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3 つの発達段階のフェイシャル スキンケア処方の局所的な皮膚および眼の耐性を評価するための研究。

2022年2月23日 更新者:GlaxoSmithKline

臨床的に評価された敏感肌を持つ健康な女性の3つの開発用化粧品フェイシャルスキンケア製剤の局所皮膚および眼耐性を評価するための臨床研究。

この研究の目的は、3つの開発用スキンケア製品の局所的な皮膚および眼の耐性を決定することです。臨床的に評価された敏感な顔の皮膚を持つ健康な女性被験者の血清、ローション、およびクリームを21日間.

調査の概要

詳細な説明

これは、無作為化、非比較、単盲検(評価者)、3群、並行群、単一施設、臨床「使用中」研究であり、3つの発達美容フェイシャルの局所皮膚および眼球耐性プロファイルを決定します。スキンケア商品;臨床的に評価された敏感肌を持つ健康な女性の血清、ローション、クリームは、乳酸刺傷試験(LAST)に対する陽性反応によって決定され、皮膚刺激の徴候または症状があり、眼科的状態はありません。 評価は 21 日間実施され、記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld、Schleswig-Holstein、ドイツ、22869
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -参加者は、評価が実行される前に、調査のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書を提供します。
  • -予定された訪問、申請スケジュール、ライフスタイルガイドライン、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、一般的および精神的健康状態が良好な参加者 、病歴または皮膚科医および眼科医の検査、または状態に臨床的に重大な/関連する異常がなく、参加者の安全、幸福に影響を与えるまたは、研究に参加する場合、または研究の手順と要件を理解して従う個人の能力に影響を与える場合、研究の結果。
  • 敏感な顔の皮膚を持つ参加者は、鼻唇領域の LAST に対する肯定的な反応として定義されます。
  • -皮膚科医による皮膚刺激の徴候および症状を有する参加者 皮膚科学的評価ごとの紅斑スコアが0.5(非常にわずか)以上。
  • -皮膚科医による皮膚刺激の徴候および症状の参加者は、皮膚科学的評価ごとに乾燥度が0.5(非常にわずか)以上です。
  • -皮膚科医による皮膚刺激の徴候および症状の参加者は、皮膚科学的評価ごとのスケーリングで0(なし)または0.5(非常に見える)のスコアです。
  • -皮膚科医による皮膚刺激の徴候および症状の参加者は、皮膚科学的評価ごとに浮腫のスコアが0(なし)または0.5(非常に見える)です。
  • -眼科医の総徴候および眼刺激症状の参加者 皮膚科学的評価ごとにゼロ(0)のスコア。

除外基準:

  • 治験実施施設の従業員であり、治験の実施に直接関与しているか、肉親の一員である参加者;または治験責任医師の監督下にある治験実施施設の従業員。または、研究の実施に直接関与するGSK CHの従業員またはその家族の一員。
  • -研究登録前および/または研究参加中の30日以内に、治験薬を含む他の研究(非医薬品研究を含む)に参加した参加者。
  • -妊娠している(自己申告)、または研究期間中に妊娠する予定の参加者。
  • 授乳中の参加者。
  • -研究材料(または密接に関連する化合物)またはそれらの記載された成分のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者。
  • このプロトコルで説明されているように、この研究で必要なプロトコルのライフスタイルに関する考慮事項を遵守したくない、または遵守できない参加者。
  • -現在または最近(研究開始前の過去6か月以内)にアトピー性病変および/または湿疹の病歴を持つ参加者。
  • -局所使用製品、化粧品、医薬品、またはそれらの成分に対するアレルギー反応の履歴を持つ参加者。
  • -皮膚または目の外観または生理学的反応(例: 糖尿病)、治験責任医師の意見では、治験薬の局所適用を妨げ、および/または試験部位反応の評価を妨げる可能性があります。
  • 適用部位(顔)に開いた傷、吹き出物、または嚢胞を示す参加者。
  • 参加者は免疫不全と見なされました。
  • -スクリーニング訪問の2週間前までに、次の局所または全身薬のいずれかを使用した参加者:免疫抑制剤、抗ヒスタミン薬、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)、および/またはコルチコステロイド。
  • -スクリーニング訪問の1か月前までにビタミンA酸および/またはその誘導体による経口または局所治療を使用した参加者。
  • -スクリーニング訪問の1か月前までに予防接種を受けた参加者、または研究への参加中に予防接種を受ける予定の参加者。
  • -アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴(過去5年以内)を持つ参加者。
  • 可能性のある皮膚反応の評価を妨げる可能性のある皮膚の跡が顔にある参加者(例: 色素沈着障害、血管奇形、傷跡、入れ墨、過剰な髪、多数のそばかす)。
  • -以前にこの研究に登録された参加者。
  • -治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある急性または慢性の医学的または精神医学的状態を持つ参加者、および、研究者または医学的に資格のある被指名者の、参加者をこの研究への参加に不適切にする。
  • -角膜潰瘍、円錐角膜、眼瞼炎、マイボーム炎、翼状片、浮腫、中等度または重度の充血またはその他の活動性の眼疾患のある参加者。
  • -現在、調査員(医学的に資格のある被指名者)の意見で、調査製品の評価に影響を与える可能性のある薬を使用している、または参加者を過度のリスクにさらしている参加者。
  • -研究の結果を妨げる可能性のある活動的な皮膚病(局所または播種性)を持つ参加者。
  • -皮膚科学的評価による浮腫、鱗屑、紅斑、または乾燥の皮膚刺激スコア3(重度)の皮膚科医の徴候および症状を持つ参加者。
  • -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見で、研究に参加すべきではない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:発達血清
参加者は、1 日 2 回 (朝と晩) 発達用美容液を顔に局所的に塗布し、21 日間、通常の保湿ルーチンで新鮮なクレンジングを行います。
参加者は、現在のフェイシャル セラム製品の代わりに、通常の家庭での使用方法に従って、セラムを顔に局所的に塗布します。
実験的:デベロップメント ローション
参加者は、1 日 2 回 (朝と晩) 新しくクレンジングした肌に開発用ローションを局所的に 21 日間塗布します。
参加者は、現在のフェイシャル ローション製品の代わりに、通常の家庭での使用方法に従って、ローションを顔に局所的に塗布します。
実験的:開発クリーム
参加者は、1 日 2 回 (朝と晩) 新しくクレンジングした肌に発達クリームを局所的に顔に塗布し、21 日間使用します。
参加者は、現在のフェイシャル クリーム製品の代わりに、通常の家庭での使用方法に従って、クリームを顔に局所的に塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
21日間の製品使用後に皮膚刺激について臨床的に関連する肯定的な結果があると皮膚科医によって決定された参加者の数
時間枠:21日目
臨床的に関連する皮膚刺激の肯定的な結果は、試験官によって臨床的に関連すると見なされたベースラインに対して 21 日目に総皮膚刺激スコアの増加を経験した参加者の数として定義されました。 皮膚刺激の徴候および症状の皮膚科医による評価の合計スコアは、個々の皮膚反応属性 (紅斑、乾燥、落屑、および浮腫) の合計として計算されました。 各属性は、0 から 3 の範囲のスコアで評価されました。ここで、0 = なし、0.5 = ごくわずか、1 = わずか、2 = 中程度、3 = 重度です。 可能な合計スコア範囲は 0 ~ 12 で、値が高いほど皮膚への刺激が強いことを示します。
21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼科医によって、21日間の製品使用後に眼刺激について臨床的に関連する肯定的な結果が得られたと判断された参加者の数
時間枠:21日目
眼刺激に関する臨床的に関連する肯定的な結果は、試験官によって臨床的に関連するとみなされたベースラインと比較して、21日目に総眼刺激スコアの増加を経験した参加者の数として定義されました。 眼刺激性の徴候および症状の眼科医による評価の合計スコアは、個々の眼反応属性(まぶたの湿疹、結膜炎、毛包、および結膜結膜結膜結膜結膜結膜結膜結膜結膜結膜浮腫)の合計として計算されました。 各属性は、0 から 3 の範囲のスコアで評価されました。ここで、0 = なし、0.5 = ごくわずか、1 = わずか、2 = 中程度、3 = 重度です。 可能な合計スコア範囲は 0 ~ 12 で、値が高いほど最も深刻な状態を示します。
21日目
最初の製品塗布後 1 ~ 2 時間の皮膚刺激の徴候および症状の参加者自己評価スコアにおけるベースライン (製品塗布前) からの変化
時間枠:ベースラインおよび初回使用後 1 ~ 2 時間
参加者は、発赤、乾燥、ヒリヒリ感/灼熱感、かゆみ、およびきつさに対する皮膚の不快感をそれぞれ0~3のスケールで自己評価するよう求められました。 、3=重度。 これらの 5 つの個別の評価を合計して、0 ~ 15 の範囲の皮膚刺激スコアの全体的な自己評価による総徴候と症状を示しました。 高いスコアは、最も深刻な状態を示します。 1~2時間での合計スコアのベースラインからの変化=1~2時間での合計皮膚スコアからベースラインでの合計皮膚スコアを差し引いたもの。 負の値は改善を反映しています。ベースラインに対する合計スコアの減少。 これは、ベースラインに対する皮膚刺激の全体的な徴候と症状の減少を反映しています。 正の値は悪化を反映しています。ベースラインに対する合計スコアの増加。 これは、ベースラインに対する皮膚刺激の総徴候および症状の増加を反映しています。 ゼロの変化は、合計スコアに変化がないことを反映しています。
ベースラインおよび初回使用後 1 ~ 2 時間
21日間の製品使用後の皮膚刺激の徴候および症状の参加者自己評価スコアにおけるベースライン(任意の製品適用前)からの変化
時間枠:ベースラインと 21 日目
参加者は、発赤、乾燥、ヒリヒリ感/灼熱感、かゆみ、およびきつさに対する皮膚の不快感をそれぞれ0~3のスケールで自己評価するよう求められました。 、3=重度。 これらの 5 つの個別の評価を合計して、0 ~ 15 の範囲の皮膚刺激スコアの全体的な自己評価による総徴候と症状を示しました。 高いスコアは、最も深刻な状態を示します。 21 日目の合計スコアのベースラインからの変化 = 21 日目の合計皮膚スコアからベースラインの合計皮膚スコアを差し引いたもの。 負の値は改善を反映しています。ベースラインに対する合計スコアの減少。 これは、ベースラインに対する皮膚刺激の全体的な徴候と症状の減少を反映しています。 正の値は悪化を反映しています。ベースラインに対する合計スコアの増加。 これは、ベースラインに対する皮膚刺激の総徴候および症状の増加を反映しています。 ゼロの変化は、合計スコアに変化がないことを反映しています。
ベースラインと 21 日目
製品適用前のベースラインからの変化) 参加者の自己評価 眼刺激の徴候と症状のスコア 最初の製品適用の 1 ~ 2 時間後
時間枠:ベースラインおよび初回使用後 1 ~ 2 時間
参加者は、発赤、乾燥、ヒリヒリ感/灼熱感、かゆみなどの眼の不快感を、それぞれ 0 ~ 3 のスケールで自己評価するよう求められました。 =重度。 これらの 5 つの個別の評価を合計して、0 ~ 12 の範囲の眼の不快感スコアの全体的な自己評価による総徴候と症状を示しました。 高いスコアは、最も深刻な状態を示します。 1~2時間での総スコアのベースラインからの変化=1~2時間での総眼スコアからベースラインでの総眼スコアを差し引いたもの。 負の値は改善を反映しています。ベースラインに対する合計スコアの減少。 これは、ベースラインに対する眼刺激の全体的な徴候および症状の減少を反映しています。 正の値は悪化を反映しています。ベースラインに対する合計スコアの増加。 これは、ベースラインに対する眼刺激の総徴候および症状の増加を反映しています。 ゼロの変化は、合計スコアに変化がないことを反映しています。
ベースラインおよび初回使用後 1 ~ 2 時間
21日間の製品使用後の眼刺激の徴候および症状の参加者自己評価スコアにおけるベースライン(製品適用前)からの変化
時間枠:ベースラインと 21 日目
参加者は、発赤、乾燥、ヒリヒリ感/灼熱感、かゆみなどの眼の不快感を、それぞれ 0 ~ 3 のスケールで自己評価するよう求められました。 =重度。 これらの 5 つの個別の評価を合計して、0 ~ 12 の範囲の眼の不快感スコアの全体的な自己評価による総徴候と症状を示しました。 高いスコアは、最も深刻な状態を示します。 21日目の総スコアのベースラインからの変化=21日目の総眼スコアからベースラインの総眼スコアを差し引いたもの。 負の値は改善を反映しています。ベースラインに対する合計スコアの減少。 これは、ベースラインに対する眼刺激の全体的な徴候および症状の減少を反映しています。 正の値は悪化を反映しています。ベースラインに対する合計スコアの増加。 これは、ベースラインに対する眼刺激の総徴候および症状の増加を反映しています。 ゼロの変化は、合計スコアに変化がないことを反映しています。
ベースラインと 21 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月12日

一次修了 (実際)

2020年12月22日

研究の完了 (実際)

2020年12月22日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 213059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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