mHealth for ART Adherence przez HIV+ Afroamerykanów
15 września 2020 zaktualizowane przez: Environment and Health Group, Inc.
mHealth for ART Adherence przez HIV+ Afroamerykanów w wieku 45 lat i starszych
Celem tego grantu jest stworzenie i przetestowanie aplikacji mobilnej wspierającej przestrzeganie zaleceń ART wśród dorosłych Afroamerykanów zakażonych wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Fazy II wzmocni istniejącą (Faza 1) interwencję mobilną, oferując: 1) dwukierunkową możliwość komunikacji, dzięki której uczestnicy mogą: i) wskazać „pigułka przyjęta” w odpowiedzi na przypomnienie o pigułce, oraz ii) otrzymać pozytywną informację wizualną ikona jako wzmocnienie oparte na ekonomii behawioralnej dla odpowiedzi „zażycie pigułki”; 2) poradnictwo farmaceutyczne i wsparcie lekowe; oraz 3) dodanie edukacyjnych i motywacyjnych wiadomości tekstowych.
Ogólne cele to: 1) rozszerzenie interwencji mezdrowotnej w celu włączenia nowych funkcji Fazy II; 2) ocenić skuteczność w RCT Afroamerykanów zakażonych wirusem HIV; oraz 3) przygotowanie planów marketingowych i komercjalizacji.
Naszym długoterminowym celem jest zwiększenie przestrzegania zasad przyjmowania leków ART, a tym samym zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych wśród HIV-+ i Afroamerykanów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02141
- Environment and Health Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
(a) identyfikują się jako Afroamerykanie, (b) mają co najmniej 30 lat, (c) są nosicielami wirusa HIV, (d) obecnie stosują ART, (e) zgłaszają problemy i zainteresowanie poprawą stosowania się do ART (f) posiadają smartfon (g) zgłaszają język angielski jako język podstawowy
-
Kryteria wyłączenia:
(a) nie identyfikują się jako Afroamerykanie, (b) mają mniej niż 30 lat (c) są nosicielami wirusa HIV (d) obecnie nie stosują ART (e) nie zgłaszają problemów lub zainteresowania poprawą przestrzegania zaleceń ART (f) nie posiadają smartfona (g) nie zgłaszają angielskiego jako języka podstawowego oraz (h) uczestniczą w innym badaniu naukowym lub badaniu klinicznym (i) otrzymują opiekę w ośrodku nieuczestniczącym oraz (j) diagnozują demencję.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna
W tym ramieniu uczestnicy otrzymali aplikację mobilną wspierającą przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków ART.
|
On the Dot to aplikacja mobilna wspierająca przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV.
Aplikacja mobilna jest połączona z portalem klinicysty, za pośrednictwem którego uczestnicy mogą otrzymać wsparcie w przestrzeganiu zaleceń.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W tym ramieniu uczestnicy otrzymali jak zwykle opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków ART
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przestrzeganie zaleceń oceniono za pomocą 3-punktowej samoopisowej miary stosowania ART w ciągu ostatnich 7 dni, czyli okresu, który jest uważany za wiarygodny wskaźnik ogólnego przestrzegania zaleceń (Bianco i in., 2010; Kleeburger i in., 2001; Segeral i wsp., 2010; Spire i wsp. 2008).
Miara składa się z odpowiedzi „tak” lub „nie” na każde z następujących trzech pytań: (i) „czy pominąłeś jakieś dawki ART w ciągu ostatnich czterech dni?”
(ii) „Czy spóźniłeś się na którąś z przyjmowanych dawek o więcej niż dwie godziny w ciągu ostatnich czterech dni?” oraz (iii) „czy opuściłeś jakąkolwiek dawkę ART w ostatni weekend?”
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoskuteczność przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu HIV oceniono za pomocą 17-itemowej podskali przekonania o własnej skuteczności zmodyfikowanej Skali Samoskuteczności Przyjmowania Leków HIV.
|
90 dni
|
|
Obciążenie stresem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Obciążenie stresem zostanie ocenione za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (Cohen i in., 1983), dobrze sprawdzonego instrumentu stosowanego w różnych populacjach.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R44MD007161-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .