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mHealth für ART-Adhärenz bei HIV+-Afroamerikanern

15. September 2020 aktualisiert von: Environment and Health Group, Inc.

mHealth für ART-Adhärenz bei HIV-positiven Afroamerikanern ab 45 Jahren

Ziel dieses Zuschusses ist die Entwicklung und Erprobung einer mobilen App zur Unterstützung der ART-Adhärenz bei HIV-positiven afroamerikanischen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Phase-II-Projekt wird die bestehende mobile Intervention (Phase 1) verbessern, indem es Folgendes bietet: 1) eine bidirektionale Kommunikationsfunktion, durch die die Teilnehmer: i) als Reaktion auf Pillenerinnerungen „eingenommene Pille“ angeben können und ii) ein positives Bild erhalten Symbol als verhaltensökonomisch basierte Verstärkung für „Pille eingenommen“-Reaktionen; 2) Apothekerberatung und Medikamentenunterstützung; und 3) das Hinzufügen von lehrreichen und motivierenden Textnachrichten. Allgemeine Ziele sind: 1) Erweiterung der Gesundheitsintervention um neue Phase-II-Funktionen; 2) Bewertung der Wirksamkeit in einem RCT von HIV-positiven Afroamerikanern; und 3) Marketing- und Kommerzialisierungspläne vorbereiten. Unser langfristiges Ziel ist es, die Einhaltung von ART-Medikamenten zu erhöhen und so die gesundheitlichen Ungleichheiten unter HIV-positiven Afroamerikanern zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
        • Environment and Health Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(a) identifizieren sich selbst als Afroamerikaner, (b) 30 Jahre oder älter, (c) HIV-positiv (d) nehmen derzeit ART in Anspruch (e) geben an, dass sie Probleme mit der ART haben und daran interessiert sind, ihre Therapietreue zu verbessern (f) besitzen ein Smartphone (g) Englisch als ihre Hauptsprache angeben

-

Ausschlusskriterien:

(a) identifizieren sich nicht selbst als Afroamerikaner, (b) unter 30 Jahre alt (c) HIV-negativ (d) nehmen derzeit keine ART ein (e) geben nicht an, dass sie Probleme mit der Verbesserung ihrer ART-Einhaltung haben oder kein Interesse daran haben (f) kein Smartphone besitzen (g) Englisch nicht als Hauptsprache angeben und (h) an einer anderen Forschungsstudie oder klinischen Studie teilnehmen, (i) an einem nicht teilnehmenden Standort Pflege erhalten und (j) Demenzdiagnose stellen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App
In diesem Arm erhielten die Teilnehmer eine mobile App, um die Einhaltung von ART-Medikamenten zu unterstützen.
Verhalten: Auf der Dot Mobile-App
On the Dot ist eine mobile App zur Unterstützung der Einhaltung von HIV-Medikamenten. Die mobile App ist mit einem Ärzteportal verknüpft, über das die Teilnehmer Unterstützung bei der Einhaltung erhalten können.
Kein Eingriff: Kontrolle
In diesem Arm wurden die Teilnehmer wie gewohnt betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Einhaltung von ART-Medikamenten
Zeitfenster: 90 Tage
Die Adhärenz wurde mithilfe eines 3-Punkte-Selbstberichts bewertet, bei dem die ART-Nutzung in den letzten 7 Tagen untersucht wurde, ein Zeitraum, der als zuverlässiger Indikator für die allgemeine Adhärenz gilt (Bianco et al., 2010; Kleeburger et al., 2001; Segeral). et al., 2010; Spire et al. 2008). Die Messung besteht aus einer Ja- oder Nein-Antwort auf jede der folgenden drei Fragen: (i) „Haben Sie in den letzten vier Tagen ART-Dosen vergessen?“ (ii) „Sind Sie in den letzten vier Tagen um mehr als zwei Stunden zu spät zu einer Ihrer Dosen gekommen?“ und (iii) „Haben Sie letztes Wochenende ART-Dosen vergessen?“
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bei Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: 90 Tage
Die Selbstwirksamkeit der HIV-Behandlung wurde anhand der 17-Punkte-Unterskala „Selbstwirksamkeitsüberzeugung“ der modifizierten HIV-Medikamenteneinnahme-Selbstwirksamkeitsskala bewertet.
90 Tage
Stressbelastung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Stressbelastung wird anhand der Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983) bewertet, einem gut validierten Instrument, das bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen eingesetzt wird.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Environment and Health Group, Inc.

Mitarbeiter

Prisma Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R44MD007161-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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