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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04557371
3가지 발달 얼굴 피부 관리 제형의 국소 피부 및 안구 내성을 평가하기 위한 연구.
2022년 2월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
임상적으로 평가된 민감한 피부를 가진 건강한 여성의 3가지 발육용 미용 페이셜 스킨 케어 제형의 국소 피부 및 안구 내성을 평가하기 위한 임상 연구.
이 연구는 3가지 발달 스킨 케어 제품의 국소 피부 및 안구 내성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 21일 동안 임상적으로 민감한 얼굴 피부를 가진 건강한 여성 피험자에게 세럼, 로션 및 크림.
연구 개요
상세 설명
이것은 3가지 발달 미용 얼굴의 국소 피부 및 안구 내성 프로필을 결정하기 위한 무작위, 비비교, 단일 맹검(평가자), 3군, 병렬 그룹, 단일 센터, 임상 '사용 중' 연구입니다. 스킨케어 제품; 피부 자극의 징후 또는 증상이 있고 안과학적 상태가 없는 젖산 자극 시험(LAST)에 대한 양성 반응에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 평가된 민감한 피부를 가진 건강한 여성의 혈청, 로션 및 크림.
평가는 21일 동안 수행되고 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, 독일, 22869
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 평가가 수행되기 전에 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 참가자 제공.
- 예정된 방문, 신청 일정, 생활 방식 지침 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 참가자의 안전, 복지에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 피부과 의사 및 안과 의사의 검사 또는 상태에서 임상적으로 유의미한/관련 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강 상태의 참가자 또는 연구 결과, 그들이 연구에 참여하거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 경우.
- 팔자 부위의 LAST에 대한 긍정적인 반응으로 정의되는 민감한 얼굴 피부를 가진 참가자.
- 피부과 평가당 홍반에 대해 피부과 의사의 피부 자극 점수가 0.5(매우 경미함) 이상인 징후 및 증상이 있는 참가자.
- 피부과 평가당 건조에 대해 피부과 의사의 피부 자극 점수가 0.5(매우 약함) 이상인 징후 및 증상이 있는 참가자.
- 피부과 평가당 스케일링에 대해 피부과 의사의 피부 자극 징후 및 증상 점수가 0(없음) 또는 0.5(매우 보임)인 참가자.
- 피부과 평가당 부종에 대해 피부과 의사의 피부 자극 징후 및 증상 점수가 0(없음) 또는 0.5(매우 보임)인 참가자.
- 피부과 평가당 안구 자극의 총 징후 및 증상 점수가 영(0)인 참가자.
제외 기준:
- 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 그들의 직계 가족 구성원인 조사 기관의 직원인 참가자 또는 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관련된 GSK CH 직원 또는 직계 가족 구성원.
- 연구 참여 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 30일 이내에 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여한 참가자.
- 임신 중이거나(자기 보고) 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 참가자.
- 모유 수유중인 참가자.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심되는 참여자.
- 이 프로토콜에 설명된 대로 이 연구에서 요구하는 프로토콜 라이프스타일 고려 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 참가자.
- 현재 또는 최근(연구 시작 전 마지막 6개월 이내) 아토피성 병변 및/또는 습진 병력이 있는 참가자.
- 국소 사용 제품, 화장품 또는 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 참여자.
- 피부나 눈 모양 또는 생리학적 반응(예: 조사자의 의견으로는 조사 제품의 국소 적용을 배제하고/하거나 시험 부위 반응의 평가를 방해할 수 있습니다.
- 적용 부위(얼굴)에 열린 염증, 뾰루지 또는 낭종을 나타내는 참가자.
- 면역이 손상된 것으로 간주되는 참가자.
- 스크리닝 방문 2주 전까지 다음과 같은 국소 또는 전신 약물을 사용한 참가자: 면역억제제, 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및/또는 코르티코스테로이드.
- 스크리닝 방문 전 최대 1개월까지 비타민 A 산 및/또는 그 유도체로 경구 또는 국소 치료를 사용한 참가자.
- 스크리닝 방문 1개월 전까지 예방접종을 받았거나 연구 참여 기간 동안 예방접종을 받을 예정인 참여자.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 5년 이내)이 있는 참여자.
- 가능한 피부 반응의 평가를 방해할 수 있는 얼굴에 피부 자국이 있는 참가자(예: 색소 침착 장애, 혈관 기형, 흉터, 문신, 과도한 모발, 수많은 주근깨).
- 이전에 이 연구에 등록한 참가자입니다.
- 시험자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환이 있는 참가자 및 판단 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 참가자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
- 각막 궤양, 원추 각막, 안검염, meibomitis, 익상편, 결막염, 중등도 또는 중증의 충혈 또는 기타 활동성 안구 질환이 있는 참가자.
- 조사자(의학적 자격을 갖춘 지정인)의 의견에 따라 조사 제품의 평가에 영향을 미치거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물을 현재 사용 중인 참가자.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 활동성 피부병(국소 또는 파종)이 있는 참가자.
- 피부과 평가당 부종, 인설, 홍반 또는 건조에 대해 피부 자극 점수가 3(심함)인 피부과 의사의 징후 및 증상이 있는 참가자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발달 혈청
참가자들은 21일 동안 정상적인 보습 루틴으로 신선하게 클렌징하기 위해 매일 두 번(아침과 저녁) 얼굴에 발달 세럼을 국소적으로 적용합니다.
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참가자는 현재 페이셜 세럼 제품 대신 일반 가정에서 사용하는 것처럼 세럼을 얼굴에 국소적으로 바릅니다.
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실험적: 발달 로션
참가자들은 21일 동안 갓 세안한 피부에 매일 두 번(아침과 저녁) 얼굴에 발달용 로션을 국소적으로 바릅니다.
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참가자는 현재 사용하는 페이셜 로션 제품 대신 일반 가정에서 사용하는 것처럼 얼굴에 로션을 바르게 됩니다.
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실험적: 발달 크림
참가자는 21일 동안 갓 세안한 피부에 매일 두 번(아침과 저녁) 얼굴에 발달 크림을 국소적으로 바릅니다.
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참가자는 현재 페이셜 크림 제품 대신 일반 가정에서 사용하는 것처럼 얼굴에 크림을 바르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부과 전문의가 제품 사용 21일 후 피부 자극에 대해 임상적으로 관련된 긍정적인 결과를 보였다고 판단한 참가자 수
기간: 21일차
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피부 자극에 대한 임상적으로 관련된 긍정적인 결과는 시험관이 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주한 기준선 대비 21일에 총 피부 자극 점수의 증가를 경험한 참가자의 수로 정의되었습니다.
피부 자극의 징후 및 증상에 대한 피부과 전문의 평가 총 점수는 개별 피부 반응 속성(홍반, 건조, 스케일링 및 부종)의 합으로 계산되었습니다.
각 속성은 점수 범위가 0~3인 척도로 평가되었으며, 여기서 0=없음, 0.5=매우 약함, 1=약간, 2=보통, 3=심각함입니다.
가능한 총 점수 범위는 0에서 12까지이며 값이 높을수록 피부 자극이 심함을 나타냅니다.
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제품 사용 21일 후 안구 자극에 대해 임상적으로 관련된 긍정적인 결과가 있다고 안과 의사가 결정한 참가자 수
기간: 21일차
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안구 자극에 대한 임상적으로 관련된 긍정적인 결과는 검사관이 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주한 기준선 대비 21일에 총 안구 자극 점수의 증가를 경험한 참가자의 수로 정의되었습니다.
안구 자극의 징후 및 증상에 대한 안과의사 평가 총점은 개별 안구 반응 속성(눈꺼풀의 습진, 결막염, 모낭 및 결막 화학종)의 합으로 계산되었습니다.
각 속성은 점수 범위가 0~3인 척도로 평가되었으며, 여기서 0=없음, 0.5=매우 약함, 1=약간, 2=보통, 3=심각함입니다.
가능한 총 점수 범위는 0에서 12까지이며 값이 높을수록 가장 심각한 상태를 나타냅니다.
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21일차
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피부 자극의 징후 및 증상에 대한 참가자 자체 평가 점수의 기준선(제품 적용 전)에서 변경 첫 제품 적용 1~2시간 후
기간: 기준선 및 최초 사용 후 1~2시간
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참가자들에게 발적, 건조함, 따끔거림/화끈거림, 가려움증 및 압박감에 대한 피부 불편감을 각각 별도의 0-3 척도(0=없음, 0.5=매우 경미, 1=약간, 2=보통)로 자가 평가하도록 요청했습니다. , 3=심함.
이 5개의 개별 평가를 합산하여 0-15 범위의 피부 자극 점수의 전체 자가 평가 총 징후 및 증상을 제공했습니다.
높은 점수는 가장 심각한 상태를 나타냅니다.
1시간에서 2시간까지의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화 = 1시간에서 2시간까지의 총 피부 점수에서 기준선의 총 피부 점수를 뺀 값입니다.
음수 값은 개선을 반영합니다. 기준선 대비 총점의 감소.
이것은 베이스라인 대비 피부 자극의 총 징후 및 증상의 감소를 반영합니다.
양수 값은 악화를 반영합니다. 총점 대 베이스라인의 증가.
이것은 베이스라인 대비 피부 자극의 총 징후 및 증상의 증가를 반영합니다.
0의 변화는 총점의 변화가 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최초 사용 후 1~2시간
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제품 사용 21일 후 피부 자극의 징후 및 증상에 대한 참가자 자체 평가 점수의 기준선(제품 적용 전)에서 변경
기간: 기준선 및 21일
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참가자들에게 발적, 건조함, 따끔거림/화끈거림, 가려움증 및 압박감에 대한 피부 불편감을 각각 별도의 0-3 척도(0=없음, 0.5=매우 경미, 1=약간, 2=보통)로 자가 평가하도록 요청했습니다. , 3=심함.
이 5개의 개별 평가를 합산하여 0-15 범위의 피부 자극 점수의 전체 자가 평가 총 징후 및 증상을 제공했습니다.
높은 점수는 가장 심각한 상태를 나타냅니다.
21일 총 점수의 기준선으로부터의 변화 = 21일 총 피부 점수 - 기준선 총 피부 점수.
음수 값은 개선을 반영합니다. 기준선 대비 총점의 감소.
이것은 베이스라인 대비 피부 자극의 총 징후 및 증상의 감소를 반영합니다.
양수 값은 악화를 반영합니다. 총점 대 베이스라인의 증가.
이것은 베이스라인 대비 피부 자극의 총 징후 및 증상의 증가를 반영합니다.
0의 변화는 총점의 변화가 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 21일
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제품 적용 전 기준선에서 변경) 첫 제품 적용 후 1~2시간 후 참가자의 안구 자극 징후 및 증상 자가 평가 점수
기간: 기준선 및 최초 사용 후 1~2시간
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참가자들은 눈이 붉어짐, 건조함, 따끔거림/작열감, 가려움증에 대해 각각 별도의 0-3 척도(0=없음, 0.5=매우 약함, 1=약간, 2=보통, 3)로 안구 불편감을 자가 평가하도록 요청받았습니다. = 심하다.
이 5개의 개별 평가를 합산하여 0-12 범위의 안구 불편감 점수의 전체 자가 평가 총 징후 및 증상을 제공했습니다.
높은 점수는 가장 심각한 상태를 나타냅니다.
기준선에서 1~2시간 총 점수의 변화 = 1~2시간 총 안구 점수에서 기준선 총 안구 점수를 뺀 값입니다.
음수 값은 개선을 반영합니다. 기준선 대비 총점의 감소.
이는 베이스라인에 비해 안구 자극의 총 징후 및 증상의 감소를 반영합니다.
양수 값은 악화를 반영합니다. 총점 대 베이스라인의 증가.
이는 베이스라인 대비 안구 자극의 총 징후 및 증상의 증가를 반영합니다.
0의 변화는 총점의 변화가 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최초 사용 후 1~2시간
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제품 사용 21일 후 눈 자극의 징후 및 증상에 대한 참가자 자체 평가 점수의 기준선(제품 적용 전)에서 변경
기간: 기준선 및 21일
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참가자들은 눈이 붉어짐, 건조함, 따끔거림/작열감, 가려움증에 대해 각각 별도의 0-3 척도(0=없음, 0.5=매우 약함, 1=약간, 2=보통, 3)로 안구 불편감을 자가 평가하도록 요청받았습니다. = 심하다.
이 5개의 개별 평가를 합산하여 0-12 범위의 안구 불편감 점수의 전체 자가 평가 총 징후 및 증상을 제공했습니다.
높은 점수는 가장 심각한 상태를 나타냅니다.
21일 총점의 기준선으로부터의 변화 = 21일 총 안구 점수 - 기준선 총 안구 점수.
음수 값은 개선을 반영합니다. 기준선 대비 총점의 감소.
이는 베이스라인에 비해 안구 자극의 총 징후 및 증상의 감소를 반영합니다.
양수 값은 악화를 반영합니다. 총점 대 베이스라인의 증가.
이는 베이스라인 대비 안구 자극의 총 징후 및 증상의 증가를 반영합니다.
0의 변화는 총점의 변화가 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부 관리에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)완전한
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National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore모병
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Istanbul University - Cerrahpasa완전한
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University of Arizona아직 모집하지 않음그룹 1 : Carrier Care (CC) 다음 피부 대 피부 관리 (SSC)에 이어 가족 선택이 이어집니다. | 그룹 2 : 피부 대 피부 관리 (SSC) 다음 캐리어 케어 (CC)에 이어 가족 선택
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Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres de... 그리고 다른 협력자들완전한간호사 의사 관계 | 전문적인 스트레스 | 실습 간호사의 범위 | 간호사의 작업 환경 | CCEC®(Excellence in Care) 프로그램을 갖춘 헌신적 센터 | 간호사의 증거 기반 실습 태도스페인
혈청에 대한 임상 시험
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Swiss Footcare Laboratories - Poderm Professional완전한
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Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort Study알려지지 않은
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Erasme University Hospital아직 모집하지 않음
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TASK Applied Science완전한
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로