Um estudo para avaliar a tolerância cutânea e ocular local de três formulações faciais de cuidados com a pele.
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo clínico para avaliar a tolerância cutânea e ocular local de três formulações faciais cosméticas de desenvolvimento para cuidados com a pele em mulheres saudáveis com pele sensível avaliada clinicamente.
Este estudo tem como objetivo determinar a tolerância cutânea e ocular local de 3 produtos de desenvolvimento de cuidados com a pele; um soro, uma loção e um creme em mulheres saudáveis com pele facial sensível clinicamente avaliada por 21 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo clínico "em uso" randomizado, não comparativo, simples-cego (avaliador), de 3 braços, de grupos paralelos, de centro único, para determinar os perfis de tolerância cutânea e ocular locais de 3 cosméticos faciais de desenvolvimento Produtos de cuidados com a pele; um soro, loção e creme em mulheres saudáveis com pele sensível avaliada clinicamente, conforme determinado por uma resposta positiva a um teste de picada de ácido lático (LAST) com sinais ou sintomas de irritação cutânea e sem condições oftalmológicas.
As avaliações serão realizadas e registradas por 21 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22869
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Um participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o cronograma de inscrição, as diretrizes de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Um participante em boas condições de saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa/relevante no histórico médico ou no exame dermatológico e oftalmológico, ou condição, que afetaria a segurança e o bem-estar do participante ou o resultado do estudo, se eles participarem do estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
- Participantes com pele facial sensível, definida como uma resposta positiva a um LAST na área nasolabial.
- Um participante com sinais e sintomas de dermatologista de pontuação de irritação cutânea de 0,5 (muito leve) ou maior para eritema por avaliação dermatológica.
- Participante com escore de sinais e sintomas de irritação cutânea de dermatologista igual ou superior a 0,5 (muito leve) para ressecamento por avaliação dermatológica.
- Um participante com pontuação de sinais e sintomas de irritação cutânea de dermatologista de 0 (nenhum) ou 0,5 (muito visual) para escalonamento por avaliação dermatológica.
- Um participante com sinais e sintomas de dermatologista de irritação cutânea escore 0 (nenhum) ou 0,5 (muito visual) para edema por avaliação dermatológica.
- Um participante com pontuação total de sinais e sintomas de irritação ocular de um oftalmologista de zero (0) por avaliação dermatológica.
Critério de exclusão:
- Um participante que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário da GSK CH diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
- Um participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não médicos) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Uma participante que está grávida (autodeclarada) ou pretende engravidar durante a duração do estudo.
- Uma participante que está amamentando.
- Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Um participante que não deseja ou não consegue cumprir as considerações de estilo de vida do protocolo exigidas por este estudo, conforme descrito neste protocolo.
- Um participante com histórico atual ou recente (nos últimos 6 meses antes do início do estudo) de lesões atópicas e/ou eczema.
- Um participante com histórico de reações alérgicas a produtos de uso tópico, cosméticos ou medicamentos ou seus ingredientes.
- Um participante com qualquer histórico de doenças significativas ou condições médicas conhecidas por alterar a aparência da pele ou dos olhos ou resposta fisiológica (por exemplo, diabetes) que poderia, na opinião do investigador, impedir a aplicação tópica dos produtos sob investigação e/ou interferir na avaliação da reação no local do teste.
- Participante apresentando feridas abertas, espinhas ou cistos no local da aplicação (rosto).
- Um participante considerado imunocomprometido.
- Um participante que tenha usado qualquer um dos seguintes medicamentos tópicos ou sistêmicos até duas semanas antes da consulta de triagem: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou corticosteróides.
- Participante que tenha feito tratamento oral ou tópico com ácido vitamínico A e/ou seus derivados até 1 mês antes da consulta de triagem.
- Um participante que foi vacinado até 1 mês antes da visita de triagem ou que pretende receber uma vacinação durante sua participação no estudo.
- Um participante com história recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Um participante com qualquer marca na pele do rosto que possa interferir na avaliação de possíveis reações cutâneas (por exemplo, distúrbios de pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, tatuagens, excesso de cabelo, numerosas sardas).
- Um participante que tenha sido previamente inscrito neste estudo.
- Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou pessoa designada medicamente qualificada, tornaria o participante inapropriado para entrar neste estudo.
- Participantes com úlceras de córnea, ceratocone, blefarite, meibomite, pterígio, quemose, hiperemia moderada ou grave ou outras doenças oculares ativas.
- Um participante atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador (representante médico qualificado), possa afetar a avaliação do produto sob investigação ou colocar o participante em risco indevido.
- Participante com dermatose ativa (local ou disseminada) que possa interferir nos resultados do estudo.
- Um participante com sinais e sintomas dermatológicos de pontuação de irritação cutânea de 3 (grave) para edema, descamação, eritema ou ressecamento por avaliação dermatológica.
- Um participante que, na opinião do investigador ou médico qualificado, não deveria participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Soro de desenvolvimento
Os participantes aplicarão um soro de desenvolvimento topicamente no rosto duas vezes ao dia (manhã e noite) para limpar com rotina de hidratação normal por 21 dias.
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Os participantes aplicarão topicamente o soro no rosto de acordo com a aplicação normal de uso doméstico no lugar do produto de soro facial atual.
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Experimental: Loção Desenvolvedora
Os participantes aplicarão uma loção de desenvolvimento topicamente no rosto duas vezes ao dia (manhã e noite) na pele recém-limpa por 21 dias.
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Os participantes aplicarão loção topicamente no rosto de acordo com a aplicação normal de uso doméstico no lugar de seu produto de loção facial atual.
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Experimental: Creme de Desenvolvimento
Os participantes aplicarão um creme de desenvolvimento topicamente no rosto duas vezes ao dia (manhã e noite) na pele recém-limpa por 21 dias.
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Os participantes aplicarão creme topicamente no rosto de acordo com a aplicação de uso doméstico normal no lugar de seu produto de creme facial atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes determinado por um dermatologista para ter um resultado positivo clinicamente relevante para irritação cutânea após 21 dias de uso do produto
Prazo: Dia 21
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O resultado positivo clinicamente relevante para irritação cutânea foi definido como o número de participantes que experimentaram um aumento no escore total de irritação cutânea no dia 21 versus a linha de base que foi considerada clinicamente relevante pelo examinador.
O escore total da avaliação dermatológica dos sinais e sintomas de irritação cutânea foi calculado como a soma dos atributos individuais da resposta cutânea (eritema, ressecamento, descamação e edema).
Cada atributo foi avaliado em uma escala com pontuação de 0 a 3, onde 0=nenhum, 0,5=muito leve, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
O intervalo de pontuação total possível foi de 0 a 12, onde valores mais altos indicavam mais irritação cutânea.
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Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes determinado por um oftalmologista para ter um resultado positivo clinicamente relevante para irritação ocular após 21 dias de uso do produto
Prazo: Dia 21
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O resultado positivo clinicamente relevante para irritação ocular foi definido como o número de participantes que experimentaram um aumento na pontuação total de irritação ocular no dia 21 versus a linha de base que foi considerada clinicamente relevante pelo examinador.
O escore total da avaliação oftalmológica dos sinais e sintomas de irritação ocular foi calculado como a soma dos atributos individuais da resposta ocular (eczema palpebral, conjuntivite, folículos e quemose conjuntiva).
Cada atributo foi avaliado em uma escala com pontuação de 0 a 3, onde 0=nenhum, 0,5=muito leve, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
O intervalo de pontuação total possível foi de 0 a 12, onde o valor mais alto indicava a condição mais grave.
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Dia 21
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Mudança da linha de base (antes de qualquer aplicação de produto) nas pontuações de autoavaliação do participante de sinais e sintomas de irritação cutânea 1 a 2 horas após a primeira aplicação do produto
Prazo: Linha de base e 1 a 2 horas após o primeiro uso
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Os participantes foram solicitados a autoavaliar qualquer sensação de desconforto cutâneo para vermelhidão, ressecamento, ardor/queimação, coceira e aperto, cada um em uma escala separada de 0 a 3, onde 0 = nenhum, 0,5 = muito leve, 1 = leve, 2 = moderado , 3=grave.
Essas 5 avaliações separadas foram somadas para fornecer uma pontuação total autoavaliada de sinais e sintomas de irritação cutânea variando de 0 a 15.
Uma pontuação alta indica a condição mais grave.
Mudança da linha de base na pontuação total em 1 a 2 horas = pontuação cutânea total em 1 a 2 horas menos pontuação cutânea total na linha de base.
Valores negativos refletem melhora; uma diminuição na pontuação total versus linha de base.
Isso reflete uma redução no total de sinais e sintomas de irritação cutânea em relação à linha de base.
Valores positivos refletem piora; um aumento na pontuação total versus linha de base.
Isso reflete um aumento no total de sinais e sintomas de irritação cutânea em relação à linha de base.
Uma mudança zero reflete nenhuma mudança na pontuação total.
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Linha de base e 1 a 2 horas após o primeiro uso
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Mudança da linha de base (antes de qualquer aplicação do produto) nas pontuações de autoavaliação do participante de sinais e sintomas de irritação cutânea após 21 dias de uso do produto
Prazo: Linha de base e dia 21
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Os participantes foram solicitados a autoavaliar qualquer sensação de desconforto cutâneo para vermelhidão, ressecamento, ardor/queimação, coceira e aperto, cada um em uma escala separada de 0 a 3, onde 0 = nenhum, 0,5 = muito leve, 1 = leve, 2 = moderado , 3=grave.
Essas 5 avaliações separadas foram somadas para fornecer uma pontuação total autoavaliada de sinais e sintomas de irritação cutânea variando de 0 a 15.
Uma pontuação alta indica a condição mais grave.
Mudança da linha de base na pontuação total no dia 21 = pontuação cutânea total no dia 21 menos pontuação cutânea total na linha de base.
Valores negativos refletem melhora; uma diminuição na pontuação total versus linha de base.
Isso reflete uma redução no total de sinais e sintomas de irritação cutânea em relação à linha de base.
Valores positivos refletem piora; um aumento na pontuação total versus linha de base.
Isso reflete um aumento no total de sinais e sintomas de irritação cutânea em relação à linha de base.
Uma mudança zero reflete nenhuma mudança na pontuação total.
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Linha de base e dia 21
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Alteração da linha de base antes de qualquer aplicação do produto) em participantes Autoavaliação de pontuação de sinais e sintomas de irritação ocular 1 a 2 horas após a primeira aplicação do produto
Prazo: Linha de base e 1 a 2 horas após o primeiro uso
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Os participantes foram solicitados a autoavaliar quaisquer sensações de desconforto ocular para vermelhidão, secura, ardência/queimação e coceira, cada uma em uma escala separada de 0 a 3, onde 0 = nenhum, 0,5 = muito leve, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Essas 5 avaliações separadas foram somadas para fornecer uma pontuação geral autoavaliada de sinais e sintomas de desconforto ocular variando de 0 a 12.
Uma pontuação alta indica a condição mais grave.
Mudança da linha de base na pontuação total em 1 a 2 horas = pontuação ocular total em 1 a 2 horas menos pontuação ocular total na linha de base.
Valores negativos refletem melhora; uma diminuição na pontuação total versus linha de base.
Isso reflete uma redução no total de sinais e sintomas de irritação ocular em relação à linha de base.
Valores positivos refletem piora; um aumento na pontuação total versus linha de base.
Isso reflete um aumento no total de sinais e sintomas de irritação ocular em relação à linha de base.
Uma mudança zero reflete nenhuma mudança na pontuação total.
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Linha de base e 1 a 2 horas após o primeiro uso
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Mudança da linha de base (antes de qualquer aplicação do produto) nas pontuações de autoavaliação do participante de sinais e sintomas de irritação ocular após 21 dias de uso do produto
Prazo: Linha de base e dia 21
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Os participantes foram solicitados a autoavaliar quaisquer sensações de desconforto ocular para vermelhidão, secura, ardência/queimação e coceira, cada uma em uma escala separada de 0 a 3, onde 0 = nenhum, 0,5 = muito leve, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Essas 5 avaliações separadas foram somadas para fornecer uma pontuação geral autoavaliada de sinais e sintomas de desconforto ocular variando de 0 a 12.
Uma pontuação alta indica a condição mais grave.
Mudança da linha de base na pontuação total no dia 21 = pontuação ocular total no dia 21 menos pontuação ocular total na linha de base.
Valores negativos refletem melhora; uma diminuição na pontuação total versus linha de base.
Isso reflete uma redução no total de sinais e sintomas de irritação ocular em relação à linha de base.
Valores positivos refletem piora; um aumento na pontuação total versus linha de base.
Isso reflete um aumento no total de sinais e sintomas de irritação ocular em relação à linha de base.
Uma mudança zero reflete nenhuma mudança na pontuação total.
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Linha de base e dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 213059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .