Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-951 w celu powstrzymania dorosłych przed nudnościami i wymiotami po planowanej operacji

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte przez sponsora, podwójnie pozorowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TAK-951 w porównaniu z ondansetronem w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

U niektórych osób dorosłych ryzyko wystąpienia mdłości (nudności) lub wymiotów (wymiotów) po zabiegu chirurgicznym jest większe. W tym badaniu ci dorośli będą mieli zaplanowaną operację. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy TAK-951 powstrzymuje tych dorosłych przed nudnościami lub wymiotami po operacji. Zostanie to porównane z innym lekiem o nazwie ondansetron. Kolejnym celem jest sprawdzenie skutków ubocznych badanych leków.

Przed operacją lekarz prowadzący badanie sprawdzi, kto może wziąć udział w tym badaniu. Ci, którzy mogą wziąć udział, zostaną przypadkowo wybrani do grupy terapeutycznej A lub grupy terapeutycznej B.

  • Grupa leczenia A: Tuż przed operacją uczestnicy otrzymają placebo powoli przez żyłę (wlew). Tuż przed zakończeniem operacji otrzymają TAK-951 w postaci zastrzyku pod skórę.
  • Grupa leczenia B: Tuż przed operacją uczestnicy otrzymają ondansetron powoli dożylnie (wlew). Tuż przed zakończeniem operacji otrzymają placebo w postaci zastrzyku pod skórę. W tym badaniu placebo będzie wyglądało jak TAK-951, ale nie będzie zawierało żadnego leku.

Uczestnicy nie będą wiedzieć, które badane leki otrzymali ani w jakiej kolejności, podobnie jak ich badani lekarze lub chirurdzy. Ma to na celu upewnienie się, że wyniki są bardziej wiarygodne.

Uczestnicy pozostaną w szpitalu przez 24 godziny po operacji, aby lekarze prowadzący badanie mogli sprawdzić, czy nie występują nudności i wymioty. Lekarze prowadzący badanie sprawdzą również skutki uboczne badanych leków.

Po 14 dniach uczestnicy udają się do szpitala na kontrolę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-951. TAK-951 jest testowany pod kątem profilaktyki pooperacyjnych nudności i wymiotów u uczestników wysokiego ryzyka.

Do badania zostanie włączonych maksymalnie 160 pacjentów, aby umożliwić wielkość próby do około 100 uczestników, którzy otrzymali obie dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby/dopasowanego placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczenia A lub grupy leczenia B, co pozostanie nieujawnione pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Grupa leczenia A: Tuż przed operacją uczestnicy otrzymają placebo powoli przez żyłę (wlew). Tuż przed zakończeniem operacji otrzymają TAK-951 w postaci zastrzyku pod skórę.
  • Grupa leczenia B: Tuż przed operacją uczestnicy otrzymają ondansetron powoli dożylnie (wlew). Tuż przed zakończeniem operacji otrzymają placebo w postaci zastrzyku pod skórę. W tym badaniu placebo będzie wyglądało jak TAK-951, ale nie będzie zawierało żadnego leku.

Ten proces zostanie przeprowadzony w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas udziału w badaniu od momentu operacji do zakończenia wynosi około 14 dni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i będą kontaktować się telefonicznie po otrzymaniu ostatniej dawki leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research Inc
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine - Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Street Hospital - Research
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77072
        • Altus Houston Hospital - Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy poddawani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, która powinna trwać co najmniej 1 godzinę od wprowadzenia znieczulenia do zamknięcia rany.
  2. Oczekuje się, że uczestnicy będą wymagać lub wyrazili zgodę na pozostanie w szpitalu przez co najmniej 1 noc.
  3. Stan fizyczny uczestników Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) to ASA I-III.

  4. Uczestnicy z 3 lub więcej czynnikami ryzyka Apfel zdefiniowanymi jako:

    1. Kobiecy seks.
    2. Status niepalący (nigdy nie palił lub przestał palić ≥12 miesięcy temu).
    3. Historia PONV lub choroby lokomocyjnej.
    4. Planowane zastosowanie pooperacyjnych opioidowych leków przeciwbólowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy mają pozostać zaintubowani po znieczuleniu.
  2. Uczestnicy, u których wystąpią nudności lub wymioty w ciągu 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym lub u których zdiagnozowano gastroparezę, zespół cyklicznych wymiotów lub inny stan związany z ostrymi lub przewlekłymi nudnościami i wymiotami.
  3. Uczestnicy, którzy otrzymali lub mają otrzymać jakikolwiek wykluczony lek przed operacją w ciągu 24 godzin przed indukcją, podczas operacji lub w ciągu 24 godzin po operacji.
  4. Uczestnicy, u których zaplanowano znieczulenie nerwowo-osiowe (np. znieczulenie zewnątrzoponowe, podpajęczynówkowe lub doogonowe), blokadę regionalną lub całkowite znieczulenie dożylne i/lub planowano otrzymać inne leki do premedykacji, indukcji, podtrzymania lub odwrócenia znieczulenia niż te określone w protokół.
  5. Uczestnicy, którzy mają alergię lub przeciwwskazania do zalecanej i dostępnej terapii ratunkowej w leczeniu PONV.
  6. Okoliczności, które zdaniem badacza powodują, że udział w tym badaniu klinicznym jest niewłaściwy.
  7. U uczestników badania przesiewowego stwierdzono odstęp QT według metody korekcji Fridericia (QTcF) ≥450 ms lub inne czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QT lub zdarzeń arytmii. Oceny wykazujące blok odnogi pęczka Hisa i wydłużony odstęp QTcF należy omówić z monitorującym badanie i sponsorem w celu ewentualnego włączenia.
  8. Uczestnicy, u których w rodzinie występowały przedwczesne nagłe zgony lub kanałopatie, zespół Brugadów (blok prawej odnogi pęczka Hisa z uniesieniem ST w odprowadzeniach V1-V3), długi QT, krótki QT, arytmogenna dysplazja prawej komory, kardiomiopatia przerostowa lub zespół katecholaminergiczny polimorficzny częstoskurcz komorowy (VT).
  9. Uczestnicy, którzy mieli 3 przypadki omdlenia wazowagalnego w ciągu ostatnich 5 lat.
  10. Uczestnicy ze średnim tętnem (HR) 100 uderzeń na minutę lub skurczowym ciśnieniem krwi (SBP)
  11. Uczestnicy z klinicznie istotną nieprawidłowością w zapisie EKG wskazującą na ostrą niestabilność serca, określoną przez badacza podczas badania przesiewowego, w tym blok przedsionkowo-komorowy większy niż pierwszego stopnia, nieutrwalony lub utrwalony częstoskurcz komorowy lub zmiany w EKG odpowiadające ostremu niedokrwieniu lub zawałowi mięśnia sercowego.
  12. Uczestnicy z wywiadem ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  13. Uczestnicy otrzymujący beta-adrenolityki przewlekle lub pomiędzy badaniem przesiewowym a operacją, której według oceny badacza nie można bezpiecznie wstrzymać w dniu operacji. Uczestnicy otrzymujący niektóre inne leki sercowo-naczyniowe, takie jak leki rozszerzające naczynia krwionośne na nadciśnienie, przewlekle lub między badaniami przesiewowymi a zabiegami chirurgicznymi, których w ocenie badacza nie można odpowiednio leczyć w okresie okołooperacyjnym, biorąc pod uwagę potencjalne działanie rozszerzające naczynia krwionośne TAK-951 i standard opieki anestezjologicznej. Badacze muszą skonsultować się z monitorem medycznym w sprawie kwalifikowalności uczestników, którzy otrzymują beta-blokery, leki rozszerzające naczynia krwionośne i inne klasy leków, które wpływają na HR lub BP.
  14. Uczestnicy z aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita >1,5 razy powyżej GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ondansetron 4 mg IV
Uczestnicy otrzymywali profilaktycznie 4 mg ondansetronu dożylnie (IV) bezpośrednio przed indukcją i placebo TAK-951 podskórnie (SC) około 30 do 45 minut przed zakończeniem operacji (zamknięcie rany).
Lek: TAK-951 Placebo
Wstrzyknięcie podskórne TAK-951 pasujące do placebo
Lek: Ondansetron
Wstrzyknięcie Ondansetronu IV
Eksperymentalny: TAK-951 4 mg SC
Uczestnicy otrzymywali profilaktycznie ondansetron placebo IV bezpośrednio przed indukcją i TAK 951 4 mg, SC, około 30 do 45 minut przed zakończeniem operacji (zamknięcie rany).
Lek: TAK-951
Wtrysk TAK-951 SC
Lek: Ondansetron Placebo
Wstrzyknięcie dożylne ondansetronu odpowiadające placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu (dzień 1)
Zgłoszono odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, zdefiniowaną jako brak wymiotów (wymiotów lub odruchów wymiotnych) i brak konieczności leczenia ratunkowego (wskazanego, jeśli wymioty/odruchy wymiotne i/lub nudności w skali ≥ 4 lub na prośbę uczestnika). Nasilenie nudności oceniano za pomocą zgłaszanej przez samych siebie, 11-punktowej numerycznej Skali Oceny Werbalnej (VRS), gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 oznacza najgorsze możliwe nudności. Istotne nudności zdefiniowano jako wynik w skali VRS ≥4. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
6 godzin po zabiegu (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji (do dnia 2)
Zgłoszono odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, zdefiniowaną jako brak wymiotów (wymiotów lub odruchów wymiotnych) i brak konieczności leczenia ratunkowego (wskazanego, jeśli wymioty/odruchy wymiotne i/lub nudności w skali ≥ 4 lub na prośbę uczestnika). Nasilenie nudności oceniano za pomocą zgłaszanej przez samych siebie, 11-punktowej numerycznej Skali Oceny Werbalnej (VRS), gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 oznacza najgorsze możliwe nudności. Istotne nudności zdefiniowano jako wynik w skali VRS ≥4. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
W ciągu 24 godzin po operacji (do dnia 2)
Odsetek uczestników z wymiotami w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po operacji (dzień 1)
Odnotowano odsetek uczestników z wymiotami, zdefiniowanymi jako wymioty (silne wydzielanie nawet najmniejszej ilości treści żołądkowej) lub odruchy wymiotne (takie same ruchy mięśni jak wymioty, ale bez wydalania treści żołądkowej). Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
W ciągu 6 godzin po operacji (dzień 1)
Odsetek uczestników z wymiotami w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji (do dnia 2)
Odnotowano odsetek uczestników z wymiotami, zdefiniowanymi jako wymioty (silne wydzielanie nawet najmniejszej ilości treści żołądkowej) lub odruchy wymiotne (takie same ruchy mięśni jak wymioty, ale bez wydalania treści żołądkowej). Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
W ciągu 24 godzin po operacji (do dnia 2)
Odsetek uczestników z brakiem nudności w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po operacji (dzień 1)
Zgłoszono odsetek uczestników bez nudności, zdefiniowanych jako odruch wymiotny bez obecności wypychających ruchów mięśni. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
W ciągu 6 godzin po operacji (dzień 1)
Odsetek uczestników z brakiem nudności w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji (do dnia 2)
Zgłoszono odsetek uczestników bez nudności, zdefiniowanych jako odruch wymiotny bez obecności wypychających ruchów mięśni. Do analizy wykorzystano metodę CMH. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
W ciągu 24 godzin po operacji (do dnia 2)
Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej w przypadku przełomu PONV w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji (do dnia 2)
Zgłoszono odsetek uczestników, którym udzielono terapii ratunkowej zgodnie z lokalnymi standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
W ciągu 24 godzin po operacji (do dnia 2)
Czas od zakończenia operacji do pierwszego zdarzenia wymiotnego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji (do dnia 2)
Zgłaszano czas między zakończeniem zamykania rany a pierwszym zdarzeniem wymiotnym, tj. wymiotami lub odruchami wymiotnymi. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia wymiotnego w ciągu 24 godzin po operacji, był ocenzurowany 24 godziny po operacji. Do analizy wykorzystano model proporcjonalnego hazardu Coxa.
W ciągu 24 godzin po operacji (do dnia 2)
Szczytowa Skala Werbalnej Oceny Nudności (VRS).
Ramy czasowe: 30 minut; 1, 2, 6 i 24 godziny po operacji (do dnia 2)
VRS wykorzystano do oceny nudności pooperacyjnych w 11-punktowej skali numerycznej. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak nudności”, a 10 oznacza „najgorsze możliwe nudności”. Wyższy wynik oznacza pogorszenie choroby. Do analizy wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Oszacowania średniej najmniejszych kwadratów (LSM) wyodrębnione z MMRM są przedstawione w tabeli danych dla każdego punktu czasowego.
30 minut; 1, 2, 6 i 24 godziny po operacji (do dnia 2)
Procent uczestników z całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji (do dnia 2)
Zgłoszono odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, zdefiniowaną jako brak wymiotów, brak nudności (wynik VRS <1) i brak konieczności leczenia ratunkowego. VRS wykorzystano do oceny nudności pooperacyjnych w 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza „brak nudności”, a 10 „najgorsze możliwe nudności”. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
W ciągu 24 godzin po operacji (do dnia 2)
TAK-951 Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 1-3, 4-6, 7-9, 10-18 i 22-26 godzin po podaniu (do dnia 2)
1-3, 4-6, 7-9, 10-18 i 22-26 godzin po podaniu (do dnia 2)
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do dnia 14
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego początek wystąpił po otrzymaniu badanego leku. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
Od pierwszego podania badanego leku do dnia 14
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do dnia 14
Oznaki życiowe obejmowały tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), temperaturę ciała i BMI. Zgłoszono odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Zgłaszane są tylko kategorie z co najmniej 1 uczestnikiem z danymi.
Od pierwszego podania badanego leku do dnia 14
Odsetek uczestników z istotnym klinicznie elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do dnia 14
Zgłoszono odsetek uczestników z klinicznie istotną interpretacją EKG. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Połączoną interpretację EKG uzyskano na podstawie częstości akcji serca EKG, odstępu PR, odstępu RR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i odstępu QT metodą korekcji Fridericia (QTcF).
Od pierwszego podania badanego leku do dnia 14
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi klinicznymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do dnia 14
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię i chemię surowicy. Zgłoszono odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi klinicznymi wartościami laboratoryjnymi. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Zgłaszane są tylko kategorie z co najmniej 1 uczestnikiem z danymi.
Od pierwszego podania badanego leku do dnia 14
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi TAK-951 (ADA)
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po operacji (dzień 1)
Odnotowano odsetek uczestników z wynikami ADA jako: ADA negatywny, ADA pozytywny. Uczestników z pozytywnym statusem ADA definiuje się jako tych, którzy potwierdzili pozytywny status ADA w punkcie wyjściowym lub co najmniej 1 ocenie po okresie wyjściowym. Uczestników z negatywnym statusem ADA definiuje się jako tych, którzy nie mieli pozytywnej odpowiedzi ADA na początku badania i we wszystkich ocenach po zakończeniu badania.
W ciągu 6 godzin po operacji (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-951-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-951 Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj