HIV+アフリカ系アメリカ人による ART 遵守のための mHealth
2020年9月15日 更新者：Environment and Health Group, Inc.
45 歳以上の HIV+ アフリカ系アメリカ人による ART 遵守のための mHealth
この助成金の目的は、HIV 陽性アフリカ系アメリカ人の成人の ART 遵守をサポートするモバイル アプリを作成してテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ II プロジェクトでは、既存の (フェーズ 1) モバイル介入を次の機能を提供することで強化します: 1) 参加者が以下を行うことができる双方向コミュニケーション機能: i) 錠剤リマインダーに応じて「錠剤を服用した」ことを示す、ii) 肯定的な視覚的メッセージを受け取る「薬を服用した」反応に対する行動経済学に基づいた強化としてのアイコン。 2) 薬剤師によるカウンセリングと服薬サポート。 3) 教育的および動機付けのテキスト メッセージの追加。
全体的な目的は次のとおりです。 1) 新しいフェーズ II 機能を組み込むために健康介入を拡大します。 2) HIV陽性アフリカ系アメリカ人のRCTにおける有効性を評価する。 3) マーケティングおよび商品化計画を作成する。
私たちの長期的な目標は、ART 投薬アドヒアランスを高め、HIV+ のアフリカ系アメリカ人の健康格差を減らすことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02141
- Environment and Health Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(a) アフリカ系アメリカ人であると自認している、(b) 年齢が 30 歳以上、(c) HIV 陽性である、(d) 現在 ART を受けている、(e) ART アドヒアランスに問題があると報告しており、ART アドヒアランスの向上に関心がある、(f) スマートフォンを所有している(g) 英語を第一言語として報告する
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除外基準:
(a) アフリカ系アメリカ人であると自認していない、(b) 30 歳未満、(c) HIV 陰性、(d) 現在 ART を受けていない、(e) ART アドヒアランスの向上に問題がある、または関心があると報告していない (f)スマートフォンを所有していない、(g) 第一言語として英語を報告していない、および (h) 別の研究または臨床試験に参加している、(i) 参加していない施設でケアを受けている、および (j) 認知症の診断を受けている。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルアプリ
この群では、参加者は ART 服薬アドヒアランスをサポートするモバイル アプリを受け取りました。
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On the Dot は、HIV 服薬遵守をサポートするモバイル アプリです。
モバイル アプリは臨床医ポータルにリンクされており、参加者はそこを通じてアドヒアランス サポートを受けることができます。
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介入なし：コントロール
このアームでは、参加者は通常どおりケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるART投薬アドヒアランス
時間枠：90日
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アドヒアランスは、全体的なアドヒアランスの信頼できる指標と考えられる過去 7 日間の ART 使用を調べる 3 項目の自己報告尺度を使用して評価されました (Bianco et al., 2010; Kleeburger et al., 2001; Segeral)ら、2010;Spire ら、2008）。
この尺度は、次の 3 つの質問のそれぞれに対するはいまたはいいえの回答で構成されます: (i) 「過去 4 日間に ART 投与を忘れましたか?」
(ii) 「過去 4 日間で、摂取量に 2 時間以上遅れましたか?」、および (iii) 「先週末に ART 投与を忘れましたか?」
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 投薬アドヒアランスの自己有効性
時間枠：90日
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HIV 治療の自己効力感は、修正 HIV 投薬自己効力スケールの 17 項目の自己効力信念サブスケールを使用して評価されました。
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90日
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ストレス負荷
時間枠：90日
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ストレス負荷は、多様な集団で使用される十分に検証された手段である知覚ストレススケール (Cohen et al., 1983) を使用して評価されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年5月30日
研究の完了 (実際)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5R44MD007161-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。