Salud móvil para la adherencia al TAR de los afroamericanos VIH+
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Environment and Health Group, Inc.
Salud móvil para la adherencia al TAR por parte de afroamericanos VIH+ de 45 años o más
El objetivo de esta subvención es crear y probar una aplicación móvil para apoyar la adherencia al TAR entre adultos afroamericanos VIH+.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto de la Fase II mejorará la intervención móvil existente (Fase 1) al ofrecer: 1) una capacidad de comunicación bidireccional a través de la cual los participantes pueden: i) indicar "píldora tomada" en respuesta a recordatorios de píldoras, y ii) recibir una imagen positiva icono como refuerzo basado en la economía del comportamiento para las respuestas de "tomar la píldora"; 2) asesoramiento farmacéutico y apoyo con medicamentos; y, 3) la adición de mensajes de texto educativos y motivacionales.
Los objetivos generales son: 1) expandir la intervención mhealth para incorporar nuevas características de la Fase II; 2) evaluar la efectividad en un ECA de afroamericanos VIH+; y 3) preparar planes de marketing y comercialización.
Nuestro objetivo a largo plazo es aumentar la adherencia a la medicación ART, disminuyendo así las disparidades de salud entre los afroamericanos VIH+.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Environment and Health Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
(a) autoidentificarse como afroamericano, (b) de 30 años o más, (c) VIH positivo (d) actualmente en TAR (e) informar tener problemas e interés en mejorar su cumplimiento del TAR (f) poseer un teléfono inteligente (g) reportar el inglés como su idioma principal
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Criterio de exclusión:
(a) no se identifica a sí mismo como afroamericano, (b) tiene menos de 30 años (c) es VIH negativo (d) actualmente no está en TAR (e) no informa tener problemas o interés en mejorar su cumplimiento del TAR (f) no posee un teléfono inteligente (g) no informa el inglés como idioma principal y (h) participa en otro estudio de investigación o ensayo clínico (i) recibe atención en un sitio no participante y, (j) diagnóstico de demencia.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación movil
En este brazo, los participantes recibieron una aplicación móvil para apoyar la adherencia a la medicación ART.
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On the Dot es una aplicación móvil para apoyar la adherencia a la medicación contra el VIH.
La aplicación móvil está vinculada a un portal médico a través del cual los participantes pueden recibir apoyo para la adherencia.
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Sin intervención: Control
En este brazo, los participantes recibieron la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia autoinformada a la medicación del TAR
Periodo de tiempo: 90 dias
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La adherencia se evaluó utilizando una medida de autoinforme de 3 ítems que examina el uso de TAR en los 7 días anteriores, un período de tiempo que se considera un indicador confiable de la adherencia general (Bianco et al., 2010; Kleeburger et al., 2001; Segeral et al., 2010; Spire et al. 2008).
La medida consiste en una respuesta de sí o no a cada una de las siguientes tres preguntas: (i) "¿se saltó alguna dosis de TAR durante los últimos cuatro días?"
(ii) "¿Se retrasó en alguna de sus tomas por más de dos horas durante los últimos cuatro días?" y (iii) "¿Se saltó alguna dosis de TAR el fin de semana pasado?"
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia en la adherencia a la medicación para el VIH
Periodo de tiempo: 90 dias
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La autoeficacia del tratamiento del VIH se evaluó utilizando la subescala de creencias de autoeficacia de 17 ítems de la Escala modificada de autoeficacia para tomar medicamentos contra el VIH.
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90 dias
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Carga de estrés
Periodo de tiempo: 90 dias
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La carga de estrés se evaluará mediante la Escala de estrés percibido (Cohen et al., 1983), un instrumento bien validado que se utiliza con diversas poblaciones.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5R44MD007161-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .