En studie for å vurdere den lokale kutane og okulære toleransen til tre utviklingsmessige ansiktshudpleieformuleringer.
23. februar 2022 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En klinisk studie for å vurdere den lokale kutane og okulære toleransen til tre utviklingsmessige kosmetiske ansiktshudpleieformuleringer hos friske kvinner med klinisk vurdert sensitiv hud.
Denne studien tar sikte på å bestemme den lokale kutane og okulære toleransen til 3 utviklingshudpleieprodukter; et serum, en lotion og en krem hos friske kvinnelige forsøkspersoner med klinisk evaluert sensitiv ansiktshud i 21 dager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, ikke-komparativ, enkeltblind (evaluator), 3-arm, parallellgruppe, enkeltsenter, klinisk "i bruk" studie for å bestemme de lokale kutane og okulære toleranseprofilene til tre utviklingsmessige kosmetiske ansiktsbehandlinger hudpleieprodukter; et serum, lotion og krem hos friske kvinner med klinisk evaluert sensitiv hud som bestemt av en positiv respons på en melkesyrestingtest (LAST) med tegn eller symptomer på hudirritasjon og ingen oftalmologiske tilstander.
Vurderinger vil bli utført og registrert i 21 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
- En deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, søknadsplanen, retningslinjene for livsstil og andre studieprosedyrer.
- En deltaker med god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, ingen klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sykehistorien eller etter undersøkelse av hudlege og øyelege, eller tilstand, som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller resultatet av studien, dersom de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
- Deltakere med sensitiv ansiktshud, definert som en positiv respons på en LAST i nasolabialområdet.
- En deltaker med en hudlege tegn og symptomer på hudirritasjon score på 0,5 (svært liten) eller høyere for erytem per dermatologisk evaluering.
- En deltaker med en hudlege tegn og symptomer på hudirritasjon score på 0,5 (svært liten) eller høyere for tørrhet per dermatologisk evaluering.
- En deltaker med en hudlege tegn og symptomer på hudirritasjon score på 0 (ingen) eller 0,5 (svært syn) for skalering per dermatologisk evaluering.
- En deltaker med en hudlege tegn og symptomer på hudirritasjon score på 0 (ingen) eller 0,5 (svært syn) for ødem per dermatologisk evaluering.
- En deltaker med en øyelege totalt antall tegn og symptomer på øyeirritasjon score på null (0) per dermatologisk evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- En deltaker som er en ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en GSK CH-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
- En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer forsøksprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
- En deltaker som er gravid (selvrapportert) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
- En deltaker som ammer.
- En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
- En deltaker som ikke er villig eller i stand til å overholde protokollens livsstilshensyn som kreves av denne studien, som beskrevet i denne protokollen.
- En deltaker med nåværende eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene før studiestart) historie med atopiske lesjoner og/eller eksem.
- En deltaker med en historie med allergiske reaksjoner på produkter, kosmetikk eller medisiner til lokal bruk eller deres ingredienser.
- En deltaker med en historie med betydelige sykdommer eller medisinske tilstander som er kjent for å endre hud- eller øyeutseende eller fysiologisk respons (f. diabetes) som etter etterforskeren kan utelukke lokal bruk av undersøkelsesproduktene og/eller forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet.
- En deltaker som presenterer åpne sår, kviser eller cyster på applikasjonsstedet (ansiktet).
- En deltaker betraktes som svekket immunforsvar.
- En deltaker som har brukt noen av følgende aktuelle eller systemiske medisiner inntil to uker før screeningbesøket: immundempende midler, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) og/eller kortikosteroider.
- En deltaker som har brukt oral eller lokal behandling med vitamin A-syre og/eller dens derivater inntil 1 måned før screeningbesøket.
- En deltaker som er vaksinert inntil 1 måned før screeningbesøket eller som har til hensikt å få en vaksinasjon under sin deltakelse i studien.
- En deltaker med en nylig historie (innen de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk.
- En deltaker med hudmerker i ansiktet som kan forstyrre evalueringen av mulige hudreaksjoner (f. pigmentforstyrrelser, vaskulære misdannelser, arr, tatoveringer, mye hår, mange fregner).
- En deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
- En deltaker med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte personens oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter dommen av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
- Deltakere med hornhinnesår, keratokonus, blefaritt, meibomitt, pterygium, kjemose, moderat eller alvorlig hyperemi eller andre aktive øyesykdommer.
- En deltaker som for øyeblikket bruker en hvilken som helst medisin som etter etterforskerens oppfatning (medisinsk kvalifisert utpekt) kan påvirke evalueringen av undersøkelsesproduktet eller sette deltakeren i unødig risiko.
- En deltaker med en aktiv dermatose (lokal eller spredt) som kan forstyrre resultatene av studien.
- En deltaker med en hudlege tegn og symptomer på hudirritasjon score på 3 (alvorlig) for ødem, skalering, erytem eller tørrhet per dermatologisk evaluering.
- En deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utviklingsserum
Deltakerne vil påføre et utviklingsserum lokalt i ansiktet to ganger daglig (morgen og kveld) til nyrenset med normal fuktighetsrutine i 21 dager.
|
Deltakerne vil lokalt påføre serumet i ansiktet i henhold til vanlig hjemmebruk i stedet for deres nåværende ansiktsserumprodukt.
|
|
Eksperimentell: Utviklingskrem
Deltakerne vil bruke en utviklingslotion lokalt i ansiktet to ganger daglig (morgen og kveld) på nyrenset hud i 21 dager.
|
Deltakerne vil lokalt påføre lotion i ansiktet i henhold til vanlig hjemmebruk i stedet for deres nåværende ansiktskremprodukt.
|
|
Eksperimentell: Utviklingskrem
Deltakerne vil påføre en utviklingskrem lokalt i ansiktet to ganger daglig (morgen og kveld) på nyrenset hud i 21 dager.
|
Deltakerne vil lokalt påføre krem i ansiktet som på vanlig hjemmebruk i stedet for deres nåværende ansiktskremprodukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere bestemt av en hudlege for å ha et klinisk relevant positivt resultat for hudirritasjon etter 21 dagers bruk av produktet
Tidsramme: Dag 21
|
Det klinisk relevante positive utfallet for hudirritasjon ble definert som antall deltakere som opplevde en økning i total kutan irritasjonsscore på dag 21 versus baseline som ble ansett som klinisk relevant av undersøkeren.
Hudlegens vurdering av tegn og symptomer på hudirritasjon totalscore ble beregnet som summen av de individuelle kutane responsattributtene (erytem, tørrhet, skalering og ødem).
Hver egenskap ble vurdert på en skala med et poengområde fra 0 til 3, hvor 0=ingen, 0,5=svært liten, 1=svak, 2=moderat, 3=alvorlig.
Totalt mulig poengområde var 0 til 12 hvor høyere verdi indikerte mer hudirritasjon.
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere bestemt av en øyelege for å ha et klinisk relevant positivt resultat for øyeirritasjon etter 21 dagers bruk av produktet
Tidsramme: Dag 21
|
Det klinisk relevante positive utfallet for øyeirritasjon ble definert som antall deltakere som opplevde en økning i total okulær irritasjonsscore på dag 21 versus baseline som ble ansett som klinisk relevant av undersøkeren.
Øyelegens vurdering av tegn og symptomer på øyeirritasjon ble beregnet som summen av de individuelle okulære responsattributtene (eksem i øyelokket, konjunktivitt, follikler og chemosis conjunctivae).
Hver egenskap ble vurdert på en skala med et poengområde fra 0 til 3, hvor 0=ingen, 0,5=svært liten, 1=svak, 2=moderat, 3=alvorlig.
Totalt mulig poengområde var 0 til 12 der høyere verdi indikerte den mest alvorlige tilstanden.
|
Dag 21
|
|
Endring fra baseline (før enhver produktpåføring) i deltakerens egenvurdering av tegn og symptomer på hudirritasjon 1 til 2 timer etter første produktpåføring
Tidsramme: Baseline og 1 til 2 timer etter første gangs bruk
|
Deltakerne ble bedt om å selvvurdere enhver følelse av kutant ubehag for rødhet, tørrhet, svie/brenning, kløe og tetthet hver på en separat 0-3 skala, der 0=ingen, 0,5=svært lett, 1=liten, 2=moderat. , 3=alvorlig.
Disse 5 separate vurderingene ble summert for å gi en total selvvurdert total tegn og symptomer på kutan irritasjonsskåre fra 0-15.
En høy score indikerer den mest alvorlige tilstanden.
Endring fra baseline i total poengsum etter 1 til 2 timer = total kutan poengsum ved 1 til 2 timer minus total kutan poengsum ved baseline.
Negative verdier reflekterer forbedring; en nedgang i totalscore i forhold til baseline.
Dette reflekterer en reduksjon i totale tegn og symptomer på hudirritasjon sammenlignet med baseline.
Positive verdier reflekterer forverring; en økning i totalscore kontra baseline.
Dette gjenspeiler en økning i totale tegn og symptomer på hudirritasjon sammenlignet med baseline.
En null endring reflekterer ingen endring i total poengsum.
|
Baseline og 1 til 2 timer etter første gangs bruk
|
|
Endring fra baseline (før enhver produktsøknad) i deltakerens egenvurdering av tegn og symptomer på hudirritasjon etter 21 dagers bruk av produktet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
|
Deltakerne ble bedt om å selvvurdere enhver følelse av kutant ubehag for rødhet, tørrhet, svie/brenning, kløe og tetthet hver på en separat 0-3 skala, der 0=ingen, 0,5=svært lett, 1=liten, 2=moderat. , 3=alvorlig.
Disse 5 separate vurderingene ble summert for å gi en total selvvurdert total tegn og symptomer på kutan irritasjonsskåre fra 0-15.
En høy score indikerer den mest alvorlige tilstanden.
Endring fra baseline i total poengsum på dag 21 = total kutan poengsum på dag 21 minus total kutan poengsum ved baseline.
Negative verdier reflekterer forbedring; en nedgang i totalscore i forhold til baseline.
Dette reflekterer en reduksjon i totale tegn og symptomer på hudirritasjon sammenlignet med baseline.
Positive verdier reflekterer forverring; en økning i totalscore kontra baseline.
Dette gjenspeiler en økning i totale tegn og symptomer på hudirritasjon sammenlignet med baseline.
En null endring reflekterer ingen endring i total poengsum.
|
Grunnlinje og dag 21
|
|
Endring fra baseline før enhver produktpåføring) i deltakernes selvevaluering av tegn og symptomer på øyeirritasjon 1 til 2 timer etter første produktpåføring
Tidsramme: Baseline og 1 til 2 timer etter første gangs bruk
|
Deltakerne ble bedt om å selvvurdere enhver følelse av øyeubehag for rødhet, tørrhet, stikkende/brennende og kløe hver på en separat 0-3 skala, der 0=ingen, 0,5=svært lett, 1=svak, 2=moderat, 3 =alvorlig.
Disse 5 separate vurderingene ble summert for å gi en total selvvurdert total tegn og symptomer på okulært ubehag score fra 0-12.
En høy score indikerer den mest alvorlige tilstanden.
Endring fra baseline i total poengsum etter 1 til 2 timer = total okulær score ved 1 til 2 timer minus total okulær poengsum ved baseline.
Negative verdier reflekterer forbedring; en nedgang i totalscore i forhold til baseline.
Dette reflekterer en reduksjon i totale tegn og symptomer på øyeirritasjon sammenlignet med baseline.
Positive verdier reflekterer forverring; en økning i totalscore kontra baseline.
Dette reflekterer en økning i totale tegn og symptomer på øyeirritasjon versus baseline.
En null endring reflekterer ingen endring i total poengsum.
|
Baseline og 1 til 2 timer etter første gangs bruk
|
|
Endring fra baseline (før enhver produktapplikasjon) i deltakerens egenvurdering av tegn og symptomer på øyeirritasjon etter 21 dagers bruk av produktet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
|
Deltakerne ble bedt om å selvvurdere enhver følelse av øyeubehag for rødhet, tørrhet, stikkende/brennende og kløe hver på en separat 0-3 skala, der 0=ingen, 0,5=svært lett, 1=svak, 2=moderat, 3 =alvorlig.
Disse 5 separate vurderingene ble summert for å gi en total selvvurdert total tegn og symptomer på okulært ubehag score fra 0-12.
En høy score indikerer den mest alvorlige tilstanden.
Endring fra baseline i total poengsum på dag 21 = total okulær poengsum på dag 21 minus total okulær poengsum ved baseline.
Negative verdier reflekterer forbedring; en nedgang i totalscore i forhold til baseline.
Dette reflekterer en reduksjon i totale tegn og symptomer på øyeirritasjon sammenlignet med baseline.
Positive verdier reflekterer forverring; en økning i totalscore kontra baseline.
Dette reflekterer en økning i totale tegn og symptomer på øyeirritasjon versus baseline.
En null endring reflekterer ingen endring i total poengsum.
|
Grunnlinje og dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 213059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .