Оценка антимикробных трансплантатов из ацетата серебра и триклозана для хирургического лечения заболеваний аорты
Ретроспективный одноцентровый сравнительный анализ ранних и отдаленных результатов хирургического замещения аорты с использованием антимикробных графтов, пропитанных ацетатом серебра и триклозаном, по сравнению со стандартными сосудистыми протезами из дакрона
Количество хирургических и эндоваскулярных операций на аорте постоянно увеличивается, все чаще наблюдаются инфекционные осложнения трансплантата. (1) Несколько этиопатогенетических факторов могут играть роль в инфекциях протезов аорты, включая гематогенное заражение, местную бактериальную транслокацию и ятрогенное заражение. Инфекционные осложнения трансплантата представляют собой критическое событие, требующее мультидисциплинарного лечения. Знание об основных микроорганизмах, эффективности антибиотиков, факторах риска и стратегиях профилактики играет ключевую роль в лечении этого спектра инфекционных заболеваний, поражающих аорту.
Цель исследования - оценить ранние и отдаленные клинические результаты, до 5 лет (путем последующих амбулаторных посещений), полиэфирного сосудистого протеза, покрытого серебром и триклозаном, с коллагеновым покрытием (InterGard Synergy) у пациентов, перенесших операцию на аорте. хирургического восстановления и сравнить их с одновременными результатами стандартных трансплантатов дакрона. Результаты будут сообщены и проанализированы в зависимости от типа заболевания аорты, требующего хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, перенесшие операцию по восстановлению аорты (плановую или неотложную) с использованием полиэфирного сосудистого протеза из триклозана и триклозана, покрытого коллагеном, или стандартного дакронового протеза по поводу различных патологий аорты в отделении сосудистой хирургии Научного института Сан-Раффаэле в период с 2012 по 2019 год.
Критерий исключения:
• нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
имплантация серебряно-триклозанового трансплантата (группа SynG)
|
оценить ранние и отдаленные клинические результаты до 5 лет (путем последующих амбулаторных посещений) полиэфирного сосудистого протеза из триклозана и серебра с коллагеновым покрытием (InterGard Synergy) у пациентов, перенесших хирургическое восстановление аорты, и сравнить их с параллельными результатами стандартных трансплантатов Dacron.
|
|
стандартная имплантация дакронового трансплантата (группа DacrG)
|
оценить ранние и отдаленные клинические результаты до 5 лет (путем последующих амбулаторных посещений) полиэфирного сосудистого протеза из триклозана и серебра с коллагеновым покрытием (InterGard Synergy) у пациентов, перенесших хирургическое восстановление аорты, и сравнить их с параллельными результатами стандартных трансплантатов Dacron.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных без инфекционных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
свобода от инфекционных осложнений (в процентах)
|
30 дней
|
|
Количество больных без инфекционных осложнений
Временное ограничение: 5 лет
|
свобода от инфекционных осложнений (в процентах)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berard X, Stecken L, Pinaquy JB, Cazanave C, Puges M, Pereyre S, Bordenave L, M'Zali F. Comparison of the Antimicrobial Properties of Silver Impregnated Vascular Grafts with and without Triclosan. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Feb;51(2):285-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.10.016. Epub 2015 Dec 9.
- Kahlberg A, Melissano G, Tshomba Y, Leopardi M, Chiesa R. Strategies to treat thoracic aortitis and infected aortic grafts. J Cardiovasc Surg (Torino). 2015 Apr;56(2):269-80. Epub 2015 Jan 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STAGER Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .