Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-951 vizsgálata a tervezett műtét utáni hányinger és hányás megakadályozására

2023. április 14. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, kettős vak, szponzorok által nyitott, kettős álhiba, a koncepció bizonyítása, 2. fázisú tanulmány a TAK-951 és az ondansetron hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében magas kockázatú egyéneknél

Egyes felnőtteknél nagyobb a hányinger (hányinger) vagy hányás (hányás) kockázata a műtét után. Ebben a vizsgálatban ezek a felnőttek tervezett műtétet fognak végezni. Ennek a tanulmánynak a fő célja annak megismerése, hogy a TAK-951 megakadályozza-e ezeket a felnőtteket abban, hogy a műtét után hányingert vagy hányást kapjanak. Ezt egy másik, ondansetron nevű gyógyszerrel fogják összehasonlítani. Egy másik cél a vizsgált gyógyszerek mellékhatásainak ellenőrzése.

A műtét előtt a vizsgálatot végző orvos ellenőrzi, hogy ki vehet részt ebben a vizsgálatban. Azok, akik részt vehetnek, véletlenül bekerülnek az A vagy a B kezelési csoportba.

  • A kezelési csoport: Közvetlenül a műtét előtt a résztvevők lassan placebót kapnak egy vénán keresztül (infúzió). Közvetlenül a műtét vége előtt TAK-951-et kapnak bőr alá injekcióként.
  • B kezelési csoport: Közvetlenül a műtét előtt a résztvevők lassan ondanszetront kapnak vénán keresztül (infúzió). Közvetlenül a műtét vége előtt placebót kapnak bőr alá injekció formájában. Ebben a vizsgálatban a placebo úgy néz ki, mint a TAK-951, de nem tartalmaz gyógyszert.

A résztvevők nem fogják tudni, hogy milyen vizsgálati gyógyszereket kaptak és milyen sorrendben, ahogyan azt sem a vizsgálati orvosok vagy sebészek. Ennek célja, hogy az eredmények megbízhatóbbak legyenek.

A résztvevők a műtét után 24 órán keresztül a kórházban maradnak, hogy a vizsgálatot végző orvosok ellenőrizni tudják a hányingert és a hányást. A vizsgálatot végző orvosok ellenőrizni fogják a vizsgált gyógyszerek mellékhatásait is.

A résztvevők 14 nappal később ellátogatnak a kórházba ellenőrzésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-951. A TAK-951-et a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére tesztelik a magas kockázatú résztvevőknél.

A vizsgálatba legfeljebb 160 beteget vonnak be, hogy a minta mérete elérje a körülbelül 100 résztvevőt, akik a kettős vak vizsgálati gyógyszer mindkét dózisát/megfelelő placebót kaptak. A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják az A kezelési csoportba vagy a B kezelési csoportba, amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a páciens és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):

  • A kezelési csoport: Közvetlenül a műtét előtt a résztvevők lassan placebót kapnak egy vénán keresztül (infúzió). Közvetlenül a műtét vége előtt TAK-951-et kapnak bőr alá injekcióként.
  • B kezelési csoport: Közvetlenül a műtét előtt a résztvevők lassan ondanszetront kapnak vénán keresztül (infúzió). Közvetlenül a műtét vége előtt placebót kapnak bőr alá injekció formájában. Ebben a vizsgálatban a placebo úgy néz ki, mint a TAK-951, de nem tartalmaz gyógyszert.

Ezt a tárgyalást az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje a műtéttől a befejezésig körülbelül 14 nap. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és telefonon felveszik velük a kapcsolatot, miután megkapták az utolsó gyógyszeradagjukat a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Research Inc
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Medicine - Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • First Street Hospital - Research
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77072
        • Altus Houston Hospital - Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az általános érzéstelenítésben elektív műtéten átesett résztvevők várhatóan legalább 1 óráig tartanak az érzéstelenítéstől a sebzárásig.
  2. A résztvevőknek legalább 1 éjszakát a kórházban kell maradniuk, vagy beleegyezniük kell.
  3. A résztvevők Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota ASA I-III.

  4. Azok a résztvevők, akiknél 3 vagy több Apfel kockázati tényező van meghatározva:

    1. Női szex.
    2. Nemdohányzó állapot (soha nem dohányzott, vagy abbahagyta a dohányzást ≥12 hónapja).
    3. PONV vagy utazási betegség története.
    4. Posztoperatív opioid fájdalomcsillapítók tervezett alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik az érzéstelenítés után várhatóan intubálva maradnak.
  2. Azok a résztvevők, akiknél a műtét előtt 24 órán belül hányingert vagy hányást észlelnek, vagy akiknél gastroparesist, ciklikus hányás szindrómát vagy egyéb akut vagy krónikus hányingerrel és hányással járó állapotot diagnosztizáltak.
  3. Azok a résztvevők, akik a műtét előtt bármilyen kizárt gyógyszert kaptak vagy várhatóan kapnak az indukció előtt 24 órán belül, a műtét alatt vagy a műtét utáni 24 órán belül.
  4. A résztvevők neuraxiális érzéstelenítésben (pl. epidurális, spinális vagy caudalis érzéstelenítésben), regionális blokkokban vagy teljes IV érzéstelenítésben részesülnek, és/vagy a premedikációra, indukcióra, fenntartásra vagy az anesztézia visszafordítására más gyógyszereket kívánnak kapni, mint amelyeket a jegyzőkönyv.
  5. Azok a résztvevők, akik allergiásak vagy ellenjavallatok a PONV kezelésére javasolt és elérhető mentőterápiára.
  6. Olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelővé teszi a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  7. A szűrés során a résztvevőknél Fridericia korrekciós módszerrel (QTcF) ≥450 msec-es QT-intervallumot találtak, vagy olyan egyéb tényezőket, amelyek növelik a QT-megnyúlás vagy az aritmiás események kockázatát. A köteg elágazás blokkolását és elhúzódó QTcF-et mutató értékeléseket meg kell beszélni a vizsgálati monitorral és a szponzorral a lehetséges felvétel érdekében.
  8. Azok a résztvevők, akiknek közvetlen családi anamnézisében korai hirtelen halál vagy csatornabántalom szerepel, személyes anamnézisében Brugada-szindróma (jobb oldali köteg ágblokk mintázata ST-emelkedéssel a V1-V3 vezetékekben), hosszú QT, rövid QT, aritmogén jobb kamrai diszplázia, hipertrófiás kardiomiopátia vagy katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia (VT).
  9. Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 5 év során 3 alkalommal fordult elő vasovagal syncope.
  10. Azok a résztvevők, akiknek átlagos pulzusszáma (HR) 100 bpm vagy szisztolés vérnyomás (SBP)
  11. Olyan résztvevők, akiknél klinikailag szignifikáns EKG-eltérés utal akut szívinstabilitásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során megállapította, beleértve az első fokú atrioventrikuláris blokkot, a nem tartós vagy tartós VT-t vagy az akut szívizom-ischaemiával vagy infarktussal összefüggő EKG-elváltozásokat.
  12. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében akut szívizom-ischaemia szerepel az elmúlt 12 hónapban.
  13. Azok a résztvevők, akik krónikusan vagy szűrés és műtét között kapnak béta-blokkolót, amely a vizsgálat napján a vizsgáló megítélése szerint nem tartható vissza biztonságosan. Azok a résztvevők, akik krónikusan vagy a szűrés és a műtét között kapnak bizonyos egyéb kardiovaszkuláris gyógyszereket, például értágítókat hipertónia miatt, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a perioperatív körülmények között nem kezelhetők megfelelően, figyelembe véve a TAK-951 lehetséges értágító hatásait és az anesztéziás ellátási színvonalat. A vizsgálóknak konzultálniuk kell az orvosi megfigyelővel azon résztvevők alkalmasságát illetően, akik béta-blokkolókat, értágítókat és egyéb, a HR-re vagy a vérnyomásra ható gyógyszercsoportokat kapnak.
  14. Azok a résztvevők, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) több mint 2-szerese, vagy az összbilirubinszint a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ondansetron 4 mg IV
A résztvevők profilaxisban részesültek 4 mg ondansetronnal, intravénásan (IV) közvetlenül az indukció előtt és TAK-951 placebóval szubkután (SC) körülbelül 30-45 perccel a műtét vége előtt (sebzárás).
Drog: TAK-951 Placebo
TAK-951 placebóval egyező SC injekció
Drog: Ondansetron
Ondansetron IV injekció
Kísérleti: TAK-951 4 mg SC
A résztvevők profilaxist kaptak ondansetron placebo IV-vel közvetlenül az indukció előtt, és TAK 951 4 mg-ot, SC, körülbelül 30-45 perccel a műtét vége (sebzárás) előtt.
Drog: TAK-951
TAK-951 SC injekció
Drog: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-egyeztető IV injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz az azonnali posztoperatív időszakban
Időkeret: 6 órával a műtét után (1. nap)
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya, amelyet úgy határoztak meg, hogy nem volt hányás (hányás vagy viszketés), és nincs szükség mentőterápiára (ezt jelzik, ha a hányás/repedés és/vagy hányinger pontszáma ≥4 vagy a résztvevő kérésére). Az émelygés súlyosságát egy önbeszámoló, 11 pontos numerikus verbális értékelési skála (VRS) segítségével értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hányinger, a 10 pedig a lehető legrosszabb hányingert jelenti. A szignifikáns hányingert 4-es VRS-pontszámként határozták meg. A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
6 órával a műtét után (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a műtét utáni 24 órán belül teljes mértékben reagáltak
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül (a 2. napig)
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya, amelyet úgy határoztak meg, hogy nem volt hányás (hányás vagy viszketés), és nincs szükség mentőterápiára (ezt jelzik, ha a hányás/repedés és/vagy hányinger pontszáma ≥4 vagy a résztvevő kérésére). Az émelygés súlyosságát egy önbeszámoló, 11 pontos numerikus verbális értékelési skála (VRS) segítségével értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hányinger, a 10 pedig a lehető legrosszabb hányingert jelenti. A szignifikáns hányingert 4-es VRS-pontszámként határozták meg. A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
A műtétet követő 24 órán belül (a 2. napig)
A hányásban résztvevők százalékos aránya a műtét utáni első 6 órában
Időkeret: A műtétet követő 6 órán belül (1. nap)
A hányásban (még a legkisebb mennyiségű gyomortartalom erőteljes kiürülése) vagy hányásban (ugyanolyan izommozgások, mint a hányásnál, de a gyomortartalom kilökődése nélkül) definiált hányásban szenvedő résztvevők százalékos arányáról számoltak be. A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
A műtétet követő 6 órán belül (1. nap)
A műtét utáni 24 órán belül hányásban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül (a 2. napig)
A hányásban (még a legkisebb mennyiségű gyomortartalom erőteljes kiürülése) vagy hányásban (ugyanolyan izommozgások, mint a hányásnál, de a gyomortartalom kilökődése nélkül) definiált hányásban szenvedő résztvevők százalékos arányáról számoltak be. A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
A műtétet követő 24 órán belül (a 2. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt hányinger a műtét utáni első 6 órában
Időkeret: A műtétet követő 6 órán belül (1. nap)
A hányingert nem mutató résztvevők százalékos arányáról számoltak be, amely hányingerként definiált, kilökődő izommozgások nélkül. A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
A műtétet követő 6 órán belül (1. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt hányinger a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül (a 2. napig)
A hányingert nem mutató résztvevők százalékos arányáról számoltak be, amely hányingerként definiált, kilökődő izommozgások nélkül. Az elemzéshez CMH módszert használtunk. A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
A műtétet követő 24 órán belül (a 2. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a műtét utáni 24 órán belül mentőterápiára van szükségük az áttöréses PONV miatt
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül (a 2. napig)
Jelentették azon résztvevők százalékos arányát, akiknek a helyi gondozási irányelveknek megfelelően mentőterápiát adtak. A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
A műtétet követő 24 órán belül (a 2. napig)
A műtét végétől az első hányásig eltelt idő
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül (a 2. napig)
A sebzárás vége és az első hányás, azaz hányás vagy viszketés között eltelt idő. Ha egy résztvevőnél nem jelentkezett hányás a műtétet követő 24 órán belül, akkor a műtétet követő 24 órában cenzúrázták. Az elemzéshez Cox-arányos kockázati modellt használtunk.
A műtétet követő 24 órán belül (a 2. napig)
Csúcs hányinger verbális értékelési skála (VRS) pontszám
Időkeret: 30 perc; 1, 2, 6 és 24 órával a műtét után (a 2. napig)
A VRS-t a posztoperatív hányinger értékelésére használták 11 pontos numerikus skálán. A pontszám 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs hányinger”, a 10 pedig „a lehetséges legrosszabb hányingert”. A magasabb pontszám a betegség súlyosbodását jelzi. Az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét (MMRM) alkalmaztuk. Az MMRM-ből kinyert legkisebb négyzetes átlag (LSM) becslések az adattáblázatban jelennek meg minden időpontra vonatkozóan.
30 perc; 1, 2, 6 és 24 órával a műtét után (a 2. napig)
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül (a 2. napig)
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányáról számoltak be, amelyet úgy határoztak meg, hogy nincs hányás, nincs hányinger (VRS-pontszám <1), és nem volt szükség mentőterápiára. A VRS-t a posztoperatív hányinger értékelésére használták 11 pontos numerikus skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs hányinger”, a 10 pedig a „legrosszabb hányingert”. A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
A műtétet követő 24 órán belül (a 2. napig)
TAK-951 plazmakoncentrációk
Időkeret: 1-3, 4-6, 7-9, 10-18 és 22-26 órával az adagolás után (a 2. napig)
1-3, 4-6, 7-9, 10-18 és 22-26 órával az adagolás után (a 2. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen kezelési vészhelyzet (TEAE) jelentkezett
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadásától a 14. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik. A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
A vizsgálati gyógyszer első beadásától a 14. napig
A kifejezetten rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadásától a 14. napig
A létfontosságú jelek közé tartozott a pulzusszám, a légzésszám, a szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP), a testhőmérséklet és a BMI. Jelentették azon résztvevők százalékos arányát, akiknél kifejezetten rendellenesek az életjel-értékek. A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre. Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyekben legalább 1 résztvevő van adatokkal.
A vizsgálati gyógyszer első beadásától a 14. napig
A klinikailag jelentős elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadásától a 14. napig
A klinikailag jelentős EKG-értelmezésű résztvevők százalékos arányáról számoltak be. A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre. Kombinált EKG-értelmezés készült az EKG-pulzusszám, PR-intervallum, RR-intervallum, QRS-időtartam, QT-intervallum és QT-intervallum Fridericia-korrekciós módszerével (QTcF) felhasználásával.
A vizsgálati gyógyszer első beadásától a 14. napig
A kifejezetten kóros klinikai laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadásától a 14. napig
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia és a szérum kémia. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél kifejezetten abnormálisak a klinikai laboratóriumi értékek. A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre. Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyekben legalább 1 résztvevő van adatokkal.
A vizsgálati gyógyszer első beadásától a 14. napig
A TAK-951 antidrug antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A műtétet követő 6 órán belül (1. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ADA-eredmény: ADA negatív, ADA pozitív. Az ADA pozitív státuszú résztvevők azok, akik pozitív ADA státuszt igazoltak a kiindulási vagy legalább 1 az alapvonal utáni értékelés során. Az ADA-negatív státuszú résztvevők azok, akiknek nem volt pozitív ADA-válasz a kiinduláskor és az összes kiindulási állapot utáni értékelésben.
A műtétet követő 6 órán belül (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-951-2001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAK-951 Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel