Hopeaasetaatti- ja triklosaaniantimikrobisen siirteen arviointi aorttataudin kirurgiseen korjaamiseen
Retrospektiivinen yhden keskuksen vertaileva analyysi aortan leikkauksen varhaisista ja pitkäaikaisista tuloksista käyttämällä hopea-asetaatilla ja triklosaanilla kyllästettyjä antimikrobisia siirteitä verrattuna tavallisiin Dacron-verisuonisiirteisiin
Kirurgisten ja endovaskulaaristen aortan korjausten määrä kasvaa jatkuvasti, ja infektiosiirteen komplikaatioita havaitaan useammin. (1) Useat etiopatogeneettiset tekijät voivat vaikuttaa aortan proteesin infektioihin, mukaan lukien hematogeeninen kylvö, paikallinen bakteerien siirtyminen ja iatrogeenikontaminaatio. Infektoituneet siirteen komplikaatiot ovat kriittinen tapahtuma, joka vaatii monitieteistä hoitoa. Tiedolla taustalla olevista mikro-organismeista, antibioottien tehokkuudesta, riskitekijöistä ja ehkäisystrategioista on keskeinen rooli tämän aortan tartuntatautien kirjon hoidossa.
tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisia ja pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia, korkeintaan 5 vuoden ajalta (seurantapoliklinikalla) hopealla ja triklosaanilla neulotulla kollageenipäällysteisellä polyesteriverisuonisiirrolla (InterGard Synergy) potilailla, joille on tehty aortta. kirurginen korjaus ja vertaa niitä standardien Dacron-siirteiden samanaikaisiin tuloksiin. Tulokset raportoidaan ja analysoidaan kirurgista korjausta vaativan aorttasairauden tyypin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joille tehtiin aortan kirurginen korjaus (elektiivinen tai ensivaiheessa) hopealla ja triklosaanilla neulotulla kollageenipäällysteisellä polyesterisuonisiirteellä tai tavallisilla Dacron-siirteillä erilaisten aortan patologioiden vuoksi San Raffaele Scientific Instituten verisuonikirurgian osastolla vuosina 2012–2019
Poissulkemiskriteerit:
• ei läsnä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hopea-triklosaanisiirteen istutus (SynG-ryhmä)
|
arvioida varhaiset ja pitkän aikavälin kliiniset tulokset, korkeintaan 5 vuotta (seuranta-avopotilaiden käyntien kautta), hopealla ja triklosaanilla neulotulla kollageenipäällysteisellä polyesteriverisuonisiirrolla (InterGard Synergy) potilailla, joille tehtiin aorttakirurginen korjaus, ja vertailla niitä standardien Dacron-siirteiden samanaikaisten tulosten kanssa.
|
|
tavallinen Dacron-siirteen istutus (DacrG-ryhmä)
|
arvioida varhaiset ja pitkän aikavälin kliiniset tulokset, korkeintaan 5 vuotta (seuranta-avopotilaiden käyntien kautta), hopealla ja triklosaanilla neulotulla kollageenipäällysteisellä polyesteriverisuonisiirrolla (InterGard Synergy) potilailla, joille tehtiin aorttakirurginen korjaus, ja vertailla niitä standardien Dacron-siirteiden samanaikaisten tulosten kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole infektiokomplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vapaus infektiokomplikaatioista (prosenttiosuus)
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole infektiokomplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
vapaus infektiokomplikaatioista (prosenttiosuus)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berard X, Stecken L, Pinaquy JB, Cazanave C, Puges M, Pereyre S, Bordenave L, M'Zali F. Comparison of the Antimicrobial Properties of Silver Impregnated Vascular Grafts with and without Triclosan. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Feb;51(2):285-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.10.016. Epub 2015 Dec 9.
- Kahlberg A, Melissano G, Tshomba Y, Leopardi M, Chiesa R. Strategies to treat thoracic aortitis and infected aortic grafts. J Cardiovasc Surg (Torino). 2015 Apr;56(2):269-80. Epub 2015 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAGER Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .