Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma den lokala kutan- och ögontoleransen för tre utvecklingsmässiga ansiktshudvårdsformuleringar.

23 februari 2022 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En klinisk studie för att bedöma den lokala kutan- och okulära toleransen av tre utvecklingsmässiga kosmetiska ansiktshudvårdsformuleringar hos friska kvinnor med kliniskt bedömd känslig hud.

Denna studie syftar till att fastställa den lokala kutana och okulära toleransen för 3 hudvårdsprodukter för utveckling; ett serum, en lotion och en kräm hos friska kvinnliga försökspersoner med kliniskt utvärderad känslig ansiktshud i 21 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, icke-jämförande, singelblind (utvärderare), 3-armad, parallellgrupps-, singelcenter, klinisk "in-use"-studie för att fastställa de lokala kutana och okulära toleransprofilerna för 3 utvecklingsmässiga kosmetiska ansiktsbehandlingar hudvårdsprodukter; ett serum, lotion och kräm hos friska kvinnor med kliniskt utvärderad känslig hud som bestämts av ett positivt svar på ett mjölksyrastickningstest (LAST) med tecken eller symtom på hudirritation och inga oftalmologiska tillstånd. Bedömningar kommer att utföras och registreras i 21 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning utförs.
  • En deltagare som är villig och kapabel att följa schemalagda besök, ansökningsschemat, livsstilsriktlinjerna och andra studieprocedurer.
  • En deltagare med god allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, inga kliniskt signifikanta/relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid undersökning av hudläkare och ögonläkare, eller tillstånd, som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller resultatet av studien, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
  • Deltagare med känslig ansiktshud, definierad som ett positivt svar på en LAST i nasolabialområdet.
  • En deltagare med en hudläkare tecken och symtom på hudirritation poäng på 0,5 (mycket lätt) eller högre för erytem per dermatologisk utvärdering.
  • En deltagare med en hudläkare tecken och symtom på hudirritation poäng på 0,5 (mycket lätt) eller högre för torrhet per dermatologisk utvärdering.
  • En deltagare med en hudläkare tecken och symtom på hudirritation poäng på 0 (ingen) eller 0,5 (mycket syn) för skalning per dermatologisk utvärdering.
  • En deltagare med en hudläkare tecken och symtom på hudirritation poäng på 0 (ingen) eller 0,5 (mycket syn) för ödem per dermatologisk utvärdering.
  • En deltagare med en ögonläkare totalt antal tecken och symtom på ögonirritation poäng på noll (0) per dermatologisk utvärdering.

Exklusions kriterier:

  • En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en GSK CH-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
  • En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
  • En deltagare som är gravid (självrapporterad) eller avser att bli gravid under studiens varaktighet.
  • En deltagare som ammar.
  • En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
  • En deltagare som inte vill eller kan följa protokollets livsstilsöverväganden som krävs av denna studie, som beskrivs i detta protokoll.
  • En deltagare med aktuell eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna före studiens början) historia av atopiska lesioner och/eller eksem.
  • En deltagare med en historia av allergiska reaktioner på produkter, kosmetika eller mediciner för lokal användning eller deras ingredienser.
  • En deltagare med någon historia av betydande sjukdomar eller medicinska tillstånd som är kända för att förändra hudens eller ögonens utseende eller fysiologisk respons (t. diabetes) vilket, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utesluta lokal applicering av undersökningsprodukterna och/eller störa utvärderingen av reaktionen på teststället.
  • En deltagare som presenterar öppna sår, finnar eller cystor på applikationsplatsen (ansikte).
  • En deltagare anses vara nedsatt immunförsvar.
  • En deltagare som har använt någon av följande topikala eller systemiska läkemedel upp till två veckor före screeningbesöket: immundämpande medel, antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider.
  • En deltagare som har använt oral eller topikal behandling med vitamin A-syra och/eller dess derivat upp till 1 månad före screeningbesöket.
  • En deltagare som har vaccinerats upp till 1 månad före screeningbesöket eller som avser att få en vaccination under sitt deltagande i studien.
  • En deltagare med en ny historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol eller annat missbruk.
  • En deltagare med hudmärken i ansiktet som kan störa utvärderingen av möjliga hudreaktioner (t.ex. pigmenteringsstörningar, vaskulära missbildningar, ärr, tatueringar, hårt hår, många fräknar).
  • En deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.
  • En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller prövningsproduktadministration eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt bedömningen. av utredaren eller medicinskt kvalificerad utses, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
  • Deltagare med hornhinnesår, keratokonus, blefarit, meibomit, pterygium, kemos, måttlig eller svår hyperemi eller andra aktiva ögonsjukdomar.
  • En deltagare som för närvarande använder någon medicin som enligt utredaren (medicinskt kvalificerad utsedd) kan påverka utvärderingen av undersökningsprodukten eller utsätta deltagaren för en otillbörlig risk.
  • En deltagare med en aktiv dermatos (lokal eller spridd) som kan störa studiens resultat.
  • En deltagare med en hudläkare tecken och symtom på hudirritation poäng på 3 (allvarlig) för ödem, fjällning, erytem eller torrhet per dermatologisk utvärdering.
  • En deltagare som enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädaren inte bör delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utvecklingsserum
Deltagarna kommer att applicera ett utvecklingsserum topiskt i ansiktet två gånger dagligen (morgon och kväll) till nyrengjorda med normal återfuktande rutin i 21 dagar.
Övrig: Serum
Deltagarna kommer att applicera serumet lokalt i ansiktet enligt normal applicering för hemmabruk istället för deras nuvarande ansiktsserumprodukt.
Experimentell: Utvecklingslotion
Deltagarna kommer att applicera en utvecklingslotion lokalt i ansiktet två gånger dagligen (morgon och kväll) på nyrengjord hud i 21 dagar.
Övrig: Lotion
Deltagarna kommer lokalt att applicera lotion i ansiktet enligt normal applicering för hemmabruk istället för deras nuvarande ansiktslotionprodukt.
Experimentell: Utvecklingskräm
Deltagarna kommer att applicera en utvecklingskräm lokalt i ansiktet två gånger dagligen (morgon och kväll) på nyrengjord hud i 21 dagar.
Övrig: Grädde
Deltagarna kommer topiskt att applicera kräm i ansiktet enligt normal applicering för hemmabruk istället för deras nuvarande ansiktskrämprodukt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som av en hudläkare fastställts för att ha ett kliniskt relevant positivt resultat för hudirritation efter 21 dagars användning av produkten
Tidsram: Dag 21
Det kliniskt relevanta positiva resultatet för hudirritation definierades som antalet deltagare som upplevde en ökning av total kutan irritationspoäng vid dag 21 jämfört med baslinjen som bedömdes som kliniskt relevant av undersökaren. Hudläkarens bedömning av tecken och symtom på hudirritation totalpoäng beräknades som summan av de individuella kutana svarsattributen (erytem, ​​torrhet, fjällning och ödem). Varje egenskap bedömdes på en skala med ett poängintervall från 0 till 3, där 0=ingen, 0,5=mycket liten, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår. Totalt möjliga poängintervall var 0 till 12 där högre värde indikerade mer hudirritation.
Dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fastställts av en ögonläkare för att ha ett kliniskt relevant positivt resultat för ögonirritation efter 21 dagars användning av produkten
Tidsram: Dag 21
Det kliniskt relevanta positiva resultatet för ögonirritation definierades som antalet deltagare som upplevde en ökning av den totala ögonirritationspoängen på dag 21 jämfört med baslinjen som bedömdes som kliniskt relevant av granskaren. Ögonläkarens bedömning av tecken och symtom på ögonirritation totalpoäng beräknades som summan av de individuella okulära responsattributen (eksem i ögonlocket, konjunktivit, folliklar och kemos konjunktiva). Varje egenskap bedömdes på en skala med ett poängintervall från 0 till 3, där 0=ingen, 0,5=mycket liten, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår. Totalt möjliga poängintervall var 0 till 12 där högre värde indikerade det allvarligaste tillståndet.
Dag 21
Ändra från baslinje (före varje produktapplicering) i deltagarens självbedömning av tecken och symtom på hudirritation 1 till 2 timmar efter första produktapplicering
Tidsram: Baslinje och 1 till 2 timmar efter första användningen
Deltagarna ombads att själv bedöma eventuella förnimmelser av kutant obehag för rodnad, torrhet, sveda/brännande, klåda och täthet var och en på separat 0-3 skala, där 0=ingen, 0,5=mycket lätt, 1=lätt, 2=måttlig , 3=svår. Dessa 5 separata bedömningar summerades för att ge en övergripande självbedömd totala tecken och symtom på hudirritationspoäng som sträckte sig från 0-15. En hög poäng indikerar det allvarligaste tillståndet. Förändring från baslinje i totalpoäng efter 1 till 2 timmar = total kutanpoäng efter 1 till 2 timmar minus total kutanpoäng vid baslinje. Negativa värden återspeglar förbättring; en minskning av totalpoängen jämfört med Baseline. Detta återspeglar en minskning av totala tecken och symtom på hudirritation jämfört med Baseline. Positiva värden återspeglar försämring; en ökning av totalpoängen jämfört med Baseline. Detta återspeglar en ökning av totala tecken och symtom på hudirritation jämfört med Baseline. En nollförändring återspeglar ingen förändring i totalpoängen.
Baslinje och 1 till 2 timmar efter första användningen
Ändring från baslinjen (före varje produktansökan) i deltagarens självbedömning av tecken och symtom på hudirritation efter 21 dagars användning av produkten
Tidsram: Baslinje och dag 21
Deltagarna ombads att själv bedöma eventuella förnimmelser av kutant obehag för rodnad, torrhet, sveda/brännande, klåda och täthet var och en på separat 0-3 skala, där 0=ingen, 0,5=mycket lätt, 1=lätt, 2=måttlig , 3=svår. Dessa 5 separata bedömningar summerades för att ge en övergripande självbedömd totala tecken och symtom på hudirritationspoäng som sträckte sig från 0-15. En hög poäng indikerar det allvarligaste tillståndet. Ändring från baslinjen i totalpoäng på dag 21 = total kutanpoäng på dag 21 minus total kutanpoäng vid baslinje. Negativa värden återspeglar förbättring; en minskning av totalpoängen jämfört med Baseline. Detta återspeglar en minskning av totala tecken och symtom på hudirritation jämfört med Baseline. Positiva värden återspeglar försämring; en ökning av totalpoängen jämfört med Baseline. Detta återspeglar en ökning av totala tecken och symtom på hudirritation jämfört med Baseline. En nollförändring återspeglar ingen förändring i totalpoängen.
Baslinje och dag 21
Ändring från baslinje före varje produktapplicering) i deltagarnas självbedömning av tecken och symtom på ögonirritation 1 till 2 timmar efter första produktapplicering
Tidsram: Baslinje och 1 till 2 timmar efter första användningen
Deltagarna ombads att själv bedöma eventuella förnimmelser av okulärt obehag för rodnad, torrhet, sveda/brännande och klåda var och en på separat 0-3 skala, där 0=ingen, 0,5=mycket lätt, 1=lätt, 2=måttlig, 3 =svår. Dessa 5 separata bedömningar summerades för att ge en övergripande självbedömd totala tecken och symtom på okulärt obehag som sträcker sig från 0-12. En hög poäng indikerar det allvarligaste tillståndet. Förändring från baslinje i totalpoäng efter 1 till 2 timmar = total okulär poäng vid 1 till 2 timmar minus total okulär poäng vid baslinje. Negativa värden återspeglar förbättring; en minskning av totalpoängen jämfört med Baseline. Detta återspeglar en minskning av totala tecken och symtom på ögonirritation jämfört med Baseline. Positiva värden återspeglar försämring; en ökning av totalpoängen jämfört med Baseline. Detta återspeglar en ökning av totala tecken och symtom på ögonirritation jämfört med Baseline. En nollförändring återspeglar ingen förändring i totalpoängen.
Baslinje och 1 till 2 timmar efter första användningen
Ändring från baslinjen (före varje produktansökan) i deltagarens självbedömning av tecken och symtom på ögonirritation efter 21 dagars användning av produkten
Tidsram: Baslinje och dag 21
Deltagarna ombads att själv bedöma eventuella förnimmelser av okulärt obehag för rodnad, torrhet, sveda/brännande och klåda var och en på separat 0-3 skala, där 0=ingen, 0,5=mycket lätt, 1=lätt, 2=måttlig, 3 =svår. Dessa 5 separata bedömningar summerades för att ge en övergripande självbedömd totala tecken och symtom på okulärt obehag som sträcker sig från 0-12. En hög poäng indikerar det allvarligaste tillståndet. Förändring från baslinje i totalpoäng på dag 21 = total okulär poäng på dag 21 minus total okulär poäng vid baslinje. Negativa värden återspeglar förbättring; en minskning av totalpoängen jämfört med Baseline. Detta återspeglar en minskning av totala tecken och symtom på ögonirritation jämfört med Baseline. Positiva värden återspeglar försämring; en ökning av totalpoängen jämfört med Baseline. Detta återspeglar en ökning av totala tecken och symtom på ögonirritation jämfört med Baseline. En nollförändring återspeglar ingen förändring i totalpoängen.
Baslinje och dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 213059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera