Un estudio para evaluar la tolerancia ocular y cutánea local de tres formulaciones para el desarrollo del cuidado de la piel facial.
23 de febrero de 2022 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio clínico para evaluar la tolerancia ocular y cutánea local de tres formulaciones cosméticas para el desarrollo del cuidado de la piel facial en mujeres sanas con piel sensible evaluada clínicamente.
Este estudio tiene como objetivo determinar la tolerancia cutánea y ocular local de 3 productos para el cuidado de la piel en desarrollo; un suero, una loción y una crema en mujeres sanas con piel facial sensible evaluada clínicamente durante 21 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio clínico "en uso" aleatorizado, no comparativo, simple ciego (evaluador), de 3 brazos, de grupos paralelos, de un solo centro para determinar los perfiles locales de tolerancia cutánea y ocular de 3 tratamientos faciales cosméticos de desarrollo. Productos para el cuidado de la piel; un suero, loción y crema en mujeres sanas con piel sensible evaluada clínicamente según lo determinado por una respuesta positiva a una prueba de escozor de ácido láctico (LAST) con signos o síntomas de irritación cutánea y sin afecciones oftalmológicas.
Las evaluaciones se realizarán y registrarán durante 21 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemania, 22869
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
- Un participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, el programa de solicitud, las pautas de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Un participante en buen estado de salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas/relevantes en el historial médico o en el examen por dermatólogos y oftalmólogos, o afección que podría afectar la seguridad y el bienestar del participante. o el resultado del estudio, si participaran en el estudio, o afectaran la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
- Participantes con piel facial sensible, definida como una respuesta positiva a una LAST en el área nasolabial.
- Un participante con un dermatólogo con signos y síntomas de irritación cutánea con una puntuación de 0,5 (muy leve) o mayor para el eritema según la evaluación dermatológica.
- Un participante con un dermatólogo con signos y síntomas de irritación cutánea con una puntuación de 0,5 (muy leve) o mayor para la sequedad según la evaluación dermatológica.
- Un participante con un dermatólogo con signos y síntomas de irritación cutánea con una puntuación de 0 (ninguno) o 0,5 (muy visible) para la descamación por evaluación dermatológica.
- Un participante con un dermatólogo signos y síntomas de puntuación de irritación cutánea de 0 (ninguno) o 0,5 (muy vista) para edema por evaluación dermatológica.
- Un participante con un puntaje total de signos y síntomas de irritación ocular de un oftalmólogo de cero (0) por evaluación dermatológica.
Criterio de exclusión:
- Un participante que sea un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado de GSK CH directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
- Un participante que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucren productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
- Una participante que está embarazada (autoinformada) o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Una participante que está amamantando.
- Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Un participante que no quiera o no pueda cumplir con las consideraciones de estilo de vida del protocolo requeridas por este estudio, como se describe en este protocolo.
- Un participante con antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 6 meses antes del inicio del estudio) de lesiones atópicas y/o eccema.
- Un participante con antecedentes de reacciones alérgicas a productos de uso tópico, cosméticos o medicamentos o sus ingredientes.
- Un participante con antecedentes de enfermedades importantes o condiciones médicas conocidas que alteran la apariencia de la piel o los ojos o la respuesta fisiológica (p. diabetes) que podría, en opinión del investigador, impedir la aplicación tópica de los productos en investigación y/o interferir con la evaluación de la reacción en el lugar de la prueba.
- Un participante que presenta llagas abiertas, granos o quistes en el sitio de aplicación (cara).
- Un participante considerado inmunocomprometido.
- Un participante que haya usado cualquiera de los siguientes medicamentos tópicos o sistémicos hasta dos semanas antes de la visita de selección: inmunosupresores, antihistamínicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides.
- Participante que haya utilizado tratamiento oral o tópico con ácido vitamínico A y/o sus derivados hasta 1 mes antes de la visita de selección.
- Un participante que haya sido vacunado hasta 1 mes antes de la visita de selección o que tenga la intención de recibir una vacuna durante su participación en el estudio.
- Un participante con antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Un participante con cualquier marca en la piel de la cara que pueda interferir con la evaluación de posibles reacciones en la piel (p. alteraciones de la pigmentación, malformaciones vasculares, cicatrices, tatuajes, exceso de vello, numerosas pecas).
- Un participante que se haya inscrito previamente en este estudio.
- Un participante con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
- Participantes con úlceras corneales, queratocono, blefaritis, meibomitis, pterigión, quemosis, hiperemia moderada o grave u otras enfermedades oculares activas.
- Un participante que actualmente usa cualquier medicamento que, en opinión del investigador (designado médicamente calificado), puede afectar la evaluación del producto en investigación o colocar al participante en un riesgo indebido.
- Un participante con una dermatosis activa (local o diseminada) que pueda interferir con los resultados del estudio.
- Un participante con un dermatólogo con signos y síntomas de irritación cutánea con una puntuación de 3 (grave) para edema, descamación, eritema o sequedad según evaluación dermatológica.
- Un participante que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suero de desarrollo
Los participantes aplicarán un suero de desarrollo por vía tópica en la cara dos veces al día (mañana y noche) para limpiarla con una rutina normal de humectación durante 21 días.
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Los participantes se aplicarán el suero por vía tópica en la cara como si fuera una aplicación de uso doméstico normal en lugar de su producto de suero facial actual.
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Experimental: Loción de desarrollo
Los participantes aplicarán una loción de desarrollo tópicamente en la cara dos veces al día (mañana y noche) sobre la piel recién limpia durante 21 días.
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Los participantes se aplicarán tópicamente la loción en la cara como si fuera una aplicación de uso doméstico normal en lugar de su producto de loción facial actual.
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Experimental: Crema de desarrollo
Los participantes aplicarán una crema de desarrollo tópicamente en la cara dos veces al día (mañana y noche) sobre la piel recién limpia durante 21 días.
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Los participantes se aplicarán tópicamente la crema en la cara como si fuera una aplicación de uso doméstico normal en lugar de su producto de crema facial actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes determinados por un dermatólogo con un resultado positivo clínicamente relevante para la irritación cutánea después de 21 días de uso del producto
Periodo de tiempo: Día 21
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El resultado positivo clínicamente relevante para la irritación cutánea se definió como el número de participantes que experimentaron un aumento en la puntuación total de irritación cutánea en el día 21 en comparación con el valor inicial que el examinador consideró clínicamente relevante.
La evaluación dermatóloga de los signos y síntomas de la puntuación total de la irritación cutánea se calculó como la suma de los atributos de la respuesta cutánea individual (eritema, sequedad, descamación y edema).
Cada atributo se evaluó en una escala con un rango de puntaje de 0 a 3, donde 0=ninguno, 0,5=muy leve, 1=ligero, 2=moderado, 3=grave.
El rango de puntuación total posible fue de 0 a 12, donde un valor más alto indicaba una mayor irritación cutánea.
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Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes determinados por un oftalmólogo con un resultado positivo clínicamente relevante para la irritación ocular después de 21 días de uso del producto
Periodo de tiempo: Día 21
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El resultado positivo clínicamente relevante para la irritación ocular se definió como el número de participantes que experimentaron un aumento en la puntuación total de irritación ocular en el día 21 en comparación con el valor inicial que el examinador consideró clínicamente relevante.
La evaluación oftalmológica de los signos y síntomas de la puntuación total de la irritación ocular se calculó como la suma de los atributos de la respuesta ocular individual (eczema del párpado, conjuntivitis, folículos y quemosis conjuntiva).
Cada atributo se evaluó en una escala con un rango de puntaje de 0 a 3, donde 0=ninguno, 0,5=muy leve, 1=ligero, 2=moderado, 3=grave.
El rango de puntaje total posible fue de 0 a 12, donde el valor más alto indicaba la condición más grave.
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Día 21
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Cambio desde el inicio (antes de la aplicación de cualquier producto) en las puntuaciones de autoevaluación de los participantes de los signos y síntomas de irritación cutánea de 1 a 2 horas después de la primera aplicación del producto
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 a 2 horas después del primer uso
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Se pidió a los participantes que autoevaluaran cualquier sensación de incomodidad cutánea en cuanto a enrojecimiento, sequedad, escozor/ardor, picazón y tirantez, cada uno en una escala separada de 0 a 3, donde 0=ninguna, 0,5=muy leve, 1=ligera, 2=moderada , 3=grave.
Estas 5 evaluaciones separadas se sumaron para dar una puntuación total autoevaluada de signos y síntomas de irritación cutánea que oscila entre 0 y 15.
Una puntuación alta indica la condición más grave.
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total a las 1 a 2 horas = puntuación cutánea total a las 1 a 2 horas menos la puntuación cutánea total al inicio.
Los valores negativos reflejan una mejora; una disminución en la puntuación total en comparación con el valor inicial.
Esto refleja una reducción en los signos y síntomas totales de irritación cutánea en comparación con el valor inicial.
Los valores positivos reflejan empeoramiento; un aumento en la puntuación total en comparación con el valor inicial.
Esto refleja un aumento en los signos y síntomas totales de irritación cutánea en comparación con el valor inicial.
Un cambio de cero no refleja ningún cambio en la puntuación total.
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Línea de base y 1 a 2 horas después del primer uso
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Cambio desde el inicio (antes de la aplicación de cualquier producto) en las puntuaciones de autoevaluación de los participantes de los signos y síntomas de irritación cutánea después de 21 días de uso del producto
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
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Se pidió a los participantes que autoevaluaran cualquier sensación de incomodidad cutánea en cuanto a enrojecimiento, sequedad, escozor/ardor, picazón y tirantez, cada uno en una escala separada de 0 a 3, donde 0=ninguna, 0,5=muy leve, 1=ligera, 2=moderada , 3=grave.
Estas 5 evaluaciones separadas se sumaron para dar una puntuación total autoevaluada de signos y síntomas de irritación cutánea que oscila entre 0 y 15.
Una puntuación alta indica la condición más grave.
Cambio desde el inicio en la puntuación total en el día 21 = puntuación cutánea total en el día 21 menos puntuación cutánea total en el inicio.
Los valores negativos reflejan una mejora; una disminución en la puntuación total en comparación con el valor inicial.
Esto refleja una reducción en los signos y síntomas totales de irritación cutánea en comparación con el valor inicial.
Los valores positivos reflejan empeoramiento; un aumento en la puntuación total en comparación con el valor inicial.
Esto refleja un aumento en los signos y síntomas totales de irritación cutánea en comparación con el valor inicial.
Un cambio de cero no refleja ningún cambio en la puntuación total.
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Línea de base y día 21
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Cambio desde el punto de referencia antes de la aplicación de cualquier producto) en los puntajes de autoevaluación de los participantes de los signos y síntomas de irritación ocular de 1 a 2 horas después de la primera aplicación del producto
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 a 2 horas después del primer uso
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Se pidió a los participantes que autoevaluaran cualquier sensación de incomodidad ocular en cuanto a enrojecimiento, sequedad, escozor/ardor y picazón, cada uno en una escala separada de 0 a 3, donde 0=ninguna, 0,5=muy leve, 1=ligera, 2=moderada, 3 = severo.
Estas 5 evaluaciones separadas se sumaron para dar una puntuación total autoevaluada de signos y síntomas de malestar ocular que oscila entre 0 y 12.
Una puntuación alta indica la condición más grave.
Cambio desde el inicio en la puntuación total a las 1 a 2 horas = puntuación ocular total a las 1 a 2 horas menos la puntuación ocular total al inicio.
Los valores negativos reflejan una mejora; una disminución en la puntuación total en comparación con el valor inicial.
Esto refleja una reducción en los signos y síntomas totales de irritación ocular en comparación con el valor inicial.
Los valores positivos reflejan empeoramiento; un aumento en la puntuación total en comparación con el valor inicial.
Esto refleja un aumento en el total de signos y síntomas de irritación ocular en comparación con el valor inicial.
Un cambio de cero no refleja ningún cambio en la puntuación total.
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Línea de base y 1 a 2 horas después del primer uso
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Cambio desde el inicio (antes de la aplicación de cualquier producto) en las puntuaciones de autoevaluación de los participantes de los signos y síntomas de irritación ocular después de 21 días de uso del producto
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
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Se pidió a los participantes que autoevaluaran cualquier sensación de incomodidad ocular en cuanto a enrojecimiento, sequedad, escozor/ardor y picazón, cada uno en una escala separada de 0 a 3, donde 0=ninguna, 0,5=muy leve, 1=ligera, 2=moderada, 3 = severo.
Estas 5 evaluaciones separadas se sumaron para dar una puntuación total autoevaluada de signos y síntomas de malestar ocular que oscila entre 0 y 12.
Una puntuación alta indica la condición más grave.
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total en el día 21 = puntuación ocular total en el día 21 menos puntuación ocular total en el valor inicial.
Los valores negativos reflejan una mejora; una disminución en la puntuación total en comparación con el valor inicial.
Esto refleja una reducción en los signos y síntomas totales de irritación ocular en comparación con el valor inicial.
Los valores positivos reflejan empeoramiento; un aumento en la puntuación total en comparación con el valor inicial.
Esto refleja un aumento en el total de signos y síntomas de irritación ocular en comparación con el valor inicial.
Un cambio de cero no refleja ningún cambio en la puntuación total.
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Línea de base y día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 213059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .