Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sølvacetat og triklosan antimikrobiell graft-evaluering for kirurgisk reparasjon av aortasykdom

25. november 2021 oppdatert av: Prof. Andrea Kahlberg, IRCCS San Raffaele

En retrospektiv sammenlignende enkeltsenteranalyse av tidlige og langsiktige resultater av aortakirurgisk erstatning ved bruk av sølvacetat- og triklosanimpregnerte antimikrobielle transplantater versus standard Dacron vaskulære transplantater

Antallet kirurgiske og endovaskulære aorta-reparasjoner øker kontinuerlig, og infeksiøse graftkomplikasjoner observeres oftere. (1) Flere etiopatogenetiske faktorer kan spille en rolle ved aortaproteseinfeksjoner, inkludert hematogen såing, lokal bakteriell translokasjon og iatrogen kontaminering. Infeksiøse graftkomplikasjoner representerer en kritisk hendelse som krever en tverrfaglig behandling. Kunnskap om underliggende mikroorganismer, antibiotikaeffektivitet, risikofaktorer og forebyggingsstrategier har en nøkkelrolle i håndteringen av dette spekteret av infeksjonssykdommer som involverer aorta.

Målet med studien er å evaluere de tidlige og langsiktige kliniske resultatene, opptil 5 år (gjennom oppfølgende polikliniske besøk), av et sølv- og triklosanstrikket kollagenbelagt polyester vaskulært graft (InterGard Synergy), hos pasienter som ble behandlet med aorta kirurgisk reparasjon, og sammenligne dem med samtidige resultater av standard Dacron-transplantater. Resultatene vil bli rapportert og analysert i henhold til typen aortasykdom som krever kirurgisk reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har kirurgisk aorta-reparasjon der det ble brukt en protese som inneholder antimikrobielle midler eller en standard vaskulær protese (Dacron)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som ble sendt til aortakirurgisk reparasjon (elektiv eller akutt) med et sølv- og triklosanstrikket kollagenbelagt polyesterkartransplantat eller standard Dacron-transplantater, for forskjellige aortapatologier ved Divisjon for vaskulær kirurgi, San Raffaele Scientific Institute, mellom 2012 og 2019

Ekskluderingskriterier:

• ikke tilstede

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sølv-triclosan graftimplantasjon (SynG-gruppe)
evaluere de tidlige og langsiktige kliniske resultatene, opptil 5 år (gjennom oppfølgende polikliniske besøk), av et sølv- og triklosanstrikket kollagenbelagt polyester vaskulært graft (InterGard Synergy), hos pasienter som har vært gjennom aortakirurgisk reparasjon, og sammenligne dem med samtidige resultater av standard Dacron-transplantater.
standard Dacron graft implantasjon (DacrG gruppe)
evaluere de tidlige og langsiktige kliniske resultatene, opptil 5 år (gjennom oppfølgende polikliniske besøk), av et sølv- og triklosanstrikket kollagenbelagt polyester vaskulært graft (InterGard Synergy), hos pasienter som har vært gjennom aortakirurgisk reparasjon, og sammenligne dem med samtidige resultater av standard Dacron-transplantater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
frihet fra smittsomme komplikasjoner (prosent)
30 dager
Antall pasienter uten smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
frihet fra smittsomme komplikasjoner (prosent)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STAGER Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksive graftkomplikasjoner

Kliniske studier på pode

3
Abonnere