- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04557254
Silveracetat och triklosan antimikrobiell graftutvärdering för kirurgisk reparation av aortasjukdom
En retrospektiv encenterjämförande analys av tidiga och långvariga resultat av aortakirurgisk ersättning med silveracetat- och triklosanimpregnerade antimikrobiella transplantat kontra standard-dacron-kärltransplantat
Antalet kirurgiska och endovaskulära aortareparationer ökar kontinuerligt, och infektiösa transplantatkomplikationer observeras oftare. (1) Flera etiopatogenetiska faktorer kan spela en roll vid aortaprotesinfektioner, inklusive hematogen sådd, lokal bakteriell translokation och iatrogen kontaminering. Infektiösa graftkomplikationer representerar en kritisk händelse som kräver en multidisciplinär hantering. Kunskap om underliggande mikroorganismer, antibiotikaeffektivitet, riskfaktorer och förebyggande strategier har en nyckelroll i hanteringen av detta spektrum av infektionssjukdomar som involverar aortan.
Syftet med studien är att utvärdera de tidiga och långsiktiga kliniska resultaten, upp till 5 år (genom uppföljande polikliniska besök), av ett silver- och triklosanstickat kollagenbelagt polyesterkärltransplantat (InterGard Synergy), hos patienter som behandlas med aorta kirurgisk reparation och jämför dem med samtidiga resultat av standard Dacron-transplantat. Resultaten kommer att rapporteras och analyseras enligt vilken typ av aortasjukdom som kräver kirurgisk reparation.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter som genomgått en aortakirurgisk reparation (elektiv eller emergent) med ett silver- och triclosanstickat kollagenbelagt polyesterkärltransplantat eller standard-Dacron-transplantat, för olika aortapatologier vid Division of Vascular Surgery, San Raffaele Scientific Institute, mellan 2012 och 2019
Exklusions kriterier:
• inte närvarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
silver-triclosan transplantatimplantation (SynG-grupp)
|
utvärdera de tidiga och långsiktiga kliniska resultaten, upp till 5 år (genom uppföljande polikliniska besök), av ett silver- och triklosanstickat kollagenbelagt polyesterkärltransplantat (InterGard Synergy), hos patienter som genomgått en aortakirurgisk reparation, och jämför dem med samtidiga resultat av standard Dacron-transplantat.
|
standard Dacron-transplantatimplantation (DacrG-grupp)
|
utvärdera de tidiga och långsiktiga kliniska resultaten, upp till 5 år (genom uppföljande polikliniska besök), av ett silver- och triklosanstickat kollagenbelagt polyesterkärltransplantat (InterGard Synergy), hos patienter som genomgått en aortakirurgisk reparation, och jämför dem med samtidiga resultat av standard Dacron-transplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter utan smittsamma komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
frihet från smittsamma komplikationer (procent)
|
30 dagar
|
Antal patienter utan smittsamma komplikationer
Tidsram: 5 år
|
frihet från smittsamma komplikationer (procent)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berard X, Stecken L, Pinaquy JB, Cazanave C, Puges M, Pereyre S, Bordenave L, M'Zali F. Comparison of the Antimicrobial Properties of Silver Impregnated Vascular Grafts with and without Triclosan. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Feb;51(2):285-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.10.016. Epub 2015 Dec 9.
- Kahlberg A, Melissano G, Tshomba Y, Leopardi M, Chiesa R. Strategies to treat thoracic aortitis and infected aortic grafts. J Cardiovasc Surg (Torino). 2015 Apr;56(2):269-80. Epub 2015 Jan 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STAGER Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektiösa graftkomplikationer
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på ympa
-
Arizona Heart InstituteOkändThoracic AortaaneurysmFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedAvslutad
-
University of California, DavisRekryteringÄrrbildningFörenta staterna
-
Providence Medical Technology, Inc.IndragenCervikal radikulopati | Cervikal spondylos | Cervikal degenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBethanien Krankenhaus gGmbHAvslutad
-
Hôpital NOVOAvslutadPerifer artärsjukdomFrankrike
-
Montefiore Medical CenterRekrytering
-
Arizona Heart InstituteEndologixOkänd
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáOkänd
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkOkändAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna