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mHealth per l'adesione all'ART da parte di afroamericani sieropositivi

15 settembre 2020 aggiornato da: Environment and Health Group, Inc.

mHealth per l'aderenza all'ART da parte di afroamericani sieropositivi di età pari o superiore a 45 anni

L'obiettivo di questa sovvenzione è creare e testare un'app mobile per supportare l'adesione all'ART tra gli adulti afroamericani sieropositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di Fase II migliorerà l'intervento mobile esistente (Fase 1) offrendo: 1) una capacità di comunicazione bidirezionale attraverso la quale i partecipanti possono: i) indicare "pillola presa" in risposta ai promemoria della pillola e ii) ricevere un messaggio visivo positivo icona come rinforzo basato sull'economia comportamentale per risposte "pillole prese"; 2) consulenza farmacista e supporto farmacologico; e, 3) l'aggiunta di messaggi di testo educativi e motivazionali. Gli obiettivi generali sono: 1) espandere l'intervento mhealth per incorporare le nuove caratteristiche della Fase II; 2) valutare l'efficacia in un RCT di afroamericani sieropositivi; e 3) preparare piani di marketing e commercializzazione. Il nostro obiettivo a lungo termine è aumentare l'aderenza ai farmaci ART, riducendo così le disparità di salute, tra HIV+, afroamericani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
        • Environment and Health Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(a) identificarsi come afroamericano, (b) età pari o superiore a 30 anni, (c) sieropositivo (d) attualmente in ART (e) riferisce di avere problemi e interesse a migliorare la propria adesione all'ART (f) possiede uno smartphone (g) indicare l'inglese come lingua principale

-

Criteri di esclusione:

(a) non si identificano come afroamericani, (b) hanno meno di 30 anni (c) sono negativi all'HIV (d) non sono attualmente in ART (e) non riferiscono di avere problemi o interesse a migliorare la loro aderenza all'ART (f) non possiedono uno smartphone (g) non dichiarano l'inglese come lingua principale e (h) partecipano a un altro studio di ricerca o sperimentazione clinica (i) ricevono assistenza presso un centro non partecipante e (j) diagnosi di demenza.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mobile
In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto un'app mobile per supportare l'aderenza ai farmaci ART.
Comportamentale: Nell'app Dot Mobile
On the Dot è un'app mobile per supportare l'aderenza ai farmaci per l'HIV. L'app mobile è collegata a un portale clinico attraverso il quale i partecipanti possono ricevere supporto per l'adesione.
Nessun intervento: Controllo
In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto cure come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci ART autodichiarata
Lasso di tempo: 90 giorni
L'aderenza è stata valutata utilizzando una misura self-report di 3 item che esamina l'uso di ART nei 7 giorni precedenti, un periodo di tempo considerato un indicatore affidabile dell'aderenza complessiva (Bianco et al., 2010; Kleeburger et al., 2001; Segeral et al., 2010; Spire et al., 2008). La misura consiste in una risposta sì o no a ciascuna delle seguenti tre domande: (i) "ha saltato qualche dose di ART negli ultimi quattro giorni?" (ii) "Eri in ritardo per una qualsiasi delle tue assunzioni di più di due ore durante gli ultimi quattro giorni?" e (iii) "hai saltato qualche dose di ART lo scorso fine settimana?"
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia dell'aderenza ai farmaci per l'HIV
Lasso di tempo: 90 giorni
L'autoefficacia del trattamento dell'HIV è stata valutata utilizzando la sottoscala delle credenze di autoefficacia a 17 voci della scala di autoefficacia modificata per l'assunzione di farmaci per l'HIV.
90 giorni
Carico di stress
Lasso di tempo: 90 giorni
Il carico di stress sarà valutato utilizzando la Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983), uno strumento ben validato utilizzato con diverse popolazioni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Environment and Health Group, Inc.

Collaboratori

Prisma Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R44MD007161-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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