Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-951 для предотвращения тошноты и рвоты у взрослых после запланированной операции

14 апреля 2023 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное двойное слепое, открытое спонсором, двойное фиктивное исследование фазы 2 для подтверждения концепции для оценки эффективности и безопасности TAK-951 по сравнению с ондансетроном в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты у субъектов с высоким риском

Некоторые взрослые подвержены более высокому риску плохого самочувствия (тошнота) или тошноты (рвоты) после операции. В этом исследовании этим взрослым будет проведена плановая операция. Основная цель этого исследования — выяснить, предотвращает ли TAK-951 у этих взрослых тошноту или рвоту после операции. Это будет сравниваться с другим лекарством под названием ондансетрон. Другая цель – проверить наличие побочных эффектов от исследуемых лекарств.

Перед операцией врач-исследователь проверит, кто может принять участие в этом исследовании. Те, кто сможет принять участие, будут случайно выбраны либо в группу лечения A, либо в группу лечения B.

  • Группа лечения A: непосредственно перед операцией участники будут медленно получать плацебо через вену (инфузия). Незадолго до окончания операции они получат ТАК-951 в виде инъекции под кожу.
  • Группа лечения B: непосредственно перед операцией участники будут медленно получать ондансетрон через вену (инфузия). Незадолго до окончания операции они получат плацебо в виде инъекции под кожу. В этом исследовании плацебо будет выглядеть как TAK-951, но не будет содержать никаких лекарств.

Участники не будут знать, какие изучаемые лекарства они получили или в каком порядке, равно как и их врачи-исследователи или хирурги. Это делается для того, чтобы результаты были более надежными.

Участники останутся в больнице в течение 24 часов после операции, чтобы врачи-исследователи могли проверить наличие тошноты и рвоты. Врачи-исследователи также проверят наличие побочных эффектов от исследуемых лекарств.

Через 14 дней участники посетят больницу для осмотра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-951. TAK-951 тестируется для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у участников с высоким риском.

В исследование будет включено не более 160 пациентов, что позволит получить размер выборки примерно до 100 участников, которые получили обе дозы двойного слепого исследуемого препарата/соответствующего плацебо. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к группе лечения A, либо к группе лечения B, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (за исключением случаев срочной медицинской необходимости):

  • Группа лечения A: непосредственно перед операцией участники будут медленно получать плацебо через вену (инфузия). Незадолго до окончания операции они получат ТАК-951 в виде инъекции под кожу.
  • Группа лечения B: непосредственно перед операцией участники будут медленно получать ондансетрон через вену (инфузия). Незадолго до окончания операции они получат плацебо в виде инъекции под кожу. В этом исследовании плацебо будет выглядеть как TAK-951, но не будет содержать никаких лекарств.

Это испытание будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время участия в исследовании с момента операции до ее завершения составляет примерно 14 дней. Участники будут неоднократно посещать клинику, и после получения последней дозы препарата с ними свяжутся по телефону для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Lotus Clinical Research Inc
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medicine - Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • First Street Hospital - Research
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77072
        • Altus Houston Hospital - Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ожидается, что участники, перенесшие плановую операцию под общей анестезией, продержатся не менее 1 часа с момента индукции анестезии до закрытия раны.
  2. Ожидается, что участники потребуют или согласились остаться, по крайней мере, на 1 ночь в больнице.
  3. Участники Американского общества анестезиологов (ASA) имеют физический статус ASA I-III.

  4. Участники с 3 или более факторами риска по шкале Апфеля, определенными как:

    1. Женский пол.
    2. Некурящий статус (никогда не курил или бросил курить ≥12 месяцев назад).
    3. История ПОТР или укачивания.
    4. Плановое использование послеоперационных опиоидных анальгетиков.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые, как ожидается, останутся интубированными после анестезии.
  2. Участники, которые испытывают тошноту или рвоту в течение 24 часов до операции или у которых диагностирован гастропарез, синдром циклической рвоты или другое состояние, связанное с острой или хронической тошнотой и рвотой.
  3. Участники, которые получили или должны получить какой-либо исключенный препарат перед операцией в течение 24 часов до индукции, во время операции или в течение 24 часов после операции.
  4. Участники, которым запланировано проведение нейроаксиальной анестезии (например, эпидуральной, спинальной или каудальной анестезии), регионарных блокад или тотальной внутривенной анестезии, и/или запланировано получение других препаратов для премедикации, индукции, поддержания или отмены анестезии, чем те, которые указаны в протокол.
  5. Участники, у которых есть аллергия или противопоказания к рекомендуемой и доступной спасательной терапии для лечения ПОТР.
  6. Обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.
  7. При скрининге у участников было обнаружено, что интервал QT с методом коррекции Фридериции (QTcF) ≥450 мсек или другие факторы, повышающие риск удлинения интервала QT или аритмических событий. Оценки, показывающие блокаду ножки пучка Гиса и удлиненный QTcF, следует обсудить с наблюдателем исследования и спонсором для возможного включения.
  8. Участники, у которых есть прямой семейный анамнез преждевременной внезапной смерти или каналопатии, личный анамнез синдрома Бругада (паттерн блокады правой ножки пучка Гиса с подъемом сегмента ST в отведениях V1-V3), удлиненный интервал QT, короткий интервал QT, аритмогенная дисплазия правого желудочка, гипертрофическая кардиомиопатия или катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия (ЖТ).
  9. Участники, у которых за последние 5 лет было 3 случая вазовагального обморока.
  10. Участники со средней частотой сердечных сокращений (ЧСС) 100 ударов в минуту или систолическим артериальным давлением (САД)
  11. Участники с клинически значимой аномалией ЭКГ, указывающей на острую сердечную нестабильность, как определено исследователем при скрининге, включая атриовентрикулярную блокаду более чем первой степени, неустойчивую или устойчивую ЖТ или изменения ЭКГ, соответствующие острой ишемии или инфаркту миокарда.
  12. Участники с историей острой ишемии миокарда в течение последних 12 месяцев.
  13. Участники, постоянно получающие бета-блокаторы или между скринингом и операцией, от которых, по мнению исследователя, нельзя безопасно отказаться в день операции. Участники, получающие определенные другие сердечно-сосудистые препараты, такие как сосудорасширяющие средства для лечения гипертонии, хронически или между скринингом и операцией, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно назначены в периоперационных условиях, учитывая потенциальные сосудорасширяющие эффекты TAK-951 и стандарт анестезии. Исследователи должны проконсультироваться с медицинским наблюдателем относительно приемлемости участников, получающих бета-блокаторы, сосудорасширяющие средства и другие классы лекарств, влияющих на ЧСС или АД.
  14. Участники с аланинаминотрансферазой (АЛТ) или аспартатаминотрансферазой (АСТ) > в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или общим билирубином > в 1,5 раза выше ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ондансетрон 4 мг внутривенно
Участники получали профилактику ондансетроном 4 мг внутривенно (в/в) непосредственно перед индукцией и плацебо ТАК-951 подкожно (п/к) примерно за 30–45 минут до окончания операции (закрытие раны).
Лекарство: ТАК-951 Плацебо
TAK-951, совместимая с плацебо, подкожная инъекция
Лекарство: Ондансетрон
Ондансетрон в/в инъекция
Экспериментальный: ТАК-951 4 мг подкожно
Участники получали профилактическое введение ондансетрона плацебо внутривенно непосредственно перед индукцией и ТАК 951 4 мг подкожно примерно за 30–45 минут до окончания операции (закрытие раны).
Лекарство: ТАК-951
TAK-951 SC впрыск
Лекарство: Ондансетрон Плацебо
Ондансетрон, соответствующий плацебо, внутривенная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: 6 часов после операции (день 1)
Сообщалось о проценте участников с полным ответом, определяемым как отсутствие рвоты (рвота или позывы на рвоту) и отсутствие необходимости в неотложной терапии (указывается, если рвота/позывы на рвоту и/или тошнота оцениваются ≥4 или по запросу участника). Тяжесть тошноты оценивалась с использованием 11-балльной числовой вербальной оценочной шкалы (VRS), о которой сообщали сами пациенты, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — максимально сильную тошноту. Значительная тошнота определялась как балл VRS ≥4. Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака.
6 часов после операции (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции (до 2-го дня)
Сообщалось о проценте участников с полным ответом, определяемым как отсутствие рвоты (рвота или позывы на рвоту) и отсутствие необходимости в неотложной терапии (указывается, если рвота/позывы на рвоту и/или тошнота оцениваются ≥4 или по запросу участника). Тяжесть тошноты оценивалась с использованием 11-балльной числовой вербальной оценочной шкалы (VRS), о которой сообщали сами пациенты, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — максимально сильную тошноту. Значительная тошнота определялась как балл VRS ≥4. Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака.
В течение 24 часов после операции (до 2-го дня)
Процент участников с рвотой в первые 6 часов после операции
Временное ограничение: В течение 6 часов после операции (день 1)
Сообщалось о проценте участников с рвотой, определяемой как рвота (сильное выделение даже самого небольшого количества содержимого желудка) или позывы на рвоту (те же мышечные движения, что и при рвоте, но без изгнания содержимого желудка). Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака.
В течение 6 часов после операции (день 1)
Процент участников с рвотой в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции (до 2-го дня)
Сообщалось о проценте участников с рвотой, определяемой как рвота (сильное выделение даже самого небольшого количества содержимого желудка) или позывы на рвоту (те же мышечные движения, что и при рвоте, но без изгнания содержимого желудка). Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака.
В течение 24 часов после операции (до 2-го дня)
Процент участников с отсутствием тошноты в первые 6 часов после операции
Временное ограничение: В течение 6 часов после операции (день 1)
Сообщалось о проценте участников без тошноты, определяемой как позывы к рвоте без наличия экспульсивных мышечных движений. Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака.
В течение 6 часов после операции (день 1)
Процент участников с отсутствием тошноты в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции (до 2-го дня)
Сообщалось о проценте участников без тошноты, определяемой как позывы к рвоте без наличия экспульсивных мышечных движений. Для анализа использовали метод CMH. Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака.
В течение 24 часов после операции (до 2-го дня)
Процент участников, которым требуется спасательная терапия для прорыва PONV в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции (до 2-го дня)
Сообщалось о проценте участников, которым проводилась неотложная терапия в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака.
В течение 24 часов после операции (до 2-го дня)
Время от окончания операции до первого приступа рвоты
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции (до 2-го дня)
Сообщалось о времени между окончанием закрытия раны и первым приступом рвоты, т. е. рвотой или позывами на рвоту. Если у участника не было рвоты в течение 24 часов после операции, он подвергался цензуре через 24 часа после операции. Для анализа использовалась модель пропорциональных рисков Кокса.
В течение 24 часов после операции (до 2-го дня)
Оценка пиковой тошноты по вербальной шкале оценки (VRS)
Временное ограничение: 30 минут; 1, 2, 6 и 24 часа после операции (до 2-го дня)
VRS использовали для оценки послеоперационной тошноты по 11-балльной числовой шкале. Оценка колеблется от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие тошноты», а 10 — «сильнейшую возможную тошноту». Более высокий балл свидетельствует об ухудшении течения заболевания. Для анализа использовалась модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). Оценки методом наименьших квадратов (LSM), извлеченные из MMRM, представлены в таблице данных для каждой временной точки.
30 минут; 1, 2, 6 и 24 часа после операции (до 2-го дня)
Процент участников с полным ответом
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции (до 2-го дня)
Сообщалось о проценте участников с полным ответом, определяемым как отсутствие рвоты, тошноты (оценка VRS <1) и отсутствие необходимости в экстренной терапии. VRS использовали для оценки послеоперационной тошноты по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «отсутствие тошноты», а 10 — «сильнейшую возможную тошноту». Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака.
В течение 24 часов после операции (до 2-го дня)
TAK-951 Концентрация в плазме
Временное ограничение: 1–3, 4–6, 7–9, 10–18 и 22–26 часов после введения дозы (до 2-го дня)
1–3, 4–6, 7–9, 10–18 и 22–26 часов после введения дозы (до 2-го дня)
Процент участников с любым побочным эффектом, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 14-го дня
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE определяется как AE с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата. Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака.
От первого введения исследуемого препарата до 14-го дня
Процент участников с явно аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 14-го дня
Жизненно важные признаки включали частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД), температуру тела и ИМТ. Сообщалось о проценте участников с явно аномальными значениями основных показателей жизнедеятельности. Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака. Сообщаются только категории, в которых есть хотя бы 1 участник с данными.
От первого введения исследуемого препарата до 14-го дня
Процент участников с клинически значимой электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 14-го дня
Сообщалось о проценте участников с клинически значимой интерпретацией ЭКГ. Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака. Комбинированная интерпретация ЭКГ была получена с использованием частоты сердечных сокращений ЭКГ, интервала PR, интервала RR, продолжительности QRS, интервала QT и интервала QT с методом коррекции Fridericia (QTcF).
От первого введения исследуемого препарата до 14-го дня
Процент участников с явно ненормальными клиническими лабораторными показателями
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 14-го дня
Лабораторные параметры включали гематологию и биохимию сыворотки. Сообщалось о проценте участников с явно аномальными клиническими лабораторными показателями. Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака. Сообщаются только категории, в которых есть хотя бы 1 участник с данными.
От первого введения исследуемого препарата до 14-го дня
Процент участников с антилекарственными антителами TAK-951 (ADA)
Временное ограничение: В течение 6 часов после операции (день 1)
Процент участников с результатами ADA: отрицательный ADA, положительный ADA. Участники с положительным статусом ADA определяются как те, у кого был подтвержден положительный статус ADA на исходном уровне или по крайней мере в 1 оценке после исходного уровня. Участники с отрицательным статусом ADA определяются как те, у кого не было положительного ответа ADA на исходном уровне и во всех оценках после исходного уровня.
В течение 6 часов после операции (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-951-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться