Ezüst-acetát és triklozán antimikrobiális graft értékelése az aortabetegség sebészeti helyreállításához
Az ezüst-acetáttal és triklozánnal impregnált antimikrobiális graftokat használó aorta műtéti pótlás korai és hosszú távú eredményeinek retrospektív egyközpontú összehasonlító elemzése a standard Dacron vaszkuláris graftokkal szemben
A sebészeti és endovaszkuláris aortajavítások száma folyamatosan növekszik, és gyakrabban figyelhetők meg fertőző graft szövődmények. (1) Számos etiopatogenetikai tényező szerepet játszhat az aorta protézisfertőzésében, beleértve a hematogén oltást, a helyi bakteriális transzlokációt és az iatrogén szennyeződést. A fertőző graft szövődményei olyan kritikus eseményt jelentenek, amely multidiszciplináris kezelést igényel. A mögöttes mikroorganizmusok, az antibiotikumok hatékonysága, a kockázati tényezők és a megelőzési stratégiák ismerete kulcsfontosságú szerepet játszik az aortát érintő fertőző betegségek ezen spektrumának kezelésében.
a vizsgálat célja a korai és hosszú távú klinikai eredményeinek értékelése, legfeljebb 5 évre (utólagos ambuláns viziteken keresztül) egy ezüsttel és triklozánnal kötött, kollagénnel bevont poliészter vaszkuláris graft (InterGard Synergy) aortakezelés alatt álló betegeknél. műtéti javítás, és hasonlítsa össze ezeket a standard Dacron graftok egyidejű eredményeivel. Az eredményeket a műtéti javítást igénylő aortabetegség típusának megfelelően jelentik és elemzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A San Raffaele Tudományos Intézet Érsebészeti Osztályán 2012 és 2019 között ezüst és triklozánnal kötött, kollagénnel bevont poliészter vaszkuláris grafttal vagy standard Dacron grafttal végzett aorta sebészeti javításon átesett betegek különböző aortapatológiák miatt.
Kizárási kritériumok:
• nincs jelen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ezüst-triklozán graft beültetés (SynG csoport)
|
értékelje ki a korai és hosszú távú klinikai eredményeit, legfeljebb 5 évre (követő ambuláns viziteken keresztül), egy ezüsttel és triklozánnal kötött, kollagénnel bevont poliészter vaszkuláris graft (InterGard Synergy) esetén az aorta sebészeti javításon átesett betegeknél, és hasonlítsa össze őket standard Dacron graftok egyidejű eredményeivel.
|
|
standard Dacron graft beültetés (DacrG csoport)
|
értékelje ki a korai és hosszú távú klinikai eredményeit, legfeljebb 5 évre (követő ambuláns viziteken keresztül), egy ezüsttel és triklozánnal kötött, kollagénnel bevont poliészter vaszkuláris graft (InterGard Synergy) esetén az aorta sebészeti javításon átesett betegeknél, és hasonlítsa össze őket standard Dacron graftok egyidejű eredményeivel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőző szövődményektől mentes betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
fertőző szövődményektől való mentesség (százalék)
|
30 nap
|
|
A fertőző szövődményektől mentes betegek száma
Időkeret: 5 év
|
fertőző szövődményektől való mentesség (százalék)
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berard X, Stecken L, Pinaquy JB, Cazanave C, Puges M, Pereyre S, Bordenave L, M'Zali F. Comparison of the Antimicrobial Properties of Silver Impregnated Vascular Grafts with and without Triclosan. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Feb;51(2):285-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.10.016. Epub 2015 Dec 9.
- Kahlberg A, Melissano G, Tshomba Y, Leopardi M, Chiesa R. Strategies to treat thoracic aortitis and infected aortic grafts. J Cardiovasc Surg (Torino). 2015 Apr;56(2):269-80. Epub 2015 Jan 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAGER Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .