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Uno studio per valutare la tolleranza cutanea e oculare locale di tre formulazioni per lo sviluppo della cura della pelle del viso.

23 febbraio 2022 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico per valutare la tolleranza cutanea e oculare locale di tre formulazioni cosmetiche per lo sviluppo della cura della pelle del viso in donne sane con pelle sensibile valutata clinicamente.

Questo studio mira a determinare la tolleranza cutanea e oculare locale di 3 prodotti per lo sviluppo della cura della pelle; un siero, una lozione e una crema in soggetti di sesso femminile sani con pelle del viso sensibile valutata clinicamente per 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico randomizzato, non comparativo, in singolo cieco (valutatore), a 3 bracci, a gruppi paralleli, a centro singolo, clinico "in uso" per determinare i profili di tolleranza cutanea e oculare locale di 3 cosmetici per il viso in via di sviluppo prodotti per la cura della pelle; un siero, una lozione e una crema in donne sane con pelle sensibile valutata clinicamente come determinato da una risposta positiva a un test di puntura dell'acido lattico (LAST) con segni o sintomi di irritazione cutanea e senza condizioni oftalmologiche. Le valutazioni saranno eseguite e registrate per 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Germania, 22869
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Un partecipante che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di applicazione, le linee guida sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  • Un partecipante in buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa/rilevante nell'anamnesi o all'esame o condizione del dermatologo e dell'oftalmologo, che potrebbe influire sulla sicurezza e sul benessere del partecipante o l'esito dello studio, se dovessero partecipare allo studio, o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Partecipanti con pelle del viso sensibile, definita come risposta positiva a un LAST nell'area nasolabiale.
  • Un partecipante con un punteggio dermatologo di segni e sintomi di irritazione cutanea di 0,5 (molto lieve) o superiore per eritema per valutazione dermatologica.
  • Un partecipante con un punteggio dermatologo di segni e sintomi di irritazione cutanea di 0,5 (molto lieve) o superiore per la secchezza per valutazione dermatologica.
  • Un partecipante con un punteggio di segni e sintomi di irritazione cutanea di un dermatologo pari a 0 (nessuno) o 0,5 (molto visibile) per il ridimensionamento per valutazione dermatologica.
  • Un partecipante con un punteggio di segni e sintomi di irritazione cutanea di un dermatologo pari a 0 (nessuno) o 0,5 (molto visibile) per l'edema secondo la valutazione dermatologica.
  • Un partecipante con un punteggio totale di segni e sintomi di irritazione oculare da parte di un oftalmologo pari a zero (0) per valutazione dermatologica.

Criteri di esclusione:

  • Un partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente di GSK CH direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto.
  • Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Un partecipante che è incinta (autodichiarato) o intende rimanere incinta durante la durata dello studio.
  • Un partecipante che sta allattando.
  • Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le considerazioni sullo stile di vita del protocollo richieste da questo studio, come descritto in questo protocollo.
  • Un partecipante con storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio) di lesioni atopiche e/o eczema.
  • Un partecipante con una storia di reazioni allergiche a prodotti per uso topico, cosmetici o farmaci o loro ingredienti.
  • Un partecipante con una storia di malattie significative o condizioni mediche note per alterare l'aspetto della pelle o degli occhi o la risposta fisiologica (ad es. diabete) che potrebbero, secondo il parere dello sperimentatore, precludere l'applicazione topica dei prodotti sperimentali e/o interferire con la valutazione della reazione nel sito del test.
  • Un partecipante che presenta piaghe aperte, brufoli o cisti nel sito di applicazione (viso).
  • Un partecipante considerato immunocompromesso.
  • Un partecipante che ha utilizzato uno dei seguenti farmaci topici o sistemici fino a due settimane prima della visita di screening: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi.
  • Un partecipante che ha utilizzato un trattamento orale o topico con acido vitaminico A e/o suoi derivati ​​fino a 1 mese prima della visita di screening.
  • Un partecipante che è stato vaccinato fino a 1 mese prima della visita di screening o che intende ricevere una vaccinazione durante la sua partecipazione allo studio.
  • Un partecipante con una storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Un partecipante con eventuali segni cutanei sul viso che potrebbero interferire con la valutazione di possibili reazioni cutanee (ad es. disturbi della pigmentazione, malformazioni vascolari, cicatrici, tatuaggi, peli in eccesso, numerose lentiggini).
  • Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o designato dal punto di vista medico, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • - Partecipanti con ulcere corneali, cheratocono, blefarite, meibomite, pterigio, chemosi, iperemia moderata o grave o altre malattie oculari attive.
  • Un partecipante che attualmente utilizza qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore (designato dal punto di vista medico), può influenzare la valutazione del prodotto sperimentale o esporre il partecipante a un rischio eccessivo.
  • Un partecipante con una dermatosi attiva (locale o disseminata) che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Un partecipante con un punteggio di segni e sintomi di irritazione cutanea di un dermatologo pari a 3 (grave) per edema, desquamazione, eritema o secchezza per valutazione dermatologica.
  • Un partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siero di sviluppo
I partecipanti applicheranno un siero di sviluppo per via topica sul viso due volte al giorno (mattina e sera) su una pelle appena pulita con la normale routine idratante per 21 giorni.
Altro: Siero
I partecipanti applicheranno localmente il siero sul viso come per la normale applicazione per uso domestico al posto del loro attuale siero per il viso.
Sperimentale: Lozione per lo sviluppo
I partecipanti applicheranno una lozione per lo sviluppo localmente sul viso due volte al giorno (mattina e sera) sulla pelle appena pulita per 21 giorni.
Altro: Lozione
I partecipanti applicheranno localmente la lozione sul viso come per la normale applicazione per uso domestico al posto del loro attuale prodotto per la lozione per il viso.
Sperimentale: Crema per lo sviluppo
I partecipanti applicheranno una crema evolutiva localmente sul viso due volte al giorno (mattina e sera) sulla pelle appena pulita per 21 giorni.
Altro: Crema
I partecipanti applicheranno localmente la crema sul viso come per la normale applicazione per uso domestico al posto del loro attuale prodotto per la crema per il viso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che secondo un dermatologo hanno avuto un esito positivo clinicamente rilevante per irritazione cutanea dopo 21 giorni di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 21
L'esito positivo clinicamente rilevante per l'irritazione cutanea è stato definito come il numero di partecipanti che hanno sperimentato un aumento del punteggio totale di irritazione cutanea al giorno 21 rispetto al basale che è stato ritenuto clinicamente rilevante dall'esaminatore. La valutazione del dermatologo del punteggio totale di segni e sintomi di irritazione cutanea è stata calcolata come la somma degli attributi di risposta cutanea individuale (eritema, secchezza, desquamazione ed edema). Ciascun attributo è stato valutato su una scala con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove 0=nessuno, 0,5=molto lieve, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. L'intervallo di punteggio totale possibile era compreso tra 0 e 12, dove un valore più alto indicava una maggiore irritazione cutanea.
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che secondo un oftalmologo hanno avuto un esito positivo clinicamente rilevante per l'irritazione oculare dopo 21 giorni di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 21
L'esito positivo clinicamente rilevante per l'irritazione oculare è stato definito come il numero di partecipanti che hanno sperimentato un aumento del punteggio totale di irritazione oculare al giorno 21 rispetto al basale che è stato ritenuto clinicamente rilevante dall'esaminatore. La valutazione oftalmologica dei segni e dei sintomi del punteggio totale di irritazione oculare è stata calcolata come la somma degli attributi della risposta oculare individuale (eczema della palpebra, congiuntivite, follicoli e chemosi congiuntiva). Ciascun attributo è stato valutato su una scala con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove 0=nessuno, 0,5=molto lieve, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. L'intervallo di punteggio totale possibile era compreso tra 0 e 12, dove il valore più alto indicava la condizione più grave.
Giorno 21
Variazione rispetto al basale (prima dell'applicazione di qualsiasi prodotto) nei punteggi di autovalutazione dei segni e dei sintomi di irritazione cutanea da 1 a 2 ore dopo l'applicazione del primo prodotto da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e da 1 a 2 ore dopo il primo utilizzo
Ai partecipanti è stato chiesto di autovalutare qualsiasi sensazione di disagio cutaneo per arrossamento, secchezza, bruciore/bruciore, prurito e senso di oppressione ciascuno su una scala separata da 0 a 3, dove 0=nessuno, 0,5=molto leggero, 1=lieve, 2=moderato , 3=grave. Queste 5 valutazioni separate sono state sommate per fornire un punteggio totale autovalutato di segni e sintomi di irritazione cutanea compreso tra 0 e 15. Un punteggio alto indica la condizione più grave. Variazione dal basale nel punteggio totale da 1 a 2 ore = punteggio cutaneo totale da 1 a 2 ore meno punteggio cutaneo totale al basale. I valori negativi riflettono il miglioramento; una diminuzione del punteggio totale rispetto al basale. Ciò riflette una riduzione dei segni e dei sintomi totali di irritazione cutanea rispetto al basale. I valori positivi riflettono un peggioramento; un aumento del punteggio totale rispetto al basale. Ciò riflette un aumento dei segni e dei sintomi totali di irritazione cutanea rispetto al basale. Una modifica pari a zero non riflette alcun cambiamento nel punteggio totale.
Basale e da 1 a 2 ore dopo il primo utilizzo
Variazione rispetto al basale (prima di qualsiasi applicazione del prodotto) nei punteggi di autovalutazione dei segni e dei sintomi di irritazione cutanea dei partecipanti dopo 21 giorni di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
Ai partecipanti è stato chiesto di autovalutare qualsiasi sensazione di disagio cutaneo per arrossamento, secchezza, bruciore/bruciore, prurito e senso di oppressione ciascuno su una scala separata da 0 a 3, dove 0=nessuno, 0,5=molto leggero, 1=lieve, 2=moderato , 3=grave. Queste 5 valutazioni separate sono state sommate per fornire un punteggio totale autovalutato di segni e sintomi di irritazione cutanea compreso tra 0 e 15. Un punteggio alto indica la condizione più grave. Variazione rispetto al basale nel punteggio totale al giorno 21 = punteggio cutaneo totale al giorno 21 meno punteggio cutaneo totale al basale. I valori negativi riflettono il miglioramento; una diminuzione del punteggio totale rispetto al basale. Ciò riflette una riduzione dei segni e dei sintomi totali di irritazione cutanea rispetto al basale. I valori positivi riflettono un peggioramento; un aumento del punteggio totale rispetto al basale. Ciò riflette un aumento dei segni e dei sintomi totali di irritazione cutanea rispetto al basale. Una modifica pari a zero non riflette alcun cambiamento nel punteggio totale.
Basale e giorno 21
Variazione rispetto al basale prima di qualsiasi applicazione del prodotto) nei punteggi di autovalutazione dei partecipanti di segni e sintomi di irritazione oculare da 1 a 2 ore dopo la prima applicazione del prodotto
Lasso di tempo: Basale e da 1 a 2 ore dopo il primo utilizzo
Ai partecipanti è stato chiesto di autovalutare qualsiasi sensazione di disagio oculare per arrossamento, secchezza, bruciore/bruciore e prurito ciascuno su una scala separata da 0 a 3, dove 0=nessuno, 0,5=molto leggero, 1=lieve, 2=moderato, 3 = grave. Queste 5 valutazioni separate sono state sommate per fornire un punteggio totale autovalutato di segni e sintomi di disagio oculare compreso tra 0 e 12. Un punteggio alto indica la condizione più grave. Variazione rispetto al basale nel punteggio totale da 1 a 2 ore = punteggio oculare totale da 1 a 2 ore meno punteggio oculare totale al basale. I valori negativi riflettono il miglioramento; una diminuzione del punteggio totale rispetto al basale. Ciò riflette una riduzione dei segni e dei sintomi totali di irritazione oculare rispetto al basale. I valori positivi riflettono un peggioramento; un aumento del punteggio totale rispetto al basale. Ciò riflette un aumento dei segni e dei sintomi totali di irritazione oculare rispetto al basale. Una modifica pari a zero non riflette alcun cambiamento nel punteggio totale.
Basale e da 1 a 2 ore dopo il primo utilizzo
Variazione rispetto al basale (prima di qualsiasi applicazione del prodotto) nei punteggi di autovalutazione dei segni e sintomi di irritazione oculare dei partecipanti dopo 21 giorni di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
Ai partecipanti è stato chiesto di autovalutare qualsiasi sensazione di disagio oculare per arrossamento, secchezza, bruciore/bruciore e prurito ciascuno su una scala separata da 0 a 3, dove 0=nessuno, 0,5=molto leggero, 1=lieve, 2=moderato, 3 = grave. Queste 5 valutazioni separate sono state sommate per fornire un punteggio totale autovalutato di segni e sintomi di disagio oculare compreso tra 0 e 12. Un punteggio alto indica la condizione più grave. Variazione rispetto al basale nel punteggio totale al giorno 21 = punteggio oculare totale al giorno 21 meno punteggio oculare totale al basale. I valori negativi riflettono il miglioramento; una diminuzione del punteggio totale rispetto al basale. Ciò riflette una riduzione dei segni e dei sintomi totali di irritazione oculare rispetto al basale. I valori positivi riflettono un peggioramento; un aumento del punteggio totale rispetto al basale. Ciò riflette un aumento dei segni e dei sintomi totali di irritazione oculare rispetto al basale. Una modifica pari a zero non riflette alcun cambiamento nel punteggio totale.
Basale e giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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