Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protezy przeciwbakteryjnej octanu srebra i triklosanu do chirurgicznej naprawy choroby aorty

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Prof. Andrea Kahlberg, IRCCS San Raffaele

Retrospektywna jednoośrodkowa analiza porównawcza wczesnych i długoterminowych wyników chirurgicznej wymiany aorty przy użyciu protez przeciwdrobnoustrojowych nasyconych octanem srebra i triklosanem w porównaniu ze standardowymi protezami naczyniowymi Dacron

Liczba zabiegów chirurgicznych i wewnątrznaczyniowych napraw aorty stale wzrasta, coraz częściej obserwuje się powikłania infekcyjne pomostów. (1) Kilka czynników etiopatogenetycznych może odgrywać rolę w infekcjach protezy aorty, w tym krwiopochodne rozsiewanie, miejscowa translokacja bakteryjna i zanieczyszczenie jatrogenne. Powikłania zakaźne po przeszczepie stanowią krytyczne zdarzenie wymagające wielodyscyplinarnego postępowania. Wiedza na temat podstawowych mikroorganizmów, skuteczności antybiotyków, czynników ryzyka i strategii zapobiegawczych odgrywa kluczową rolę w leczeniu tego spektrum chorób zakaźnych obejmujących aortę.

Celem pracy jest ocena wczesnych i odległych wyników klinicznych, do 5 lat (poprzez kontrolne wizyty ambulatoryjne) protezy naczyniowej dzianej z poliestru powlekanego kolagenem i srebrem (InterGard Synergy) u pacjentów poddanych zabiegowi zastawki aortalnej naprawy chirurgicznej i porównać je z równoległymi wynikami standardowych przeszczepów Dacron. Wyniki zostaną zgłoszone i przeanalizowane zgodnie z rodzajem choroby aorty wymagającej naprawy chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po operacji naprawy aorty, w której zastosowano protezę zawierającą środki przeciwdrobnoustrojowe lub standardową protezę naczyniową (Dacron)

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci poddani chirurgicznej naprawie aorty (planowej lub pilnej) za pomocą protez naczyniowych z dzianiny poliestrowej pokrytej srebrem i triklosanem lub standardowymi protezami dakronowymi z powodu różnych patologii aorty na Oddziale Chirurgii Naczyniowej Instytutu Naukowego San Raffaele w latach 2012-2019

Kryteria wyłączenia:

• nieobecny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
implantacja przeszczepu srebro-triklosan (grupa SynG)
Urządzenie: zaszczepić
ocenić wczesne i odległe wyniki kliniczne, do 5 lat (poprzez kontrolne wizyty ambulatoryjne) protezy naczyniowej z dzianiny poliestrowej pokrytej srebrem i triklosanem (InterGard Synergy) u pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawie aorty i porównać je z równoczesnymi wynikami standardowych przeszczepów Dacron.
standardowa implantacja przeszczepu Dacron (grupa DacrG)
Urządzenie: zaszczepić
ocenić wczesne i odległe wyniki kliniczne, do 5 lat (poprzez kontrolne wizyty ambulatoryjne) protezy naczyniowej z dzianiny poliestrowej pokrytej srebrem i triklosanem (InterGard Synergy) u pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawie aorty i porównać je z równoczesnymi wynikami standardowych przeszczepów Dacron.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
brak powikłań infekcyjnych (w proc.)
30 dni
Liczba pacjentów bez powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
brak powikłań infekcyjnych (w proc.)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAGER Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcyjne powikłania przeszczepu

Badania kliniczne na zaszczepić

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj