大動脈疾患の外科的修復のための酢酸銀とトリクロサン抗菌性移植片の評価
2021年11月25日 更新者：Prof. Andrea Kahlberg、IRCCS San Raffaele
酢酸銀とトリクロサンを含浸させた抗菌性グラフトと標準的なダクロン血管グラフトを使用した大動脈置換術の初期および長期結果の遡及的単一施設比較分析
外科的および血管内大動脈修復の数は継続的に増加しており、感染性移植片合併症がより頻繁に観察されています。 (1) 血行性播種、局所的な細菌の転座、医原性汚染など、いくつかの病因因子が大動脈人工器官感染症に関与している可能性があります。 感染性移植片合併症は、集学的管理が必要な重大なイベントです。 根底にある微生物、抗生物質の有効性、危険因子、予防戦略に関する知識は、大動脈が関与する一連の感染症の管理において重要な役割を果たします。
研究の目的は、大動脈に入院した患者を対象に、銀とトリクロサンで編んだコラーゲンでコーティングしたポリエステル血管移植片（InterGard Synergy）の、最大5年間（フォローアップ外来受診を通じて）の初期および長期の臨床結果を評価することです。外科的修復を行い、標準的なダクロン移植片の同時結果と比較します。 結果は、外科的修復を必要とする大動脈疾患の種類に応じて報告および分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗菌剤を含むプロテーゼまたは標準的な人工血管（ダクロン）を使用して大動脈修復手術を受けた患者
説明
包含基準:
• 2012年から2019年の間に、サンラファエレ科学研究所血管外科部門で、さまざまな大動脈病変に対して、銀とトリクロサンで編まれたコラーゲンコーティングされたポリエステル血管グラフトまたは標準的なダクロングラフトによる大動脈外科的修復（待機的または緊急）を受けた患者。
除外基準:
• 現在ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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銀トリクロサン移植（SynGグループ）
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大動脈外科的修復を受けた患者における、銀とトリクロサンで編まれたコラーゲンコーティングされたポリエステル血管移植片（InterGard Synergy）の、最大5年間（フォローアップ外来受診を通じて）の初期および長期の臨床結果を評価し、それらを比較する標準的なダクロン移植の結果も同時に得られます。
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標準的なダクロングラフト移植（DacrGグループ）
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大動脈外科的修復を受けた患者における、銀とトリクロサンで編まれたコラーゲンコーティングされたポリエステル血管移植片（InterGard Synergy）の、最大5年間（フォローアップ外来受診を通じて）の初期および長期の臨床結果を評価し、それらを比較する標準的なダクロン移植の結果も同時に得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染性合併症のない患者数
時間枠：30日
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感染性合併症がないこと（パーセンテージ）
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30日
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感染性合併症のない患者数
時間枠：5年
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感染性合併症がないこと（パーセンテージ）
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berard X, Stecken L, Pinaquy JB, Cazanave C, Puges M, Pereyre S, Bordenave L, M'Zali F. Comparison of the Antimicrobial Properties of Silver Impregnated Vascular Grafts with and without Triclosan. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Feb;51(2):285-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.10.016. Epub 2015 Dec 9.
- Kahlberg A, Melissano G, Tshomba Y, Leopardi M, Chiesa R. Strategies to treat thoracic aortitis and infected aortic grafts. J Cardiovasc Surg (Torino). 2015 Apr;56(2):269-80. Epub 2015 Jan 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月25日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STAGER Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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