- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04557254
Zilveracetaat en triclosan antimicrobiële transplantaatevaluatie voor chirurgisch herstel van aortaziekte
Een retrospectieve single-center vergelijkende analyse van vroege en langetermijnresultaten van chirurgische aortavervanging met behulp van met zilveracetaat en triclosan geïmpregneerde antimicrobiële transplantaten versus standaard Dacron-vaattransplantaten
Het aantal chirurgische en endovasculaire aortareparaties neemt continu toe en complicaties bij infectieuze transplantaten worden vaker waargenomen. (1) Verschillende etiopathogenetische factoren kunnen een rol spelen bij aortaprothese-infecties, waaronder hematogene seeding, lokale bacteriële translocatie en iatrogene verontreiniging. Infectieuze transplantaatcomplicaties vormen een kritieke gebeurtenis die een multidisciplinaire behandeling vereist. Kennis over onderliggende micro-organismen, werkzaamheid van antibiotica, risicofactoren en preventiestrategieën spelen een sleutelrol bij de behandeling van dit spectrum van infectieziekten waarbij de aorta betrokken is.
het doel van de studie is het evalueren van de klinische resultaten op vroege en lange termijn, tot 5 jaar (via follow-up poliklinische bezoeken), van een met zilver en triclosan gebreid collageengecoat polyester vasculair transplantaat (InterGard Synergy), bij patiënten onderworpen aan aorta chirurgisch herstel en vergelijk ze met gelijktijdige resultaten van standaard Dacron-transplantaten. De resultaten zullen worden gerapporteerd en geanalyseerd volgens het type aortaziekte dat chirurgisch herstel vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten die tussen 2012 en 2019 aortachirurgie hebben ondergaan (electief of opkomend) met een met zilver en triclosan gebreid collageengecoat polyester vasculair transplantaat of standaard Dacron-transplantaten, voor verschillende aortapathologieën bij de afdeling Vaatchirurgie, Wetenschappelijk Instituut San Raffaele
Uitsluitingscriteria:
• niet aanwezig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
implantatie van zilver-triclosan-transplantaat (SynG-groep)
|
evalueer de klinische resultaten op vroege en lange termijn, tot 5 jaar (via follow-up poliklinische bezoeken), van een met zilver en triclosan gebreid collageengecoat polyester vasculair transplantaat (InterGard Synergy), bij patiënten die een aortachirurgische reparatie hebben ondergaan, en vergelijk ze met gelijktijdige resultaten van standaard Dacron-transplantaten.
|
standaard Dacron-transplantaatimplantatie (DacrG-groep)
|
evalueer de klinische resultaten op vroege en lange termijn, tot 5 jaar (via follow-up poliklinische bezoeken), van een met zilver en triclosan gebreid collageengecoat polyester vasculair transplantaat (InterGard Synergy), bij patiënten die een aortachirurgische reparatie hebben ondergaan, en vergelijk ze met gelijktijdige resultaten van standaard Dacron-transplantaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten zonder infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
vrij zijn van infectieuze complicaties (percentage)
|
30 dagen
|
Aantal patiënten zonder infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
vrij zijn van infectieuze complicaties (percentage)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berard X, Stecken L, Pinaquy JB, Cazanave C, Puges M, Pereyre S, Bordenave L, M'Zali F. Comparison of the Antimicrobial Properties of Silver Impregnated Vascular Grafts with and without Triclosan. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Feb;51(2):285-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.10.016. Epub 2015 Dec 9.
- Kahlberg A, Melissano G, Tshomba Y, Leopardi M, Chiesa R. Strategies to treat thoracic aortitis and infected aortic grafts. J Cardiovasc Surg (Torino). 2015 Apr;56(2):269-80. Epub 2015 Jan 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STAGER Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complicaties van infectieuze transplantaten
-
University of LiegeBeëindigdChronische graft-versus-hostziekte | Acute graft-versus-hostziekte | Steroïde refractaire graft-versus-host-ziekteBelgië
-
Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.VoltooidGraad B acute graft-versus-hostziekte | Graad C acute graft-versus-hostziekte | Graad D acute graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusIngetrokkenFecale microbiota-transplantatie bij graft-versus-host-ziekteIsraël
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenAcute graft-versus-hostziekte | Maagdarmkanaal acute graft-versus-hostziekte | Ernstige gastro-intestinale tractus acute graft-versus-hostziekte | Steroïde-resistent maagdarmkanaal Acute graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
Emory UniversityCURE FoundationVoltooidAcute graft-versus-hostziekte | Chronische graft-versus-hostziekte | Graft-versus-host-ziekteVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdGraft vs Host-ziekte | Graft-versus-host-ziekte | Chronische graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
Incyte CorporationVoltooidGraft-versus-hostziekte (GVHD)Verenigde Staten
-
Incyte CorporationVoltooidGraft-versus-hostziekte (GVHD)Verenigde Staten, Spanje, België, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Finland, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Israël, Zwitserland, Oostenrijk, Australië, Tsjechië, Griekenland, Nieuw-Zeeland, Polen, Portugal, Taiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenGraft-versus-host-ziektepreventieVerenigde Staten
-
Incyte CorporationVoltooidGraft-versus-hostziekte (GVHD)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op enten
-
Arizona Heart InstituteOnbekendAneurysma van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
University of California, DavisWerving
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenDentinetransplantaat, behoud van de alveolaire rand
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustNog niet aan het wervenBaarmoederhalskankerVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáOnbekend
-
University of California, San FranciscoWervingBuikslagaderaneurysmaVerenigde Staten
-
Ivory Graft Ltd.VoltooidAlveolaire bottransplantatie | Deficiëntie van Alveolaire Ridge (aandoening) | Mandibulaire Prothese GebruikerIsraël
-
University of WashingtonWervingAbdominale aorta-aneurysma'sVerenigde Staten
-
Timothy Chuter, MDWerving
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalVoltooidChirurgie | ACL | ACL-blessure | Kruisbandruptuur | ACL-scheurNoorwegen