Studie k posouzení místní kožní a oční tolerance tří vývojových přípravků péče o pleť obličeje.

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat naplánované návštěvy, harmonogram přihlášek, zásady životního stylu a další studijní postupy.
• Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce nemá žádné klinicky významné/relevantní abnormality v anamnéze nebo při vyšetření dermatologem a oftalmologem nebo stav, který by ovlivnil bezpečnost a pohodu účastníka nebo výsledek studie, pokud by se studie účastnili, nebo by ovlivnily schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Účastníci s citlivou pokožkou obličeje, definovaná jako pozitivní reakce na LAST v nasolabiální oblasti.
• Účastník s dermatologem se známkami a příznaky kožního podráždění skóre 0,5 (velmi mírné) nebo vyšší pro erytém podle dermatologického hodnocení.
• Účastník se známkami a symptomy kožního podráždění u dermatologa skóre 0,5 (velmi mírné) nebo vyšší pro suchost podle dermatologického hodnocení.
• Účastník se známkami a příznaky kožního podráždění u dermatologa skóre 0 (žádné) nebo 0,5 (velmi viditelné) pro škálování podle dermatologického hodnocení.
• Účastník se známkami a příznaky kožního podráždění u dermatologa skóre 0 (žádné) nebo 0,5 (velmi vidící) pro edém podle dermatologického hodnocení.
• Účastník s celkovým skórem známek a příznaků očního podráždění u oftalmologa nula (0) na dermatologické hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GSK CH přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
• Účastnice, která je těhotná (sama hlášena) nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie.
• Účastnice, která kojí.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účastník, který není ochoten nebo není schopen dodržet protokol o životním stylu vyžadovaném touto studií, jak je popsáno v tomto protokolu.
• Účastník s aktuální nebo nedávnou (během posledních 6 měsíců před zahájením studie) anamnézou atopických lézí a/nebo ekzému.
• Účastník s anamnézou alergických reakcí na produkty pro místní použití, kosmetiku nebo léky nebo jejich složky.
• Účastník s jakoukoli anamnézou závažných onemocnění nebo zdravotních stavů, o nichž je známo, že mění vzhled kůže nebo očí nebo fyziologickou reakci (např. diabetes), která by podle názoru zkoušejícího mohla znemožnit topickou aplikaci hodnocených produktů a/nebo narušit hodnocení reakce v místě testu.
• Účastník s otevřenými vředy, pupínky nebo cystami v místě aplikace (obličej).
• Účastník považovaný za imunokompromitovaného.
• Účastník, který až dva týdny před screeningovou návštěvou užíval některou z následujících lokálních nebo systémových medikací: imunosupresiva, antihistaminika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) a/nebo kortikosteroidy.
• Účastník, který až 1 měsíc před screeningovou návštěvou užíval perorální nebo lokální léčbu kyselinou vitaminu A a/nebo jejími deriváty.
• Účastník, který byl očkován do 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo který má v úmyslu podstoupit očkování během své účasti ve studii.
• Účastník s nedávnou historií (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Účastník s jakýmikoli kožními znaménky na obličeji, které by mohly narušit hodnocení možných kožních reakcí (např. poruchy pigmentace, cévní malformace, jizvy, tetování, nadměrné ochlupení, četné pihy).
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastníci s vředy rohovky, keratokonem, blefaritidou, meibomitidou, pterygiem, chemózou, středně těžkou nebo těžkou hyperémií nebo jinými aktivními očními chorobami.
• Účastník, který v současné době užívá jakýkoli lék, který podle názoru zkoušejícího (lékařsky kvalifikovaného zástupce) může ovlivnit hodnocení hodnoceného přípravku nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.
• Účastník s aktivní dermatózou (lokální nebo diseminovanou), která by mohla narušit výsledky studie.
• Účastník se známkami a příznaky kožního podráždění skóre 3 (závažné) pro edém, šupinatění, erytém nebo suchost podle dermatologického hodnocení.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.