Sølvacetat og triclosan antimikrobiel graft-evaluering til kirurgisk reparation af aortasygdom
En retrospektiv single-center sammenlignende analyse af tidlige og langsigtede resultater af aortakirurgisk udskiftning ved brug af sølvacetat og triclosan imprægnerede antimikrobielle transplantater versus standard Dacron vaskulære transplantater
Antallet af kirurgiske og endovaskulære aorta-reparationer er konstant stigende, og infektiøse graftkomplikationer observeres hyppigere. (1) Adskillige etiopatogenetiske faktorer kan spille en rolle i aortaproteseinfektioner, herunder hæmatogen podning, lokal bakteriel translokation og iatrogen kontaminering. Infektiøse graftkomplikationer repræsenterer en kritisk begivenhed, der kræver en tværfaglig behandling. Viden om underliggende mikroorganismer, antibiotikaeffektivitet, risikofaktorer og forebyggelsesstrategier spiller en nøglerolle i håndteringen af dette spektrum af infektionssygdomme, der involverer aorta.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere de tidlige og langsigtede kliniske resultater, op til 5 år (gennem opfølgende ambulante besøg), af et sølv- og triclosan strikket kollagenbelagt polyester vaskulært transplantat (InterGard Synergy) hos patienter, der er indlagt til aorta kirurgisk reparation og sammenligne dem med samtidige resultater af standard Dacron-transplantater. Resultater vil blive rapporteret og analyseret i henhold til typen af aortasygdom, der kræver kirurgisk reparation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter underkastet en aortakirurgisk reparation (elektiv eller akut) med et sølv- og triclosanstrikket kollagenbelagt polyesterkartransplantat eller standard Dacron-transplantater til forskellige aortapatologier ved afdelingen for karkirurgi, San Raffaele Scientific Institute, mellem 2012 og 2019
Ekskluderingskriterier:
• Ikke til stede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sølv-triclosan graft implantation (SynG gruppe)
|
evaluere de tidlige og langsigtede kliniske resultater, op til 5 år (gennem opfølgende ambulante besøg), af et sølv- og triclosanstrikket kollagencoatet polyester vaskulært transplantat (InterGard Synergy) hos patienter, der er underkastet aortakirurgisk reparation, og sammenligne dem med samtidige resultater af standard Dacron-transplantater.
|
|
standard Dacron graft implantation (DacrG gruppe)
|
evaluere de tidlige og langsigtede kliniske resultater, op til 5 år (gennem opfølgende ambulante besøg), af et sølv- og triclosanstrikket kollagencoatet polyester vaskulært transplantat (InterGard Synergy) hos patienter, der er underkastet aortakirurgisk reparation, og sammenligne dem med samtidige resultater af standard Dacron-transplantater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter uden infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
frihed for smitsomme komplikationer (procent)
|
30 dage
|
|
Antal patienter uden infektiøse komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
frihed for smitsomme komplikationer (procent)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berard X, Stecken L, Pinaquy JB, Cazanave C, Puges M, Pereyre S, Bordenave L, M'Zali F. Comparison of the Antimicrobial Properties of Silver Impregnated Vascular Grafts with and without Triclosan. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Feb;51(2):285-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.10.016. Epub 2015 Dec 9.
- Kahlberg A, Melissano G, Tshomba Y, Leopardi M, Chiesa R. Strategies to treat thoracic aortitis and infected aortic grafts. J Cardiovasc Surg (Torino). 2015 Apr;56(2):269-80. Epub 2015 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STAGER Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .