- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04557254
Sølvacetat og triklosan antimikrobiell graft-evaluering for kirurgisk reparasjon av aortasykdom
En retrospektiv sammenlignende enkeltsenteranalyse av tidlige og langsiktige resultater av aortakirurgisk erstatning ved bruk av sølvacetat- og triklosanimpregnerte antimikrobielle transplantater versus standard Dacron vaskulære transplantater
Antallet kirurgiske og endovaskulære aorta-reparasjoner øker kontinuerlig, og infeksiøse graftkomplikasjoner observeres oftere. (1) Flere etiopatogenetiske faktorer kan spille en rolle ved aortaproteseinfeksjoner, inkludert hematogen såing, lokal bakteriell translokasjon og iatrogen kontaminering. Infeksiøse graftkomplikasjoner representerer en kritisk hendelse som krever en tverrfaglig behandling. Kunnskap om underliggende mikroorganismer, antibiotikaeffektivitet, risikofaktorer og forebyggingsstrategier har en nøkkelrolle i håndteringen av dette spekteret av infeksjonssykdommer som involverer aorta.
Målet med studien er å evaluere de tidlige og langsiktige kliniske resultatene, opptil 5 år (gjennom oppfølgende polikliniske besøk), av et sølv- og triklosanstrikket kollagenbelagt polyester vaskulært graft (InterGard Synergy), hos pasienter som ble behandlet med aorta kirurgisk reparasjon, og sammenligne dem med samtidige resultater av standard Dacron-transplantater. Resultatene vil bli rapportert og analysert i henhold til typen aortasykdom som krever kirurgisk reparasjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som ble sendt til aortakirurgisk reparasjon (elektiv eller akutt) med et sølv- og triklosanstrikket kollagenbelagt polyesterkartransplantat eller standard Dacron-transplantater, for forskjellige aortapatologier ved Divisjon for vaskulær kirurgi, San Raffaele Scientific Institute, mellom 2012 og 2019
Ekskluderingskriterier:
• ikke tilstede
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
sølv-triclosan graftimplantasjon (SynG-gruppe)
|
evaluere de tidlige og langsiktige kliniske resultatene, opptil 5 år (gjennom oppfølgende polikliniske besøk), av et sølv- og triklosanstrikket kollagenbelagt polyester vaskulært graft (InterGard Synergy), hos pasienter som har vært gjennom aortakirurgisk reparasjon, og sammenligne dem med samtidige resultater av standard Dacron-transplantater.
|
standard Dacron graft implantasjon (DacrG gruppe)
|
evaluere de tidlige og langsiktige kliniske resultatene, opptil 5 år (gjennom oppfølgende polikliniske besøk), av et sølv- og triklosanstrikket kollagenbelagt polyester vaskulært graft (InterGard Synergy), hos pasienter som har vært gjennom aortakirurgisk reparasjon, og sammenligne dem med samtidige resultater av standard Dacron-transplantater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter uten smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
frihet fra smittsomme komplikasjoner (prosent)
|
30 dager
|
Antall pasienter uten smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
frihet fra smittsomme komplikasjoner (prosent)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berard X, Stecken L, Pinaquy JB, Cazanave C, Puges M, Pereyre S, Bordenave L, M'Zali F. Comparison of the Antimicrobial Properties of Silver Impregnated Vascular Grafts with and without Triclosan. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Feb;51(2):285-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.10.016. Epub 2015 Dec 9.
- Kahlberg A, Melissano G, Tshomba Y, Leopardi M, Chiesa R. Strategies to treat thoracic aortitis and infected aortic grafts. J Cardiovasc Surg (Torino). 2015 Apr;56(2):269-80. Epub 2015 Jan 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STAGER Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksive graftkomplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
University of LiegeAvsluttetKronisk graft-versus-vert-sykdom | Akutt graft-versus-vert-sykdom | Steroid refraktær graft-versus-vertssykdomBelgia
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetGraft vs vertssykdom | Graft-versus-vertssykdom | Kronisk graft vs. vertssykdomForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGateway for Cancer ResearchFullførtGraft vs. vertssykdomForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; Genzyme, a Sanofi CompanyFullført
-
Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.FullførtGrad B akutt graft versus vertssykdom | Grad C akutt graft versus vertssykdom | Grad D akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Regimmune CorporationFullførtGraft vs vertssykdom | Graft-versus-vert-sykdom | Akutt-graft-versus-vert-sykdom | Forebygging av aGVHDForente stater
-
Jazz PharmaceuticalsFullførtAkutt-graft-versus-vert-sykdom | Graft-versus-host-sykdomForente stater, Belgia, Storbritannia, Hellas, Tyskland, Spania, Frankrike, Italia, Østerrike, Canada, Bulgaria, Kroatia, Polen, Portugal
-
Rambam Health Care CampusTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon i graft vs. vertssykdomIsrael
Kliniske studier på pode
-
Cook Group IncorporatedFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulFullførtUrethral innsnevring
-
Fundacion Clinica Valle del LiliFullført
-
Cook Research IncorporatedFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekruttering
-
Arizona Heart InstituteUkjentThoracic aortaaneurismeForente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringGingival resesjon | Tynn Gingiva | Mangel på keratinisert festet peri-implantat slimhinneForente stater
-
Cook Research IncorporatedGodkjent for markedsføringAortadisseksjonForente stater
-
Hvidovre University HospitalNational Research Centre for the Working Environment, Denmark; University...Rekruttering
-
Humacyte, Inc.FGK Clinical Research GmbHAktiv, ikke rekrutterendeNyresvikt, kronisk | Sluttstadium nyresykdomPolen