mHealth for ART Adherence af HIV+ afroamerikanere
15. september 2020 opdateret af: Environment and Health Group, Inc.
mHealth for ART Adherence af HIV+ afroamerikanere i alderen 45 og ældre
Formålet med denne bevilling er at skabe og teste en mobilapp til at understøtte ART-tilslutning blandt HIV+ afroamerikanske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase II-projektet vil forbedre den eksisterende (fase 1) mobile intervention ved at tilbyde: 1) en tovejskommunikationsfunktion, hvorigennem deltagerne kan: i) indikere "pille taget" som svar på pillepåmindelser og ii) modtage et positivt visuelt ikon som adfærdsøkonomisk baseret forstærkning for "pille taget" svar; 2) farmaceutrådgivning og medicinstøtte; og 3) tilføjelse af pædagogiske og motiverende tekstbeskeder.
Overordnede mål er at: 1) udvide sundhedsindsatsen til at inkorporere nye fase II-funktioner; 2) evaluere effektiviteten i en RCT af HIV+ afroamerikanere; og 3) udarbejde markedsførings- og kommercialiseringsplaner.
Vores langsigtede mål er at øge overholdelse af ART-medicin og dermed mindske sundhedsforskelle blandt HIV+, afroamerikanere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
- Environment and Health Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(a) selv identificere sig som afroamerikaner, (b) 30 år eller ældre, (c) HIV-positiv (d) i øjeblikket på ART (e) rapportere at have problemer med og interesse i at forbedre deres ART-tilslutning (f) eje en smartphone (g) rapportere engelsk som deres primære sprog
-
Ekskluderingskriterier:
(a) ikke selv-identificeret som afroamerikaner, (b) under 30 år (c) HIV-negative (d) ikke i øjeblikket på ART (e) rapporterer ikke at have problemer med eller interesse i at forbedre deres ART-tilslutning (f) ikke ejer en smartphone (g) ikke rapportere engelsk som et primært sprog og (h) deltage i et andet forskningsstudie eller klinisk forsøg (i) modtage pleje på ikke-deltagende sted og (j) demensdiagnose.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil app
I denne arm modtog deltagerne en mobilapp til at understøtte ART-medicinoverholdelse.
|
On the Dot er en mobilapp, der understøtter overholdelse af HIV-medicin.
Mobilappen er knyttet til en klinikerportal, hvorigennem deltagere kan modtage tilslutningsstøtte.
|
|
Ingen indgriben: Styring
I denne arm fik deltagerne pleje som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret ART-medicinoverholdelse
Tidsramme: 90 dage
|
Overholdelse blev vurderet ved hjælp af en 3-elements selvrapporteringsmåling, der undersøgte ART-brug i de forudgående 7 dage, en tidsperiode, som betragtes som en pålidelig indikator for overordnet overholdelse (Bianco et al., 2010; Kleeburger et al., 2001; Segeral et al., 2010; Spire et al. 2008).
Foranstaltningen består af et ja eller nej svar på hvert af følgende tre spørgsmål: (i) "gik du glip af nogen ART-doser i løbet af de sidste fire dage?"
(ii) "Blev du forsinket til nogen af dine indtagelser med mere end to timer i løbet af de sidste fire dage?" og (iii) "gik du glip af nogen ART-doser i sidste weekend?"
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-medicin overholdelse af selveffektivitet
Tidsramme: 90 dage
|
Hiv-behandlingens selveffektivitet blev vurderet ved hjælp af 17-elements self-efficacy belief-underskalaen af den modificerede HIV Medication Taking Self-Efficacy Scale.
|
90 dage
|
|
Stressbyrde
Tidsramme: 90 dage
|
Stressbyrden vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983), et velvalideret instrument, der bruges med forskellige populationer.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (Faktiske)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R44MD007161-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .