계획된 수술 후 성인의 메스꺼움 및 구토를 멈추기 위한 TAK-951 연구
2023년 4월 14일 업데이트: Takeda
고위험 피험자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방에서 TAK-951 대 온단세트론의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 후원자 공개, 이중 더미, 개념 증명 2상 연구
일부 성인은 수술 후 아프거나(메스꺼움) 아플(구토) 위험이 더 높습니다. 이 연구에서 이 성인들은 계획된 수술을 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 TAK-951이 이러한 성인이 수술 후 메스꺼움이나 구토를 겪는 것을 막는지 알아보는 것입니다. 이것은 온단세트론이라는 다른 약과 비교할 것입니다. 또 다른 목표는 연구 의약품의 부작용을 확인하는 것입니다.
수술 전에 연구 의사는 누가 이 연구에 참여할 수 있는지 확인할 것입니다. 참여할 수 있는 사람은 치료군 A 또는 치료군 B로 무작위로 선택됩니다.
- 치료 그룹 A: 수술 직전 참가자는 정맥을 통해 천천히 위약을 투여받습니다(주입). 수술 종료 직전 TAK-951을 피하주사로 투여하게 됩니다.
- 치료 그룹 B: 수술 직전에 참여자들은 온단세트론을 정맥을 통해 천천히 투여받게 됩니다(주입). 수술이 끝나기 직전에 피하 주사로 위약을 받게됩니다. 이 연구에서 위약은 TAK-951처럼 보이지만 그 안에 어떤 약도 포함하지 않을 것입니다.
참가자는 자신이 어떤 연구 의약품을 받았는지, 어떤 순서로 받았는지 알 수 없으며, 연구 의사나 외과의도 마찬가지입니다. 이는 결과의 신뢰성을 높이는 데 도움이 됩니다.
참가자는 연구 의사가 메스꺼움과 구토를 확인할 수 있도록 수술 후 24시간 동안 병원에 머물게 됩니다. 연구 의사는 또한 연구 의약품의 부작용을 확인할 것입니다.
참가자는 14일 후 검진을 위해 병원을 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-951입니다. TAK-951은 고위험 참가자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구는 최대 160명의 환자를 등록하여 이중 맹검 연구 약물/매칭 위약의 두 용량을 모두 받은 최대 약 100명의 참가자의 샘플 크기를 허용합니다. 참가자는 치료 그룹 A 또는 치료 그룹 B에 1:1 비율로 무작위로 배정되며 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 치료 그룹 A: 수술 직전 참가자는 정맥을 통해 천천히 위약을 투여받습니다(주입). 수술 종료 직전 TAK-951을 피하주사로 투여하게 됩니다.
- 치료 그룹 B: 수술 직전에 참여자들은 온단세트론을 정맥을 통해 천천히 투여받게 됩니다(주입). 수술이 끝나기 직전에 피하 주사로 위약을 받게됩니다. 이 연구에서 위약은 TAK-951처럼 보이지만 그 안에 어떤 약도 포함하지 않을 것입니다.
이 재판은 미국에서 진행됩니다. 수술 시점부터 완료까지 연구에 참여하는 전체 시간은 약 14일입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 약물의 마지막 복용량을 받은 후 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Helen Keller Hospital
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research Inc
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Phoenix Clinical Research
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Medicine - Hospital
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- First Street Hospital - Research
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77072
- Altus Houston Hospital - Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 마취 유도에서 상처 봉합까지 최소 1시간 동안 지속될 것으로 예상되는 전신 마취 하에서 선택적 수술을 받는 참가자.
- 참가자는 병원에서 최소 1박을 요구하거나 이에 동의해야 합니다.
- 참가자 미국마취학회(ASA) 신체 상태는 ASA I-III입니다.
다음과 같이 정의된 3개 이상의 Apfel 위험 요소가 있는 참가자:
- 여성 섹스.
- 비흡연 상태(12개월 이상 전에 담배를 피운 적이 없거나 금연한 적이 없음).
- PONV 또는 멀미의 병력.
- 수술 후 오피오이드 진통제의 계획된 사용.
제외 기준:
- 마취 후 삽관 상태를 유지할 것으로 예상되는 참가자.
- 수술 전 24시간 이내에 메스꺼움 또는 구토를 경험하거나 위마비, 순환 구토 증후군 또는 급성 또는 만성 메스꺼움 및 구토와 관련된 기타 상태로 진단된 참가자.
- 유도 전 24시간 이내, 수술 중 또는 수술 후 24시간 이내에 배제된 약물을 수술 전 받았거나 받을 것으로 예상되는 참가자.
- 신경축 마취(예: 경막외마취, 척수마취, 미추마취), 국소 차단 또는 전체 IV 마취를 받을 예정인 참가자 및/또는 전투약, 유도, 유지 또는 마취 역전을 위해 본 지침에 명시된 것과 다른 약물을 받을 계획인 참가자 규약.
- PONV 치료를 위해 권장되고 이용 가능한 구조 요법에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 본 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 상황.
- 스크리닝에서 Fridericia 보정 방법(QTcF) ≥450msec 또는 QT 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 기타 요인으로 QT 간격을 갖는 것으로 발견된 참가자. 묶음 가지 차단 및 연장된 QTcF를 보여주는 평가는 잠재적 포함에 대해 연구 모니터 및 후원자와 논의해야 합니다.
- 조기 돌연사 또는 채널병증의 직접적인 가족력이 있는 참가자, Brugada 증후군의 개인 병력(리드 V1-V3에서 ST 상승이 있는 오른쪽 번들 분기 블록 패턴), 긴 QT, 짧은 QT, 부정맥 유발성 우심실 이형성증, 비대성 심근병증 또는 카테콜라민성 다형성 심실 빈맥(VT).
- 지난 5년 이내에 미주신경성 실신이 3건 발생한 참가자.
- 평균 심박수(HR) 100bpm 또는 수축기 혈압(SBP)을 가진 참가자
- 1도 이상의 방실 차단, 비지속적 또는 지속성 VT 또는 급성 심근 허혈 또는 경색과 일치하는 ECG 변화를 포함하여 스크리닝 시 조사관이 결정한 급성 심장 불안정성을 나타내는 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 참가자.
- 지난 12개월 이내에 급성 심근 허혈 병력이 있는 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 수술 당일 안전하게 보류할 수 없는 스크리닝과 수술 사이에 만성적으로 또는 베타-차단제를 받는 참가자. TAK-951의 잠재적인 혈관 확장 효과 및 마취 표준 치료를 고려하여 조사자의 판단에 따라 수술 전후 환경에서 적절하게 관리할 수 없는 고혈압용 혈관 확장제와 같은 특정 기타 심혈관 약물을 만성적으로 또는 스크리닝과 수술 사이에 받는 참가자. 조사관은 베타 차단제, 혈관 확장제 및 HR 또는 BP에 작용하는 기타 종류의 약물을 투여받는 참가자의 적격성에 대해 의료 모니터와 상의해야 합니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하거나 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온단세트론 4 mg IV
참가자들은 유도 직전에 온단세트론 4mg을 정맥 주사(IV)하고 수술 종료(상처 봉합) 약 30~45분 전에 TAK-951 위약 피하 주사(SC)로 예방 조치를 받았습니다.
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TAK-951 플라시보-매칭 피하주사제
온단세트론 IV 주사
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실험적: TAK-951 4mg SC
참가자들은 유도 직전에 온단세트론 위약 IV 및 수술 종료(상처 봉합) 약 30~45분 전에 TAK 951 4mg, SC로 예방 조치를 받았습니다.
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TAK-951 SC 주입
온단세트론 플라시보-매칭 IV 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 직후에 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 수술 후 6시간(1일차)
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구토(구토 또는 메스꺼움)가 없고 구제 요법이 필요하지 않음(구토/메스꺼움 및/또는 메스꺼움 점수가 4 이상인 경우 또는 참가자의 요청에 따라 표시됨)으로 정의된 완전 반응을 보인 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
메스꺼움의 중증도는 자가 보고식 11점 Verbal Rating Scale(VRS)을 사용하여 점수를 매겼으며 여기서 0은 메스꺼움이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 메스꺼움을 나타냅니다.
상당한 메스꺼움은 VRS 점수 ≥4로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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수술 후 6시간(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 이내에 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 수술 후 24시간 이내(2일차까지)
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구토(구토 또는 메스꺼움)가 없고 구제 요법이 필요하지 않음(구토/메스꺼움 및/또는 메스꺼움 점수가 4 이상인 경우 또는 참가자의 요청에 따라 표시됨)으로 정의된 완전 반응을 보인 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
메스꺼움의 중증도는 자가 보고식 11점 Verbal Rating Scale(VRS)을 사용하여 점수를 매겼으며 여기서 0은 메스꺼움이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 메스꺼움을 나타냅니다.
상당한 메스꺼움은 VRS 점수 ≥4로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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수술 후 24시간 이내(2일차까지)
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수술 후 처음 6시간 동안 구토가 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 6시간 이내(1일차)
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구토(최소량의 위 내용물도 강제로 배출) 또는 메스꺼움(구토와 동일한 근육 운동이지만 위 내용물이 배출되지 않음)으로 정의되는 구토가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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수술 후 6시간 이내(1일차)
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수술 후 24시간 이내에 구토가 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 24시간 이내(2일차까지)
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구토(최소량의 위 내용물도 강제로 배출) 또는 메스꺼움(구토와 동일한 근육 운동이지만 위 내용물이 배출되지 않음)으로 정의되는 구토가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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수술 후 24시간 이내(2일차까지)
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수술 후 처음 6시간 동안 메스꺼움이 없는 참가자의 비율
기간: 수술 후 6시간 이내(1일차)
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배출성 근육 운동 없이 구토 충동으로 정의되는 메스꺼움이 없는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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수술 후 6시간 이내(1일차)
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수술 후 처음 24시간 동안 메스꺼움이 없는 참가자의 비율
기간: 수술 후 24시간 이내(2일차까지)
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배출성 근육 운동 없이 구토 충동으로 정의되는 메스꺼움이 없는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
분석에는 CMH 방법을 사용하였다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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수술 후 24시간 이내(2일차까지)
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수술 후 24시간 이내에 획기적인 PONV를 위한 구조 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 수술 후 24시간 이내(2일차까지)
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지역 표준 치료 지침에 따라 구조 요법을 받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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수술 후 24시간 이내(2일차까지)
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수술 종료부터 첫 구토 사건까지의 시간
기간: 수술 후 24시간 이내(2일차까지)
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상처 봉합 종료에서 첫 번째 구토 사건, 즉 구토 또는 구역질까지의 기간이 보고되었습니다.
참가자가 수술 후 24시간 이내에 구토 사건이 없는 경우 수술 후 24시간에 검열되었습니다.
Cox 비례 위험 모델을 분석에 사용했습니다.
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수술 후 24시간 이내(2일차까지)
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피크 메스꺼움 언어 등급 척도(VRS) 점수
기간: 30 분; 수술 후 1, 2, 6, 24시간(최대 2일)
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VRS는 11점 수치 척도에서 수술 후 메스꺼움을 평가하는 데 사용되었습니다.
점수 범위는 0-10이며, 여기서 0은 '메스꺼움 없음'을 나타내고 10은 '가능한 최악의 메스꺼움'을 나타냅니다.
높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다.
반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 분석에 사용했습니다.
MMRM에서 추출한 최소 제곱 평균(LSM) 추정치는 각 시점에 대한 데이터 테이블에 표시됩니다.
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30 분; 수술 후 1, 2, 6, 24시간(최대 2일)
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전체 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 수술 후 24시간 이내(2일차까지)
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구토 없음, 메스꺼움 없음(VRS 점수 <1) 및 구조 요법의 필요 없음으로 정의된 총 반응을 보인 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
VRS는 11점 척도에서 수술 후 메스꺼움을 평가하는 데 사용되었으며, 여기서 0은 '메스꺼움 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 메스꺼움'을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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수술 후 24시간 이내(2일차까지)
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TAK-951 혈장 농도
기간: 투여 후 1-3, 4-6, 7-9, 10-18 및 22-26시간(최대 2일)
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투여 후 1-3, 4-6, 7-9, 10-18 및 22-26시간(최대 2일)
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임의의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 14일까지
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발병이 발생하는 AE로 정의됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 14일까지
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현저하게 비정상적인 활력 징후가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 14일까지
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활력 징후에는 심박수, 호흡수, 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP), 체온 및 BMI가 포함됩니다.
현저하게 비정상적인 바이탈 사인 값을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
데이터가 있는 참가자가 1명 이상인 범주만 보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 14일까지
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG)가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 14일까지
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임상적으로 유의미한 ECG 해석을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
Fridericia 보정법(QTcF)과 ECG 심박수, PR 간격, RR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QT 간격을 사용하여 통합된 ECG 해석을 도출했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 14일까지
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현저하게 비정상적인 임상 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 14일까지
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실험실 매개변수에는 혈액학 및 혈청 화학이 포함되었습니다.
현저하게 비정상적인 임상 실험실 값을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
데이터가 있는 참가자가 1명 이상인 범주만 보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 14일까지
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TAK-951 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 수술 후 6시간 이내(1일차)
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ADA 결과가 다음과 같은 참가자 비율: ADA 음성, ADA 양성이 보고되었습니다.
ADA 양성 상태의 참가자는 기준선 또는 최소 1개의 기준선 후 평가에서 양성 ADA 상태를 확인한 참가자로 정의됩니다.
ADA 음성 상태의 참가자는 기준선 및 모든 기준선 후 평가에서 긍정적인 ADA 반응을 나타내지 않은 참가자로 정의됩니다.
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수술 후 6시간 이내(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-951-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TAK-951 위약에 대한 임상 시험
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Akros Pharma Inc.완전한
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Massachusetts General HospitalNational Comprehensive Cancer Network완전한