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Bewertung antimikrobieller Transplantate aus Silberacetat und Triclosan zur chirurgischen Reparatur von Aortenerkrankungen

25. November 2021 aktualisiert von: Prof. Andrea Kahlberg, IRCCS San Raffaele

Eine retrospektive Single-Center-Vergleichsanalyse der frühen und langfristigen Ergebnisse des chirurgischen Ersatzes der Aorta unter Verwendung von mit Silberacetat und Triclosan imprägnierten antimikrobiellen Transplantaten im Vergleich zu Standard-Dacron-Gefäßtransplantaten

Die Zahl der chirurgischen und endovaskulären Aortenreparaturen nimmt kontinuierlich zu und infektiöse Transplantatkomplikationen werden häufiger beobachtet. (1) Mehrere ätiopathogenetische Faktoren können bei Aortenprotheseninfektionen eine Rolle spielen, darunter hämatogene Aussaat, lokale bakterielle Translokation und iatrogene Kontamination. Infektiöse Transplantatkomplikationen stellen ein kritisches Ereignis dar, das eine multidisziplinäre Behandlung erfordert. Das Wissen über die zugrunde liegenden Mikroorganismen, die Wirksamkeit von Antibiotika, Risikofaktoren und Präventionsstrategien spielt eine Schlüsselrolle bei der Behandlung dieses Spektrums von Infektionskrankheiten, die die Aorta betreffen.

Ziel der Studie ist die Bewertung der frühen und langfristigen klinischen Ergebnisse bis zu 5 Jahren (durch ambulante Nachuntersuchungen) eines mit Silber und Triclosan gestrickten, mit Kollagen beschichteten Polyester-Gefäßtransplantats (InterGard Synergy) bei Patienten, die einer Aortentransplantation unterzogen wurden chirurgische Reparatur und vergleichen Sie sie mit den gleichzeitigen Ergebnissen von Standard-Dacron-Transplantaten. Die Ergebnisse werden entsprechend der Art der Aortenerkrankung, die eine chirurgische Reparatur erfordert, gemeldet und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer chirurgischen Aortenreparatur unterziehen, bei der eine Prothese mit antimikrobiellen Wirkstoffen oder eine Standard-Gefäßprothese (Dacron) verwendet wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich zwischen 2012 und 2019 in der Abteilung für Gefäßchirurgie des San Raffaele Scientific Institute einer chirurgischen Aortenreparatur (elektiv oder notfallmäßig) mit einem mit Silber und Triclosan gestrickten, mit Kollagen beschichteten Polyester-Gefäßtransplantat oder Standard-Dacron-Transplantaten wegen verschiedener Aortenpathologien unterzogen

Ausschlusskriterien:

• nicht anwesend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Silber-Triclosan-Transplantatimplantation (SynG-Gruppe)
Gerät: Transplantat
Bewerten Sie die frühen und langfristigen klinischen Ergebnisse bis zu 5 Jahre (durch ambulante Nachuntersuchungen) eines mit Silber und Triclosan gestrickten, mit Kollagen beschichteten Polyester-Gefäßtransplantats (InterGard Synergy) bei Patienten, die sich einer chirurgischen Aortenreparatur unterzogen, und vergleichen Sie sie mit gleichzeitigen Ergebnissen von Standard-Dacron-Transplantaten.
Standard-Dacron-Transplantatimplantation (DacrG-Gruppe)
Gerät: Transplantat
Bewerten Sie die frühen und langfristigen klinischen Ergebnisse bis zu 5 Jahre (durch ambulante Nachuntersuchungen) eines mit Silber und Triclosan gestrickten, mit Kollagen beschichteten Polyester-Gefäßtransplantats (InterGard Synergy) bei Patienten, die sich einer chirurgischen Aortenreparatur unterzogen, und vergleichen Sie sie mit gleichzeitigen Ergebnissen von Standard-Dacron-Transplantaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von infektiösen Komplikationen (Prozentsatz)
30 Tage
Anzahl der Patienten ohne infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Freiheit von infektiösen Komplikationen (Prozentsatz)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAGER Study

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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