mHealth para adesão ao TARV por afro-americanos HIV+
15 de setembro de 2020 atualizado por: Environment and Health Group, Inc.
mHealth para adesão ao TARV por afro-americanos HIV+ com 45 anos ou mais
O objetivo deste subsídio é criar e testar um aplicativo móvel para apoiar a adesão ao TARV entre adultos afro-americanos HIV+.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto da Fase II aprimorará a intervenção móvel existente (Fase 1), oferecendo: 1) uma capacidade de comunicação bidirecional por meio da qual os participantes podem: i) indicar "comprimido tomado" em resposta a lembretes de pílula e ii) receber uma mensagem visual positiva ícone como reforço baseado em economia comportamental para respostas "tomadas de pílula"; 2) aconselhamento farmacêutico e apoio medicamentoso; e, 3) a adição de mensagens de texto educativas e motivacionais.
Os objetivos gerais são: 1) expandir a intervenção de saúde móvel para incorporar novos recursos da Fase II; 2) avaliar a eficácia em um ECR de afro-americanos HIV positivos; e 3) preparar planos de marketing e comercialização.
Nosso objetivo de longo prazo é aumentar a adesão à medicação antirretroviral, diminuindo assim as disparidades de saúde entre os afro-americanos HIV+.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Environment and Health Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(a) autoidentifica-se como afro-americano, (b) 30 anos ou mais, (c) HIV positivo (d) atualmente em TARV (e) relata ter problemas e interesse em melhorar sua adesão ao TARV (f) possui um smartphone (g) relatar o inglês como seu idioma principal
-
Critério de exclusão:
(a) não se identifica como afro-americano, (b) tem menos de 30 anos (c) HIV negativo (d) não está atualmente em TARV (e) não relata problemas ou interesse em melhorar sua adesão ao TARV (f) não possuir um smartphone (g) não relatar o inglês como idioma principal e (h) participar de outro estudo de pesquisa ou ensaio clínico (i) receber atendimento em um local não participante e, (j) diagnóstico de demência.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo móvel
Neste braço, os participantes receberam um aplicativo móvel para apoiar a adesão à medicação ART.
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On the Dot é um aplicativo móvel para apoiar a adesão à medicação para o HIV.
O aplicativo móvel está vinculado a um portal clínico por meio do qual os participantes podem receber suporte de adesão.
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Sem intervenção: Ao controle
Neste braço, os participantes receberam cuidados como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão autorreferida à medicação antirretroviral
Prazo: 90 dias
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A adesão foi avaliada usando uma medida de autorrelato de 3 itens que examina o uso de TARV nos 7 dias anteriores, um período de tempo considerado um indicador confiável da adesão geral (Bianco et al., 2010; Kleeburger et al., 2001; Segeral et al., 2010; Spire et al. 2008).
A medida consiste em uma resposta sim ou não para cada uma das três perguntas a seguir: (i) "você perdeu alguma dose de TARV nos últimos quatro dias?"
(ii) "Você estava atrasado para alguma de suas tomadas em mais de duas horas durante os últimos quatro dias?", e (iii) "você perdeu alguma dose de ART no último fim de semana?"
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia da adesão à medicação para o HIV
Prazo: 90 dias
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A autoeficácia do tratamento do HIV foi avaliada usando a subescala de crença de autoeficácia de 17 itens da Escala modificada de autoeficácia para tomar medicamentos para o HIV.
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90 dias
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Carga de Estresse
Prazo: 90 dias
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A carga de estresse será avaliada usando a Escala de Estresse Percebido (Cohen et al., 1983), um instrumento bem validado usado com diversas populações.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5R44MD007161-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .