mHealth voor ART-adherentie door HIV+ Afro-Amerikanen
15 september 2020 bijgewerkt door: Environment and Health Group, Inc.
mHealth voor ART-adherentie door HIV+ Afro-Amerikanen van 45 jaar en ouder
Het doel van deze subsidie is om een mobiele app te maken en te testen om ART-naleving onder HIV+ Afro-Amerikaanse volwassenen te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Fase II-project zal de bestaande (Fase 1) mobiele interventie verbeteren door: 1) een tweerichtingscommunicatiemogelijkheid aan te bieden waarmee deelnemers: i) kunnen aangeven "pil genomen" als reactie op pilherinneringen, en ii) een positieve visuele weergave ontvangen pictogram als op gedragseconomie gebaseerde versterking voor "pil genomen" -reacties; 2) apothekersbegeleiding en medicatiebegeleiding; en, 3) de toevoeging van educatieve en motiverende sms-berichten.
De algemene doelstellingen zijn: 1) mhealth-interventie uitbreiden om nieuwe Fase II-kenmerken op te nemen; 2) effectiviteit evalueren in een RCT van HIV+ Afro-Amerikanen; en 3) marketing- en commercialiseringsplannen opstellen.
Ons langetermijndoel is om de therapietrouw van ART-medicatie te vergroten, en zo de gezondheidsverschillen tussen HIV+, Afro-Amerikanen te verkleinen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141
- Environment and Health Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(a) zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans, (b) 30 jaar of ouder zijn, (c) hiv-positief zijn (d) momenteel ART gebruiken (e) melden dat ze problemen hebben met en geïnteresseerd zijn in het verbeteren van hun ART-naleving (f) een smartphone bezitten (g) rapporteren Engels als hun primaire taal
-
Uitsluitingscriteria:
(a) niet zelf-geïdentificeerd als Afro-Amerikaans, (b) jonger dan 30 jaar (c) HIV-negatief (d) momenteel niet op ART (e) geen problemen melden met, of interesse in, het verbeteren van hun ART-naleving (f) geen smartphone hebben (g) Engels niet als primaire taal aangeven en (h) deelnemen aan een ander onderzoek of klinische proef (i) zorg ontvangen op een niet-deelnemende locatie en (j) diagnose van dementie.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Applicatie voor de mobiele telefoon
In deze arm ontvingen de deelnemers een mobiele app om de therapietrouw van ART-medicatie te ondersteunen.
|
On the Dot is een mobiele app om therapietrouw bij hiv te ondersteunen.
De mobiele app is gekoppeld aan een clinicusportaal waar deelnemers therapietrouwondersteuning kunnen krijgen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In deze arm kregen de deelnemers zorg zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde ART-medicatietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De therapietrouw werd beoordeeld aan de hand van een zelfrapportagemaatstaf met 3 items waarin het gebruik van ART in de voorgaande 7 dagen werd onderzocht, een tijdsperiode die wordt beschouwd als een betrouwbare indicator voor algehele therapietrouw (Bianco et al., 2010; Kleeburger et al., 2001; Segeral et al., 2010; Spire et al. 2008).
De maatregel bestaat uit een ja of nee antwoord op elk van de volgende drie vragen: (i) "heeft u de afgelopen vier dagen ART-doses gemist?"
(ii) "Bent u de afgelopen vier dagen meer dan twee uur te laat geweest voor een van uw innames?" en (iii) "heeft u afgelopen weekend ART-doses gemist?"
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-medicatietrouw zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De zelfeffectiviteit van de hiv-behandeling werd beoordeeld met behulp van de 17-item zelfeffectiviteitssubschaal van de gemodificeerde hiv-medicatie die zelfeffectiviteitsschaal neemt.
|
90 dagen
|
|
Stressbelasting
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De stressbelasting zal worden beoordeeld met behulp van de waargenomen stressschaal (Cohen et al., 1983), een goed gevalideerd instrument dat wordt gebruikt bij diverse bevolkingsgroepen.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5R44MD007161-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .