Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølvacetat og triclosan antimikrobiel graft-evaluering til kirurgisk reparation af aortasygdom

25. november 2021 opdateret af: Prof. Andrea Kahlberg, IRCCS San Raffaele

En retrospektiv single-center sammenlignende analyse af tidlige og langsigtede resultater af aortakirurgisk udskiftning ved brug af sølvacetat og triclosan imprægnerede antimikrobielle transplantater versus standard Dacron vaskulære transplantater

Antallet af kirurgiske og endovaskulære aorta-reparationer er konstant stigende, og infektiøse graftkomplikationer observeres hyppigere. (1) Adskillige etiopatogenetiske faktorer kan spille en rolle i aortaproteseinfektioner, herunder hæmatogen podning, lokal bakteriel translokation og iatrogen kontaminering. Infektiøse graftkomplikationer repræsenterer en kritisk begivenhed, der kræver en tværfaglig behandling. Viden om underliggende mikroorganismer, antibiotikaeffektivitet, risikofaktorer og forebyggelsesstrategier spiller en nøglerolle i håndteringen af ​​dette spektrum af infektionssygdomme, der involverer aorta.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de tidlige og langsigtede kliniske resultater, op til 5 år (gennem opfølgende ambulante besøg), af et sølv- og triclosan strikket kollagenbelagt polyester vaskulært transplantat (InterGard Synergy) hos patienter, der er indlagt til aorta kirurgisk reparation og sammenligne dem med samtidige resultater af standard Dacron-transplantater. Resultater vil blive rapporteret og analyseret i henhold til typen af ​​aortasygdom, der kræver kirurgisk reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har kirurgisk aorta-reparation, hvor det blev brugt en protese indeholdende antimikrobielle midler eller en standard vaskulær protese (Dacron)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter underkastet en aortakirurgisk reparation (elektiv eller akut) med et sølv- og triclosanstrikket kollagenbelagt polyesterkartransplantat eller standard Dacron-transplantater til forskellige aortapatologier ved afdelingen for karkirurgi, San Raffaele Scientific Institute, mellem 2012 og 2019

Ekskluderingskriterier:

• Ikke til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sølv-triclosan graft implantation (SynG gruppe)
Enhed: pode
evaluere de tidlige og langsigtede kliniske resultater, op til 5 år (gennem opfølgende ambulante besøg), af et sølv- og triclosanstrikket kollagencoatet polyester vaskulært transplantat (InterGard Synergy) hos patienter, der er underkastet aortakirurgisk reparation, og sammenligne dem med samtidige resultater af standard Dacron-transplantater.
standard Dacron graft implantation (DacrG gruppe)
Enhed: pode
evaluere de tidlige og langsigtede kliniske resultater, op til 5 år (gennem opfølgende ambulante besøg), af et sølv- og triclosanstrikket kollagencoatet polyester vaskulært transplantat (InterGard Synergy) hos patienter, der er underkastet aortakirurgisk reparation, og sammenligne dem med samtidige resultater af standard Dacron-transplantater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
frihed for smitsomme komplikationer (procent)
30 dage
Antal patienter uden infektiøse komplikationer
Tidsramme: 5 år
frihed for smitsomme komplikationer (procent)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAGER Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøse graftkomplikationer

Kliniske forsøg med pode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner