mHealth for ART Adherence by HIV+ 非裔美国人
2020年9月15日 更新者：Environment and Health Group, Inc.
mHealth 促进 45 岁及以上 HIV+ 非洲裔美国人的 ART 依从性
这笔赠款的目的是创建和测试一个移动应用程序，以支持 HIV+ 非洲裔美国成年人坚持抗逆转录病毒治疗。
研究概览
详细说明
第二阶段项目将通过提供以下功能来增强现有（第一阶段）的移动干预：1) 双向通信能力，参与者可以通过该能力：i) 指示“已服药”以响应药丸提醒，以及 ii) 获得积极的视觉效果图标作为基于行为经济学的强化“服用药丸”反应； 2）药师咨询和用药支持；以及，3) 添加教育和激励短信。
总体目标是：1) 扩大移动医疗干预以纳入新的 II 期特征； 2) 评估 HIV+ 非洲裔美国人随机对照试验的有效性； 3) 准备营销和商业化计划。
我们的长期目标是提高 ART 药物依从性，从而减少 HIV 阳性非裔美国人之间的健康差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02141
- Environment and Health Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
(a) 自我认同为非裔美国人，(b) 30 岁或以上，(c) HIV 阳性 (d) 目前正在接受 ART (e) 报告有问题，并且有兴趣提高他们的 ART 依从性 (f) 拥有智能手机(g) 报告英语为他们的主要语言
-
排除标准：
(a) 不认为自己是非裔美国人，(b) 30 岁以下 (c) HIV 阴性 (d) 目前未接受抗逆转录病毒治疗 (e) 未报告有问题或有兴趣提高其抗逆转录病毒治疗依从性 (f)不拥有智能手机 (g) 不报告英语为主要语言，并且 (h) 参与另一项研究或临床试验 (i) 在非参与地点接受护理，以及 (j) 痴呆症诊断。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：移动应用
在这支队伍中，参与者收到了一个支持 ART 药物依从性的移动应用程序。
|
On the Dot 是一款支持 HIV 药物依从性的移动应用程序。
该移动应用程序链接到临床医生门户网站，参与者可以通过该门户网站获得依从性支持。
|
|
无干预：控制
在这支队伍中，参与者照常接受护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告的 ART 药物依从性
大体时间：90天
|
使用 3 项自我报告措施评估依从性，检查前 7 天的 ART 使用情况，该时间段被认为是总体依从性的可靠指标（Bianco 等人，2010 年；Kleeburger 等人，2001 年；Segeral等人，2010 年；Spire 等人，2008 年）。
该措施包括对以下三个问题中的每一个问题的是或否的回答：（i）“您在过去四天内是否错过了任何 ART 剂量？”
(ii) “在过去的四天里，你有没有迟到超过两个小时？”和 (iii) “你上周末有没有错过任何 ART 剂量？”
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HIV药物依从性自我效能
大体时间：90天
|
HIV 治疗的自我效能是使用修改后的 HIV 药物治疗自我效能量表的 17 项自我效能信念分量表进行评估的。
|
90天
|
|
压力负担
大体时间：90天
|
压力负担将使用感知压力量表（Cohen 等人，1983 年）进行评估，这是一种用于不同人群的经过充分验证的工具。
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5R44MD007161-05 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.