- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04557332
Salud móvil para la adherencia al TAR de los afroamericanos VIH+
Salud móvil para la adherencia al TAR por parte de afroamericanos VIH+ de 45 años o más
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Environment and Health Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(a) autoidentificarse como afroamericano, (b) de 30 años o más, (c) VIH positivo (d) actualmente en TAR (e) informar tener problemas e interés en mejorar su cumplimiento del TAR (f) poseer un teléfono inteligente (g) reportar el inglés como su idioma principal
-
Criterio de exclusión:
(a) no se identifica a sí mismo como afroamericano, (b) tiene menos de 30 años (c) es VIH negativo (d) actualmente no está en TAR (e) no informa tener problemas o interés en mejorar su cumplimiento del TAR (f) no posee un teléfono inteligente (g) no informa el inglés como idioma principal y (h) participa en otro estudio de investigación o ensayo clínico (i) recibe atención en un sitio no participante y, (j) diagnóstico de demencia.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aplicación movil
En este brazo, los participantes recibieron una aplicación móvil para apoyar la adherencia a la medicación ART.
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On the Dot es una aplicación móvil para apoyar la adherencia a la medicación contra el VIH.
La aplicación móvil está vinculada a un portal médico a través del cual los participantes pueden recibir apoyo para la adherencia.
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Sin intervención: Control
En este brazo, los participantes recibieron la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia autoinformada a la medicación del TAR
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La adherencia se evaluó utilizando una medida de autoinforme de 3 ítems que examina el uso de TAR en los 7 días anteriores, un período de tiempo que se considera un indicador confiable de la adherencia general (Bianco et al., 2010; Kleeburger et al., 2001; Segeral et al., 2010; Spire et al. 2008).
La medida consiste en una respuesta de sí o no a cada una de las siguientes tres preguntas: (i) "¿se saltó alguna dosis de TAR durante los últimos cuatro días?"
(ii) "¿Se retrasó en alguna de sus tomas por más de dos horas durante los últimos cuatro días?" y (iii) "¿Se saltó alguna dosis de TAR el fin de semana pasado?"
|
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoeficacia en la adherencia a la medicación para el VIH
Periodo de tiempo: 90 dias
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La autoeficacia del tratamiento del VIH se evaluó utilizando la subescala de creencias de autoeficacia de 17 ítems de la Escala modificada de autoeficacia para tomar medicamentos contra el VIH.
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90 dias
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Carga de estrés
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La carga de estrés se evaluará mediante la Escala de estrés percibido (Cohen et al., 1983), un instrumento bien validado que se utiliza con diversas poblaciones.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5R44MD007161-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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