Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den lokale kutane og okulære tolerance af tre udviklingsmæssige ansigtshudplejeformuleringer.

23. februar 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse for at vurdere den lokale kutane og okulære tolerance af tre udviklingsmæssige kosmetiske ansigtshudplejeformuleringer hos raske kvinder med klinisk vurderet sensitiv hud.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den lokale kutane og okulære tolerance af 3 udviklingsmæssige hudplejeprodukter; et serum, en lotion og en creme til raske kvindelige forsøgspersoner med klinisk vurderet følsom ansigtshud i 21 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en randomiseret, ikke-komparativ, enkelt-blind (evaluator), 3-arm, parallel-gruppe, enkelt-center, klinisk 'i-brug' undersøgelse for at bestemme de lokale kutane og okulære toleranceprofiler for 3 udviklingsmæssige kosmetiske ansigtsbehandlinger hudplejeprodukter; et serum, lotion og creme hos raske kvinder med klinisk vurderet følsom hud som bestemt ved en positiv respons på en mælkesyresvidende test (LAST) med tegn eller symptomer på hudirritation og ingen oftalmologiske tilstande. Vurderinger vil blive udført og registreret i 21 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
  • En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, ansøgningsplanen, retningslinjerne for livsstil og andre undersøgelsesprocedurer.
  • En deltager i god almen og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sygehistorien eller efter undersøgelse af hudlæge og øjenlæge, eller tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed, velvære eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
  • Deltagere med følsom ansigtshud, defineret som en positiv respons på en LAST i det nasolabiale område.
  • En deltager med en hudlæge tegn og symptomer på hudirritation score på 0,5 (meget let) eller højere for erytem pr dermatologisk evaluering.
  • En deltager med en hudlæge tegn og symptomer på hudirritation score på 0,5 (meget let) eller højere for tørhed pr. dermatologisk evaluering.
  • En deltager med en hudlæge tegn og symptomer på hudirritation score på 0 (ingen) eller 0,5 (meget synet) for skalering pr. dermatologisk evaluering.
  • En deltager med en hudlæge tegn og symptomer på hudirritation score på 0 (ingen) eller 0,5 (meget synet) for ødem pr. dermatologisk evaluering.
  • En deltager med en øjenlæge samlede tegn og symptomer på øjenirritation score på nul (0) pr. dermatologisk evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en GSK CH-medarbejder direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
  • En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • En deltager, der er gravid (selvrapporteret) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
  • En deltager, der ammer.
  • En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollens livsstilsovervejelser, der kræves af denne undersøgelse, som beskrevet i denne protokol.
  • En deltager med aktuelle eller nylige (inden for de sidste 6 måneder før studiets start) historie med atopiske læsioner og/eller eksem.
  • En deltager med en historie med allergiske reaktioner på produkter til topisk brug, kosmetik eller medicin eller deres ingredienser.
  • En deltager med en historie med betydelige sygdomme eller medicinske tilstande, der vides at ændre hudens eller øjnenes udseende eller fysiologisk respons (f. diabetes), som efter investigators mening kunne udelukke topisk anvendelse af forsøgsprodukterne og/eller forstyrre evalueringen af ​​reaktionen på teststedet.
  • En deltager præsenterer åbne sår, bumser eller cyster på applikationsstedet (ansigtet).
  • En deltager anses for svækket immunforsvar.
  • En deltager, der har brugt nogen af ​​følgende topiske eller systemiske lægemidler op til to uger før screeningsbesøget: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og/eller kortikosteroider.
  • En deltager, der har brugt oral eller topisk behandling med A-vitaminsyre og/eller derivater heraf op til 1 måned før screeningsbesøget.
  • En deltager, der er blevet vaccineret op til 1 måned før screeningsbesøget, eller som har til hensigt at modtage en vaccination under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • En deltager med en nyere historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
  • En deltager med hudmærker i ansigtet, der kan forstyrre evalueringen af ​​mulige hudreaktioner (f.eks. pigmenteringsforstyrrelser, vaskulære misdannelser, ar, tatoveringer, overdreven hår, talrige fregner).
  • En deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
  • En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter bedømmelsen af investigatoren eller den medicinsk kvalificerede udpegede, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Deltagere med hornhindesår, keratoconus, blepharitis, meibomitis, pterygium, kemose, moderat eller svær hyperæmi eller andre aktive øjensygdomme.
  • En deltager, der i øjeblikket bruger medicin, som efter investigatorens (medicinsk kvalificerede udpegede) mening kan påvirke evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller bringe deltageren i unødig risiko.
  • En deltager med en aktiv dermatose (lokal eller spredt), der kan forstyrre undersøgelsens resultater.
  • En deltager med en hudlæge tegn og symptomer på hudirritation score på 3 (alvorlig) for ødem, skældannelse, erytem eller tørhed pr. dermatologisk evaluering.
  • En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udviklingsserum
Deltagerne vil påføre et udviklingsserum topisk i ansigtet to gange dagligt (morgen og aften) til nyrenset med normal fugtighedsrutine i 21 dage.
Andet: Serum
Deltagerne vil topisk påføre serummet i ansigtet som ved normal påføring til hjemmebrug i stedet for deres nuværende ansigtsserumprodukt.
Eksperimentel: Udviklingslotion
Deltagerne vil anvende en udviklingslotion topisk i ansigtet to gange dagligt (morgen og aften) på nyrenset hud i 21 dage.
Andet: Lotion
Deltagerne vil topisk anvende lotion til ansigtet som ved normal hjemmebrugspåføring i stedet for deres nuværende ansigtslotionprodukt.
Eksperimentel: Udviklingscreme
Deltagerne vil anvende en udviklingscreme topisk i ansigtet to gange dagligt (morgen og aften) på nyrenset hud i 21 dage.
Andet: Fløde
Deltagerne vil topisk påføre creme i ansigtet som ved normal påføring til hjemmebrug i stedet for deres nuværende ansigtscremeprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der af en hudlæge er bestemt til at have et klinisk relevant positivt resultat for hudirritation efter 21 dages brug af produktet
Tidsramme: Dag 21
Det klinisk relevante positive resultat for kutan irritation blev defineret som antallet af deltagere, der oplevede en stigning i den samlede kutane irritationsscore på dag 21 versus baseline, som blev vurderet som klinisk relevant af undersøgeren. Hudlægens vurdering af tegn og symptomer på hudirritation totalscore blev beregnet som summen af ​​de individuelle kutane responsattributter (erytem, ​​tørhed, skældannelse og ødem). Hver egenskab blev vurderet på en skala med et scoreområde fra 0 til 3, hvor 0 = ingen, 0,5 = meget let, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær. Samlet mulig scoreområde var 0 til 12, hvor højere værdi indikerede mere hudirritation.
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der af en øjenlæge er bestemt til at have et klinisk relevant positivt resultat for øjenirritation efter 21 dages brug af produktet
Tidsramme: Dag 21
Det klinisk relevante positive resultat for øjenirritation blev defineret som antallet af deltagere, der oplevede en stigning i den samlede øjenirritationsscore på dag 21 i forhold til baseline, som blev vurderet som klinisk relevant af undersøgeren. Øjenlægens vurdering af tegn og symptomer på øjenirritation totalscore blev beregnet som summen af ​​de individuelle okulære responsattributter (eksem i øjenlåget, conjunctivitis, follikler og chemosis conjunctivae). Hver egenskab blev vurderet på en skala med et scoreområde fra 0 til 3, hvor 0 = ingen, 0,5 = meget let, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær. Samlet mulig scoreområde var 0 til 12, hvor højere værdi indikerede den mest alvorlige tilstand.
Dag 21
Ændring fra baseline (før enhver produktanvendelse) i deltagers selvvurderingsscore af tegn og symptomer på hudirritation 1 til 2 timer efter første produktpåføring
Tidsramme: Baseline og 1 til 2 timer efter første brug
Deltagerne blev bedt om selv at vurdere enhver fornemmelse af kutant ubehag for rødme, tørhed, svien/brænding, kløe og stramhed hver på en separat 0-3 skala, hvor 0 = ingen, 0,5 = meget let, 1 = let, 2 = moderat , 3 = alvorlig. Disse 5 separate vurderinger blev opsummeret for at give en samlet selvvurderet samlede tegn og symptomer på kutan irritationsscore varierende fra 0-15. En høj score angiver den mest alvorlige tilstand. Ændring fra baseline i total score efter 1 til 2 timer = total kutan score ved 1 til 2 timer minus total kutan score ved baseline. Negative værdier afspejler forbedring; et fald i den samlede score i forhold til baseline. Dette afspejler en reduktion i samlede tegn og symptomer på hudirritation i forhold til baseline. Positive værdier afspejler forværring; en stigning i den samlede score i forhold til baseline. Dette afspejler en stigning i det samlede antal tegn og symptomer på hudirritation i forhold til baseline. En nulændring afspejler ingen ændring i den samlede score.
Baseline og 1 til 2 timer efter første brug
Ændring fra baseline (før enhver produktansøgning) i deltagers selvvurderingsscore af tegn og symptomer på hudirritation efter 21 dages brug af produktet
Tidsramme: Baseline og dag 21
Deltagerne blev bedt om selv at vurdere enhver fornemmelse af kutant ubehag for rødme, tørhed, svien/brænding, kløe og stramhed hver på en separat 0-3 skala, hvor 0 = ingen, 0,5 = meget let, 1 = let, 2 = moderat , 3 = alvorlig. Disse 5 separate vurderinger blev opsummeret for at give en samlet selvvurderet samlede tegn og symptomer på kutan irritationsscore varierende fra 0-15. En høj score angiver den mest alvorlige tilstand. Ændring fra baseline i total score på dag 21 = total kutan score på dag 21 minus total kutan score på baseline. Negative værdier afspejler forbedring; et fald i den samlede score i forhold til baseline. Dette afspejler en reduktion i samlede tegn og symptomer på hudirritation i forhold til baseline. Positive værdier afspejler forværring; en stigning i den samlede score i forhold til baseline. Dette afspejler en stigning i det samlede antal tegn og symptomer på hudirritation i forhold til baseline. En nulændring afspejler ingen ændring i den samlede score.
Baseline og dag 21
Ændring fra baseline før enhver produktpåføring) i deltagernes selvvurderingsscore af tegn og symptomer på øjenirritation 1 til 2 timer efter første produktpåføring
Tidsramme: Baseline og 1 til 2 timer efter første brug
Deltagerne blev bedt om selv at vurdere enhver fornemmelse af øjenbesvær for rødme, tørhed, svien/brænding og kløe hver på en separat 0-3 skala, hvor 0=ingen, 0,5=meget let, 1=let, 2=moderat, 3 = alvorlig. Disse 5 separate vurderinger blev opsummeret for at give en samlet selvvurderet totalscore for tegn og symptomer på okulært ubehag i området fra 0-12. En høj score angiver den mest alvorlige tilstand. Ændring fra baseline i total score efter 1 til 2 timer = total okulær score ved 1 til 2 timer minus total okulær score ved baseline. Negative værdier afspejler forbedring; et fald i den samlede score i forhold til baseline. Dette afspejler en reduktion i samlede tegn og symptomer på øjenirritation i forhold til baseline. Positive værdier afspejler forværring; en stigning i den samlede score i forhold til baseline. Dette afspejler en stigning i samlede tegn og symptomer på øjenirritation i forhold til baseline. En nulændring afspejler ingen ændring i den samlede score.
Baseline og 1 til 2 timer efter første brug
Ændring fra baseline (før enhver produktansøgning) i deltagers selvvurderingsscore af tegn og symptomer på øjenirritation efter 21 dages brug af produktet
Tidsramme: Baseline og dag 21
Deltagerne blev bedt om selv at vurdere enhver fornemmelse af øjenbesvær for rødme, tørhed, svien/brænding og kløe hver på en separat 0-3 skala, hvor 0=ingen, 0,5=meget let, 1=let, 2=moderat, 3 = alvorlig. Disse 5 separate vurderinger blev opsummeret for at give en samlet selvvurderet totalscore for tegn og symptomer på okulært ubehag i området fra 0-12. En høj score angiver den mest alvorlige tilstand. Ændring fra baseline i total score på dag 21 = total okulær score på dag 21 minus total okulær score ved baseline. Negative værdier afspejler forbedring; et fald i den samlede score i forhold til baseline. Dette afspejler en reduktion i samlede tegn og symptomer på øjenirritation i forhold til baseline. Positive værdier afspejler forværring; en stigning i den samlede score i forhold til baseline. Dette afspejler en stigning i samlede tegn og symptomer på øjenirritation i forhold til baseline. En nulændring afspejler ingen ændring i den samlede score.
Baseline og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpleje

Kliniske forsøg med Serum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner