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评估三种正在开发的面部护肤配方的局部皮肤和眼部耐受性的研究。

2022年2月23日 更新者:GlaxoSmithKline

一项评估局部皮肤和眼部耐受性的临床研究,用于评估具有临床评估的敏感性皮肤的健康女性三种正在开发的美容面部护肤配方的局部皮肤和眼部耐受性。

本研究旨在确定 3 种开发中的护肤产品的局部皮肤和眼部耐受性;一种血清、一种乳液和一种乳霜,在具有临床评估的敏感面部皮肤的健康女性受试者中使用 21 天。

研究概览

详细说明

这将是一项随机、非比较、单盲(评估者)、3 组、平行组、单中心、临床“使用中”研究,以确定 3 种正在开发的美容面部的局部皮肤和眼睛耐受性特征护肤品;一种血清、乳液和乳霜,适用于具有临床评估敏感皮肤的健康女性,该女性通过对乳酸刺痛试验 (LAST) 的阳性反应确定,具有皮肤刺激的迹象或症状,并且没有眼科疾病。 评估将进行并记录 21 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld、Schleswig-Holstein、德国、22869
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 参与者提供签署并注明日期的知情同意书,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并能够遵守预定访问、申请时间表、生活方式指南和其他研究程序的参与者。
  • 参与者一般情况和心理健康良好,研究者或具有医学资格的指定人员认为,在病史或皮肤科医生和眼科医生检查或状况中没有会影响参与者安全、健康的临床显着/相关异常或研究结果,如果他们要参加研究,或影响个人理解和遵循研究程序和要求的能力。
  • 面部皮肤敏感的参与者,定义为对鼻唇沟区域的 LAST 有积极反应。
  • 根据皮肤病学评估,皮肤科医生对红斑的皮肤刺激评分为 0.5(非常轻微)或更高的体征和症状的参与者。
  • 根据皮肤病学评估,皮肤科医生的皮肤刺激症状和体征评分为 0.5(非常轻微)或更高的干燥度参与者。
  • 皮肤科医生的皮肤刺激体征和症状评分为 0(无)或 0.5(非常明显)的参与者,每次皮肤病学评估进行缩放。
  • 根据皮肤病学评估,皮肤科医生对水肿的皮肤刺激评分为 0(无)或 0.5(非常明显)的参与者。
  • 眼科医生每次皮肤病学评估的眼部刺激总体征和症状评分为零 (0) 的参与者。

排除标准:

  • 作为研究中心雇员的参与者,直接参与研究的进行或其直系亲属;或由调查员以其他方式监督的调查现场的雇员;或者,直接参与研究开展的 GSK CH 员工或其直系亲属。
  • 在进入研究前 30 天内和/或参与研究期间参加过涉及研究产品的其他研究(包括非医学研究)的参与者。
  • 怀孕(自我报告)或打算在研究期间怀孕的参与者。
  • 正在哺乳的参与者。
  • 已知或怀疑对研究材料(或密切相关的化合物)或其任何规定成分不耐受或过敏的参与者。
  • 如本协议所述,参与者不愿意或不能遵守本研究要求的协议生活方式注意事项。
  • 当前或最近(研究开始前的最后 6 个月内)有特应性病变和/或湿疹病史的参与者。
  • 对局部使用产品、化妆品或药物或其成分有过敏反应史的参与者。
  • 具有任何已知会改变皮肤或眼睛外观或生理反应(例如, 糖尿病),根据研究者的意见,这可能会妨碍研究产品的局部应用和/或干扰测试部位反应的评估。
  • 参与者在应用部位(面部)出现开放性溃疡、丘疹或囊肿。
  • 一名参与者被认为免疫受损。
  • 在筛选访问前两周使用过以下任何局部或全身药物的参与者:免疫抑制剂、抗组胺药、非甾体抗炎药 (NSAIDS) 和/或皮质类固醇。
  • 在筛选访问前 1 个月内使用维生素 A 酸和/或其衍生物进行口服或局部治疗的参与者。
  • 在筛选访视前最多 1 个月接种过疫苗或打算在参与研究期间接种疫苗的参与者。
  • 最近(过去 5 年内)有酒精或其他药物滥用史的参与者。
  • 面部有任何皮肤痕迹的参与者可能会干扰可能的皮肤反应的评估(例如 色素沉着障碍、血管畸形、疤痕、纹身、头发过多、雀斑过多)。
  • 以前参加过这项研究的参与者。
  • 研究者或具有医学资格的指定人员认为患有急性或慢性医学或精神疾病的参与者可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在判断中研究者或医学上合格的指定人员,将使参与者不适合参加本研究。
  • 患有角膜溃疡、圆锥角膜、睑缘炎、睑板腺炎、翼状胬肉、结膜水肿、中度或重度充血或其他活动性眼病的参与者。
  • 参与者目前正在使用研究者(具有医学资格的指定人员)认为可能影响研究产品评估或将参与者置于过度风险中的任何药物。
  • 患有可能干扰研究结果的活动性皮肤病(局部或播散性)的参与者。
  • 根据皮肤病学评估,皮肤科医生对水肿、脱屑、红斑或干燥的皮肤刺激评分为 3(严重)的体征和症状的参与者。
  • 研究者或具有医学资格的指定人员认为不应参加研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:发育血清
参与者将每天两次(早晚)在面部局部涂抹发育精华素,以使用正常保湿程序进行新鲜清洁,持续 21 天。
参与者将按照正常家庭使用的方式将精华素局部涂抹在脸上,以代替他们目前使用的面部精华素产品。
实验性的:发育乳液
参与者将每天两次(早晚)在刚清洁过的皮肤上局部涂抹发育乳液,持续 21 天。
参与者将按照正常家庭使用的方式在脸上局部涂抹乳液,以代替他们目前使用的面部乳液产品。
实验性的:发育霜
参与者将每天两次(早晚)在刚清洁过的皮肤上局部涂抹发育霜,持续 21 天。
参与者将按照正常家庭使用的方式在脸上局部涂抹面霜,以代替他们目前使用的面霜产品。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用产品 21 天后,由皮肤科医生确定皮肤刺激具有临床相关阳性结果的参与者人数
大体时间:第 21 天
皮肤刺激的临床相关阳性结果定义为在第 21 天经历总皮肤刺激评分相对于基线增加的参与者人数,这被检查者认为是临床相关的。 皮肤科医生对皮肤刺激症状和体征的评估总分计算为个体皮肤反应属性(红斑、干燥、脱屑和水肿)的总和。 每个属性都在分数范围为 0 到 3 的量表上进行评估,其中 0 = 无,0.5 = 非常轻微,1 = 轻微,2 = 中等,3 = 严重。 可能的总分范围是 0 到 12,其中较高的值表示更多的皮肤刺激。
第 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用产品 21 天后,由眼科医生确定眼部刺激具有临床相关阳性结果的参与者人数
大体时间:第 21 天
眼部刺激的临床相关阳性结果定义为在第 21 天眼部刺激总分与基线相比增加的参与者人数,这被检查者认为具有临床相关性。 眼科医师对眼部刺激症状和体征的评估总分计算为个体眼部反应属性(眼睑湿疹、结膜炎、毛囊和结膜结膜水肿)的总和。 每个属性都在分数范围为 0 到 3 的量表上进行评估,其中 0 = 无,0.5 = 非常轻微,1 = 轻微,2 = 中等,3 = 严重。 可能的总分范围是 0 到 12,其中较高的值表示最严重的情况。
第 21 天
首次使用产品后 1 至 2 小时,参与者皮肤刺激体征和症状自评评分相对于基线(在使用任何产品之前)的变化
大体时间:基线和首次使用后 1 至 2 小时
参与者被要求自我评估皮肤不适的任何感觉,如发红、干燥、刺痛/灼痛、瘙痒和紧绷感,每一种都在单独的 0-3 等级上,其中 0 = 无,0.5 = 非常轻微,1 = 轻微,2 = 中度, 3=严重。 将这 5 项单独的评估相加,得出 0-15 分的总体自我评估的皮肤刺激总征兆和症状评分。 高分表示最严重的情况。 1 至 2 小时时总评分相对于基线的变化 = 1 至 2 小时时的总皮肤评分减去基线时的总皮肤评分。 负值反映改进;总分与基线相比有所下降。 这反映出与基线相比,皮肤刺激的总体征和症状有所减少。 正值反映恶化;总分相对于基线的增加。 这反映出与基线相比,皮肤刺激的总体征和症状有所增加。 零变化反映总分没有变化。
基线和首次使用后 1 至 2 小时
使用产品 21 天后,参与者皮肤刺激体征和症状自评评分相对于基线(在任何产品应用之前)的变化
大体时间:基线和第 21 天
参与者被要求自我评估皮肤不适的任何感觉,如发红、干燥、刺痛/灼痛、瘙痒和紧绷感,每一种都在单独的 0-3 等级上,其中 0 = 无,0.5 = 非常轻微,1 = 轻微,2 = 中度, 3=严重。 将这 5 项单独的评估相加,得出 0-15 分的总体自我评估的皮肤刺激总征兆和症状评分。 高分表示最严重的情况。 第 21 天总得分相对于基线的变化 = 第 21 天总皮肤得分减去基线总皮肤得分。 负值反映改进;总分与基线相比有所下降。 这反映出与基线相比,皮肤刺激的总体征和症状有所减少。 正值反映恶化;总分相对于基线的增加。 这反映出与基线相比,皮肤刺激的总体征和症状有所增加。 零变化反映总分没有变化。
基线和第 21 天
首次使用产品后 1 至 2 小时参与者对眼部刺激征兆和症状的自我评估评分
大体时间:基线和首次使用后 1 至 2 小时
参与者被要求自我评估任何眼部不适的感觉,如发红、干燥、刺痛/灼痛和瘙痒,分别在 0-3 的范围内,其中 0 = 无,0.5 = 非常轻微,1 = 轻微,2 = 中度,3 =严重。 将这 5 项单独的评估相加,得出总体自我评估的眼部不适总征兆和症状总分,评分范围为 0-12。 高分表示最严重的情况。 1 至 2 小时时总评分相对于基线的变化 = 1 至 2 小时时的总眼部评分减去基线时的总眼部评分。 负值反映改进;总分与基线相比有所下降。 这反映了与基线相比,眼部刺激的总征兆和症状有所减少。 正值反映恶化;总分相对于基线的增加。 这反映了与基线相比,眼部刺激的总体征和症状有所增加。 零变化反映总分没有变化。
基线和首次使用后 1 至 2 小时
使用产品 21 天后参与者眼部刺激症状和体征自评评分相对于基线(在任何产品应用之前)的变化
大体时间:基线和第 21 天
参与者被要求自我评估任何眼部不适的感觉,如发红、干燥、刺痛/灼痛和瘙痒,分别在 0-3 的范围内,其中 0 = 无,0.5 = 非常轻微,1 = 轻微,2 = 中度,3 =严重。 将这 5 项单独的评估相加,得出总体自我评估的眼部不适总征兆和症状总分,评分范围为 0-12。 高分表示最严重的情况。 第 21 天总分相对于基线的变化 = 第 21 天总眼部评分减去基线总眼部评分。 负值反映改进;总分与基线相比有所下降。 这反映了与基线相比,眼部刺激的总征兆和症状有所减少。 正值反映恶化;总分相对于基线的增加。 这反映了与基线相比,眼部刺激的总体征和症状有所增加。 零变化反映总分没有变化。
基线和第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月12日

初级完成 (实际的)

2020年12月22日

研究完成 (实际的)

2020年12月22日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月23日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 213059

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后,才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限,但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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