Tanulmány három fejlesztő arcbőrápoló készítmény helyi bőr- és szemtűrőképességének felmérésére.

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentumot kell benyújtania, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
• Olyan résztvevő, aki hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, a jelentkezési ütemtervet, az életmód irányelveit és egyéb tanulmányi eljárásokat.
• Jó általános és mentális egészséggel rendelkező résztvevő, akinek a vizsgálatot végző vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős/releváns eltérése a kórelőzményben vagy bőrgyógyász és szemész vizsgálata alapján, vagy olyan állapota, amely befolyásolná a résztvevő biztonságát, jólétét vagy a vizsgálat eredményét, ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy befolyásolják az egyén képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére.
• Érzékeny arcbőrrel rendelkező résztvevők, a nasolabialis területen a LAST-ra adott pozitív válaszként definiálva.
• Egy résztvevő bőrgyógyász által bőrgyógyászati ​​értékelésenként 0,5 (nagyon enyhe) vagy nagyobb bőrirritáció jeleit és tüneteit mutató bőrpír miatt.
• Bőrgyógyász által végzett bőrirritáció jelei és tünetei bőrgyógyászati ​​értékelésenként 0,5 (nagyon enyhe) vagy nagyobb szárazság esetén.
• Egy bőrgyógyász által végzett bőrirritáció jeleit és tüneteit mutató résztvevő 0 (nincs) vagy 0,5 (nagyon látás) bőrgyógyászati ​​értékelésenkénti skálázáshoz.
• Egy bőrgyógyász által végzett bőrgyógyászati ​​vizsgálatonként 0 (nincs) vagy 0,5 (nagyon látás) bőrirritáció jeleit és tüneteit mutató résztvevő ödéma.
• Egy szemorvossal rendelkező résztvevő bőrgyógyászati ​​értékelésenként nulla (0) szemirritáció-pontszámmal rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

• Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a GSK CH alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja.
• Olyan résztvevő, aki a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során részt vett egyéb vizsgálatban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), amelyek vizsgálati termék(ek)et tartalmaztak.
• Olyan résztvevő, aki a vizsgálat időtartama alatt terhes (saját bevallása szerint) vagy teherbe kíván esni.
• Szoptató résztvevő.
• Olyan résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
• Olyan résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen tanulmány által megkövetelt, a protokollban leírt életmódbeli szempontoknak.
• Olyan résztvevő, akinek jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapon belül) atópiás elváltozása és/vagy ekcémája van.
• Olyan résztvevő, akinek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő helyileg használt termékekre, kozmetikumokra vagy gyógyszerekre vagy azok összetevőire.
• Olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében jelentős betegségek vagy egészségügyi állapotok szerepelnek, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a bőr vagy a szem megjelenését vagy fiziológiai reakcióit (pl. cukorbetegség), amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati készítmények helyi alkalmazását és/vagy zavarhatja a vizsgálati hely reakciójának értékelését.
• Egy résztvevő nyílt sebeket, pattanásokat vagy cisztákat mutat az alkalmazás helyén (arcon).
• Immunkompromittáltnak ítélt résztvevő.
• Az a résztvevő, aki a következő helyi vagy szisztémás gyógyszerek bármelyikét használta a szűrővizsgálat előtt két héttel: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) és/vagy kortikoszteroidok.
• Olyan résztvevő, aki szájon át vagy helyi kezelésben részesült A-vitamin savval és/vagy származékaival a szűrővizsgálat előtt legfeljebb 1 hónappal.
• Az a résztvevő, akit a szűrővizsgálat előtt legfeljebb 1 hónappal beoltottak, vagy aki a vizsgálatban való részvétele során védőoltást kíván kapni.
• Olyan résztvevő, akinek a közelmúltban (az elmúlt 5 évben) alkohollal vagy más szerrel való visszaélése volt.
• Olyan résztvevő, akinek az arcán olyan bőrnyomok vannak, amelyek megzavarhatják a lehetséges bőrreakciók értékelését (pl. pigmentációs rendellenességek, érrendszeri rendellenességek, hegek, tetoválások, túlzott szőrzet, számos szeplők).
• Olyan résztvevő, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
• Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal rendelkezik, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával járó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését és az ítéletben a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személytől alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
• Szaruhártyafekélyben, keratoconusban, blepharitisben, meibomitisben, pterygiumban, chemosisban, közepesen vagy súlyos hyperaemiában vagy más aktív szembetegségben szenvedők.
• Az a résztvevő, aki jelenleg olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló (orvosi képesítéssel rendelkező) véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt.
• Aktív (helyi vagy disszeminált) dermatózisban szenvedő résztvevő, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
• A bőrgyógyász által végzett bőrgyógyászati ​​értékelés során a bőrirritáció 3-as (súlyos) jeleit és tüneteit észleli az ödéma, hámlás, bőrpír vagy szárazság.
• Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.