mHealth pour l'observance du TAR par les Afro-Américains séropositifs
15 septembre 2020 mis à jour par: Environment and Health Group, Inc.
mHealth pour l'observance du TAR par les Afro-Américains séropositifs âgés de 45 ans et plus
L'objectif de cette subvention est de créer et de tester une application mobile pour soutenir l'adhésion au traitement antirétroviral chez les adultes afro-américains séropositifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet de phase II améliorera l'intervention mobile existante (phase 1) en offrant : 1) une capacité de communication bidirectionnelle grâce à laquelle les participants peuvent : i) indiquer « pilule prise » en réponse aux rappels de prise de pilule, et ii) recevoir un visuel positif icône en tant que renforcement basé sur l'économie comportementale pour les réponses « pilule prise » ; 2) conseils pharmaceutiques et soutien aux médicaments; et 3) l'ajout de messages textuels éducatifs et motivants.
Les objectifs généraux sont les suivants : 1) étendre l'intervention mhealth pour intégrer de nouvelles fonctionnalités de phase II ; 2) évaluer l'efficacité dans un ECR d'Afro-Américains séropositifs ; et 3) préparer des plans de marketing et de commercialisation.
Notre objectif à long terme est d'augmenter l'adhésion aux médicaments antirétroviraux, réduisant ainsi les disparités en matière de santé chez les Afro-Américains séropositifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02141
- Environment and Health Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
(a) s'identifient comme afro-américains, (b) âgés de 30 ans ou plus, (c) séropositifs (d) actuellement sous TAR (e) déclarent avoir des problèmes et souhaitent améliorer leur adhésion au TAR (f) possèdent un smartphone (g) déclarer l'anglais comme langue principale
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Critère d'exclusion:
(a) ne s'identifient pas comme afro-américains, (b) ont moins de 30 ans (c) sont séronégatifs (d) ne sont pas actuellement sous TAR (e) ne déclarent pas avoir de problèmes ou d'intérêt pour améliorer leur adhésion au TAR (f) ne pas posséder de smartphone (g) ne pas déclarer l'anglais comme langue principale et (h) participer à une autre étude de recherche ou à un essai clinique (i) recevoir des soins sur un site non participant et (j) diagnostic de démence.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application mobile
Dans ce bras, les participants ont reçu une application mobile pour soutenir l'observance du traitement antirétroviral.
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On the Dot est une application mobile pour soutenir l'adhésion aux médicaments anti-VIH.
L'application mobile est liée à un portail clinicien à travers lequel les participants peuvent recevoir un soutien à l'observance.
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Aucune intervention: Contrôle
Dans ce bras, les participants ont reçu des soins comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement antirétroviral autodéclarée
Délai: 90 jours
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L'observance a été évaluée à l'aide d'une mesure d'auto-évaluation en 3 points examinant l'utilisation du TAR au cours des 7 jours précédents, une période considérée comme un indicateur fiable de l'observance globale (Bianco et al., 2010 ; Kleeburger et al., 2001 ; Segeral et al., 2010 ; Spire et al. 2008).
La mesure consiste en une réponse par oui ou par non à chacune des trois questions suivantes : (i) « avez-vous manqué des doses de TAR au cours des quatre derniers jours ? »
(ii) "Avez-vous été en retard pour l'une de vos prises de plus de deux heures au cours des quatre derniers jours ?" et (iii) "Avez-vous manqué des doses de TAR le week-end dernier ?"
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité personnelle de l'adhésion aux médicaments contre le VIH
Délai: 90 jours
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L'auto-efficacité du traitement du VIH a été évaluée à l'aide de la sous-échelle de croyance à l'auto-efficacité en 17 éléments de l'échelle modifiée d'auto-efficacité de la prise de médicaments contre le VIH.
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90 jours
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Charge de stress
Délai: 90 jours
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La charge de stress sera évaluée à l'aide de l'échelle de stress perçu (Cohen et al., 1983), un instrument bien validé utilisé auprès de diverses populations.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R44MD007161-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .