Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetát stříbrný a Triclosan Antimikrobiální hodnocení štěpu pro chirurgickou opravu onemocnění aorty

25. listopadu 2021 aktualizováno: Prof. Andrea Kahlberg, IRCCS San Raffaele

Retrospektivní jednocentrová srovnávací analýza časných a dlouhodobých výsledků chirurgické náhrady aorty za použití antimikrobiálních štěpů impregnovaných acetátem stříbrným a triklosanem versus standardní vaskulární štěpy Dacron

Počet chirurgických a endovaskulárních oprav aorty se neustále zvyšuje a infekční komplikace štěpu jsou pozorovány častěji. (1) U infekcí aortální protetiky může hrát roli několik etiopatogenetických faktorů, včetně hematogenního výsevu, lokální bakteriální translokace a iatrogenní kontaminace. Infekční komplikace štěpu představují kritickou událost vyžadující multidisciplinární léčbu. Znalosti o základních mikroorganismech, účinnosti antibiotik, rizikových faktorech a strategiích prevence hrají klíčovou roli v léčbě tohoto spektra infekčních onemocnění zahrnujících aortu.

Cílem studie je zhodnotit časné a dlouhodobé klinické výsledky až 5 let (pomocí následných ambulantních návštěv) stříbrem a triklosanem pleteného polyesterového vaskulárního štěpu potaženého kolagenem (InterGard Synergy) u pacientů podrobených aortální chirurgické opravy a porovnejte je se souběžnými výsledky standardních dacronových štěpů. Výsledky budou uvedeny a analyzovány podle typu onemocnění aorty vyžadující chirurgickou opravu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po operaci aortální opravy, při které byla použita protéza obsahující antimikrobiální látky nebo standardní cévní protéza (Dacron)

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří byli v letech 2012 až 2019 podrobeni chirurgické opravě aorty (elektivní nebo urgentní) se stříbrným a triklosanem pleteným polyesterovým vaskulárním štěpem potaženým kolagenem nebo standardními štěpy Dacron pro různé aortální patologické stavy v Divize vaskulární chirurgie, San Raffaele Scientific Institute

Kritéria vyloučení:

• není přítomen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
implantace stříbrno-triclosanového štěpu (skupina SynG)
Přístroj: štěp
hodnotit časné a dlouhodobé klinické výsledky až 5 let (prostřednictvím následných ambulantních návštěv) stříbrem a triklosanem pleteného polyesterového vaskulárního štěpu potaženého kolagenem (InterGard Synergy) u pacientů podrobených chirurgické operaci aorty a porovnat je se souběžnými výsledky standardních Dacronových štěpů.
standardní implantace štěpu Dacron (skupina DacrG)
Přístroj: štěp
hodnotit časné a dlouhodobé klinické výsledky až 5 let (prostřednictvím následných ambulantních návštěv) stříbrem a triklosanem pleteného polyesterového vaskulárního štěpu potaženého kolagenem (InterGard Synergy) u pacientů podrobených chirurgické operaci aorty a porovnat je se souběžnými výsledky standardních Dacronových štěpů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez infekčních komplikací
Časové okno: 30 dní
osvobození od infekčních komplikací (procento)
30 dní
Počet pacientů bez infekčních komplikací
Časové okno: 5 let
osvobození od infekčních komplikací (procento)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STAGER Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace infekčního štěpu

Klinické studie na štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit