Osallistujat, jotka joutuvat saamaan neuraksiaalipuudutuksen (esim. epiduraali-, spinaali- tai kaudaalipuudutuksen), alueellisen anestesian tai täydellisen IV-anestesian ja/tai jotka suunnittelevat saavansa esilääkitykseen, induktioon, ylläpitoon tai anestesian kumoamiseen erilaisia ​​lääkkeitä kuin ne, jotka on määritelty protokollaa.
  5. Osallistujat, joilla on allergia tai vasta-aihe suositellulle ja saatavilla olevalle pelastushoidolle PONV:n hoitoon.
  6. Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen sopimatonta.
  7. Osallistujilla todettiin seulonnassa QT-aika Fridericia-korjausmenetelmällä (QTcF) ≥450 ms tai muita tekijöitä, jotka lisäävät QT-ajan pitenemisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä. Arvioinnit, jotka osoittavat nipun haarakatkoksen ja pitkittyneen QTcF:n, tulee keskustella tutkimuksen valvojan ja toimeksiantajan kanssa mahdollisen sisällyttämisen varalta.
  8. Osallistujat, joiden suvussa on esiintynyt ennenaikaista äkillistä kuolemaa tai kanavopatiaa, henkilökohtainen Brugadan oireyhtymä (oikean nipun haarakatkoskuvio ST-koholla johtimissa V1-V3), pitkä QT, lyhyt QT, arytmogeeninen oikean kammion dysplasia, hypertrofinen kardiomyopatia tai katekolaminerginen polymorfinen kammiotakykardia (VT).
  9. Osallistujat, joilla on ollut 3 vasovagaalisen pyörtymisen tapausta viimeisen viiden vuoden aikana.
  10. Osallistujat, joiden keskimääräinen syke (HR) on 100 lyöntiä minuutissa tai systolinen verenpaine (SBP)
  11. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, joka viittaa akuuttiin sydämen epävakauteen, kuten tutkija on määrittänyt seulonnassa, mukaan lukien enemmän kuin ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos, kestämätön tai jatkuva VT tai EKG-muutokset, jotka vastaavat akuuttia sydänlihasiskemiaa tai -infarktia.
  12. Osallistujat, joilla on ollut akuutti sydänlihasiskemia viimeisten 12 kuukauden aikana.
  13. Osallistujat, jotka saavat beetasalpaajia kroonisesti tai seulonnan ja leikkauksen välillä, joita ei voida turvallisesti pidättäytyä leikkauspäivänä tutkijan arvion mukaan. Osallistujat, jotka saavat kroonisesti tai seulonnan ja leikkauksen välillä tiettyjä muita kardiovaskulaarisia lääkkeitä, kuten verisuonia laajentavia lääkkeitä verenpainetautiin, joita ei tutkijan näkemyksen mukaan voida hoitaa riittävästi perioperatiivisessa ympäristössä ottaen huomioon TAK-951:n mahdolliset verisuonia laajentavat vaikutukset ja anestesian hoitostandardi. Tutkijoiden on neuvoteltava lääkärin kanssa niiden osallistujien kelpoisuudesta, jotka saavat beetasalpaajia, verisuonia laajentavia lääkkeitä ja muita sykeen tai verenpaineeseen vaikuttavia lääkkeitä.
  14. Osallistujat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ondansetroni 4 mg IV
Osallistujat saivat ennaltaehkäisyä ondansetronilla 4 mg suonensisäisesti (IV) välittömästi ennen induktiota ja TAK-951 lumelääkettä ihonalaisesti (SC) noin 30–45 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä (haavan sulkeminen).
Lääke: TAK-951 Placebo
TAK-951 lumelääkettä vastaava SC-injektio
Lääke: Ondansetroni
Ondansetron IV -injektio
Kokeellinen: TAK-951 4 mg SC
Osallistujat saivat profylaksia ondansetroni lumelääke IV välittömästi ennen induktiota ja TAK 951 4 mg, SC, noin 30-45 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä (haavan sulkeminen).
Lääke: TAK-951
TAK-951 SC ruiskutus
Lääke: Ondansetroni Placebo
Ondansetronin lumelääkettä vastaava IV-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 1)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli täydellinen vaste, joka määriteltiin ilman oksentelua (oksentelua tai röyhtäilyä) eikä pelastushoidon tarvetta (ilmoitettiin, jos oksentelun/nykittelyn ja/tai pahoinvoinnin pistemäärä ≥ 4 tai osallistujan pyynnöstä). Pahoinvoinnin vakavuus pisteytettiin käyttämällä itse ilmoittamaa, 11-pisteistä numeerista sanallista arviointiasteikkoa (VRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole, ja 10 edustaa pahinta mahdollista pahoinvointia. Merkittävä pahoinvointi määriteltiin VRS-pisteeksi ≥4. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimmän yhden desimaalin tarkkuudella.
6 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta (2. päivään asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli täydellinen vaste, joka määriteltiin ilman oksentelua (oksentelua tai röyhtäilyä) eikä pelastushoidon tarvetta (ilmoitettiin, jos oksentelun/nykittelyn ja/tai pahoinvoinnin pistemäärä ≥ 4 tai osallistujan pyynnöstä). Pahoinvoinnin vakavuus pisteytettiin käyttämällä itse ilmoittamaa, 11-pisteistä numeerista sanallista arviointiasteikkoa (VRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole, ja 10 edustaa pahinta mahdollista pahoinvointia. Merkittävä pahoinvointi määriteltiin VRS-pisteeksi ≥4. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimmän yhden desimaalin tarkkuudella.
24 tunnin sisällä leikkauksesta (2. päivään asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oksentelua ensimmäisen 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä leikkauksesta (päivä 1)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli oksentelua, joka määriteltiin oksentamiseksi (pienimmänkin mahan sisällön voimakas ulostulo) tai röyhtäilyksi (samat lihasliikkeet kuin oksentelussa, mutta ilman mahan sisällön karkottamista). Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimmän yhden desimaalin tarkkuudella.
6 tunnin sisällä leikkauksesta (päivä 1)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on oksentelua 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta (2. päivään asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli oksentelua, joka määriteltiin oksentamiseksi (pienimmänkin mahan sisällön voimakas ulostulo) tai röyhtäilyksi (samat lihasliikkeet kuin oksentelussa, mutta ilman mahan sisällön karkottamista). Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimmän yhden desimaalin tarkkuudella.
24 tunnin sisällä leikkauksesta (2. päivään asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut pahoinvointia 6 ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä leikkauksesta (päivä 1)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut pahoinvointia, mikä määritellään haluksi oksentaa ilman ulostyöntäviä lihasliikkeitä. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimmän yhden desimaalin tarkkuudella.
6 tunnin sisällä leikkauksesta (päivä 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut pahoinvointia ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta (2. päivään asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut pahoinvointia, mikä määritellään haluksi oksentaa ilman ulostyöntäviä lihasliikkeitä. Analyysissä käytettiin CMH-menetelmää. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimmän yhden desimaalin tarkkuudella.
24 tunnin sisällä leikkauksesta (2. päivään asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa PONV:n läpimurtoon 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta (2. päivään asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille annettiin pelastushoitoa paikallisten hoitoohjeiden mukaisesti, ilmoitettiin. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimmän yhden desimaalin tarkkuudella.
24 tunnin sisällä leikkauksesta (2. päivään asti)
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen oksennustapahtumaan
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta (2. päivään asti)
Kesto haavan sulkemisen lopusta ensimmäiseen oksentelutapahtumaan eli oksennukseen tai röyhtäilyyn raportoitiin. Jos osallistujalla ei ollut oksentelua 24 tunnin sisällä leikkauksesta, hänet sensuroitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Analyysissä käytettiin Coxin suhteellista vaaramallia.
24 tunnin sisällä leikkauksesta (2. päivään asti)
Huippu Pahoinvointi Verbal Rating Scale (VRS) -pisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia; 1, 2, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (päivään 2 asti)
VRS:ää käytettiin postoperatiivisen pahoinvoinnin pisteytykseen 11 pisteen numeerisella asteikolla. Pistemäärä vaihtelee 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei pahoinvointia" ja 10 tarkoittaa "pahin mahdollista pahoinvointia". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin pahenemista. Analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille (MMRM). MMRM:stä poimitut LSM-estimaatit esitetään datataulukossa kullekin ajankohdalle.
30 minuuttia; 1, 2, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (päivään 2 asti)
Kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta (2. päivään asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kokonaisvaste eli ei oksentelua, ei pahoinvointia (VRS-pistemäärä <1) eikä pelastushoitoa tarvinnut. VRS:ää käytettiin postoperatiivisen pahoinvoinnin pisteytykseen 11 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa 'ei pahoinvointia' ja 10 tarkoittaa 'pahin mahdollista pahoinvointia'. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimmän yhden desimaalin tarkkuudella.
24 tunnin sisällä leikkauksesta (2. päivään asti)
TAK-951 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 1-3, 4-6, 7-9, 10-18 ja 22-26 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
1-3, 4-6, 7-9, 10-18 ja 22-26 tuntia annoksen jälkeen (päivään 2 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta päivään 14 asti
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimmän yhden desimaalin tarkkuudella.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta päivään 14 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selvästi epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta päivään 14 asti
Tärkeitä merkkejä olivat sydämen syke, hengitystiheys, systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP), ruumiinlämpö ja BMI. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli selvästi epänormaaleja elintoimintoarvoja, ilmoitettiin. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimmän yhden desimaalin tarkkuudella. Raportoidaan vain luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta päivään 14 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkitsevä elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta päivään 14 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkittävä EKG-tulkinta, ilmoitettiin. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimmän yhden desimaalin tarkkuudella. Yhdistetty EKG-tulkinta johdettiin käyttämällä EKG-sykettä, PR-väliä, RR-väliä, QRS-kestoa, QT-väliä ja QT-aikaa Fridericia-korjausmenetelmällä (QTcF).
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta päivään 14 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selvästi epänormaalit kliiniset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta päivään 14 asti
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia ja seerumikemia. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli selvästi epänormaalit kliiniset laboratorioarvot, ilmoitettiin. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimmän yhden desimaalin tarkkuudella. Raportoidaan vain luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta päivään 14 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAK-951-vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä leikkauksesta (päivä 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ADA-tulokset olivat: ADA-negatiivisia, ADA-positiivisia, raportoitiin. Osallistujiksi, joilla on ADA-positiivinen tila, määritellään ne, jotka ovat vahvistaneet positiivisen ADA-statuksen lähtötilanteessa tai vähintään 1 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa. Osallistujat, joilla on negatiivinen ADA-status, määritellään henkilöiksi, joilla ei ollut positiivista ADA-vastetta lähtötilanteessa ja kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä arvioinneissa.
6 tunnin sisällä leikkauksesta (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-951-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa