醋酸银和三氯生抗菌移植物对主动脉疾病手术修复的评价
2021年11月25日 更新者：Prof. Andrea Kahlberg、IRCCS San Raffaele
使用醋酸银和三氯生浸渍抗菌移植物与标准涤纶血管移植物进行主动脉手术置换的早期和长期结果的回顾性单中心比较分析
手术和血管内主动脉修复术的数量不断增加，感染性移植物并发症的发生率也越来越高。 (1) 几种病因可能在主动脉假体感染中发挥作用，包括血源性播散、局部细菌移位和医源性污染。 感染性移植物并发症是一个需要多学科管理的关键事件。 有关潜在微生物、抗生素功效、危险因素和预防策略的知识在涉及主动脉的这类传染病的管理中具有关键作用。
该研究的目的是评估银和三氯生针织胶原涂层聚酯血管移植物 (InterGard Synergy) 长达 5 年（通过门诊随访）的早期和长期临床结果，用于接受主动脉手术的患者手术修复，并将它们与标准涤纶移植物的并发结果进行比较。 结果将根据需要手术修复的主动脉疾病的类型进行报告和分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受主动脉修复手术的患者，其中使用了含有抗菌剂的假体或标准血管假体（涤纶）
描述
纳入标准：
• 2012 年至 2019 年间，圣拉斐尔科学研究所血管外科分部针对不同的主动脉病变，使用银和三氯生针织胶原蛋白涂层聚酯血管移植物或标准涤纶移植物进行主动脉手术修复（选择性或急诊）的患者
排除标准：
• 不存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
银-三氯生移植物植入（SynG 组）
|
评估银和三氯生针织胶原蛋白涂层聚酯血管移植物 (InterGard Synergy) 在接受主动脉手术修复的患者中的早期和长期临床结果，长达 5 年（通过门诊随访），并进行比较具有标准涤纶移植物的并发结果。
|
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标准涤纶移植物植入（DacrG组）
|
评估银和三氯生针织胶原蛋白涂层聚酯血管移植物 (InterGard Synergy) 在接受主动脉手术修复的患者中的早期和长期临床结果，长达 5 年（通过门诊随访），并进行比较具有标准涤纶移植物的并发结果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无感染并发症的患者人数
大体时间：30天
|
免于感染性并发症（百分比）
|
30天
|
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无感染并发症的患者人数
大体时间：5年
|
免于感染性并发症（百分比）
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berard X, Stecken L, Pinaquy JB, Cazanave C, Puges M, Pereyre S, Bordenave L, M'Zali F. Comparison of the Antimicrobial Properties of Silver Impregnated Vascular Grafts with and without Triclosan. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Feb;51(2):285-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.10.016. Epub 2015 Dec 9.
- Kahlberg A, Melissano G, Tshomba Y, Leopardi M, Chiesa R. Strategies to treat thoracic aortitis and infected aortic grafts. J Cardiovasc Surg (Torino). 2015 Apr;56(2):269-80. Epub 2015 Jan 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月25日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STAGER Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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