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Eine Studie zur Bewertung der lokalen kutanen und okularen Verträglichkeit von drei entwicklungsbedingten Gesichtspflegeformulierungen.

23. Februar 2022 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Studie zur Bewertung der lokalen Haut- und Augenverträglichkeit von drei entwicklungsbedingten kosmetischen Gesichtspflegeformulierungen bei gesunden Frauen mit klinisch bewerteter empfindlicher Haut.

Diese Studie zielt darauf ab, die lokale Haut- und Augenverträglichkeit von 3 Entwicklungshautpflegeprodukten zu bestimmen; ein Serum, eine Lotion und eine Creme bei gesunden weiblichen Probanden mit klinisch bewerteter empfindlicher Gesichtshaut für 21 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, nicht vergleichende, einfach verblindete (Bewerter), 3-armige, parallele Gruppen-, Single-Center-, klinische In-Use-Studie sein, um die lokalen Haut- und Augenverträglichkeitsprofile von 3 entwicklungsbedingten kosmetischen Gesichtsbehandlungen zu bestimmen Hautpflegeprodukte; ein Serum, eine Lotion und eine Creme bei gesunden Frauen mit klinisch bewerteter empfindlicher Haut, wie durch eine positive Reaktion auf einen Milchsäure-Stinging-Test (LAST) mit Anzeichen oder Symptomen einer Hautreizung und ohne ophthalmologische Bedingungen festgestellt wurde. Die Bewertungen werden 21 Tage lang durchgeführt und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22869
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments durch den Teilnehmer, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
  • Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, den Bewerbungszeitplan, die Lebensstilrichtlinien und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Ein Teilnehmer in guter allgemeiner und geistiger Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante/relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der dermatologischen und augenärztlichen Untersuchung oder Zustand, die die Sicherheit und das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen würden oder das Ergebnis der Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen sollten, oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Teilnehmer mit empfindlicher Gesichtshaut, definiert als positive Reaktion auf einen LAST im Nasolabialbereich.
  • Ein Teilnehmer mit einem Dermatologen-Score für Anzeichen und Symptome einer Hautreizung von 0,5 (sehr leicht) oder höher für Erythem gemäß dermatologischer Bewertung.
  • Ein Teilnehmer mit einem Hautarzt-Score für Anzeichen und Symptome einer Hautreizung von 0,5 (sehr leicht) oder höher für Trockenheit gemäß dermatologischer Bewertung.
  • Ein Teilnehmer mit einem Dermatologen-Score für Anzeichen und Symptome einer Hautreizung von 0 (keine) oder 0,5 (sehr sehend) für die Skalierung pro dermatologischer Bewertung.
  • Ein Teilnehmer mit einem Dermatologen-Score von 0 (keine) oder 0,5 (sehr sichtbar) für Anzeichen und Symptome einer Hautreizung für Ödeme gemäß dermatologischer Bewertung.
  • Ein Teilnehmer mit einem augenärztlichen Gesamtwert für Anzeichen und Symptome einer Augenreizung von null (0) pro dermatologischer Bewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GSK CH, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
  • Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht medizinischer Studien) mit Prüfpräparat(en) teilgenommen hat.
  • Eine Teilnehmerin, die während der Studiendauer schwanger ist (selbst gemeldet) oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
  • Eine stillende Teilnehmerin.
  • Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Ein Teilnehmer, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die von dieser Studie geforderten Überlegungen zum Lebensstil des Protokolls einzuhalten, wie in diesem Protokoll beschrieben.
  • Ein Teilnehmer mit aktueller oder aktueller (innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studie) Geschichte von atopischen Läsionen und/oder Ekzemen.
  • Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Produkte zur topischen Anwendung, Kosmetika oder Medikamente oder deren Inhaltsstoffe.
  • Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von signifikanten Krankheiten oder medizinischen Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie das Aussehen oder die physiologische Reaktion von Haut oder Augen verändern (z. Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes eine topische Anwendung der Prüfpräparate ausschließen und/oder die Auswertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnten.
  • Ein Teilnehmer mit offenen Wunden, Pickeln oder Zysten an der Anwendungsstelle (Gesicht).
  • Ein Teilnehmer gilt als immungeschwächt.
  • Ein Teilnehmer, der bis zu zwei Wochen vor dem Screening-Besuch eines der folgenden topischen oder systemischen Medikamente verwendet hat: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) und/oder Kortikosteroide.
  • Ein Teilnehmer, der bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch eine orale oder topische Behandlung mit Vitamin-A-Säure und / oder seinen Derivaten angewendet hat.
  • Ein Teilnehmer, der bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch geimpft wurde oder beabsichtigt, während seiner Teilnahme an der Studie eine Impfung zu erhalten.
  • Ein Teilnehmer mit einer jüngsten Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Ein Teilnehmer mit Hautflecken im Gesicht, die die Bewertung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen könnten (z. Pigmentstörungen, Gefäßmissbildungen, Narben, Tätowierungen, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen).
  • Ein Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.
  • Ein Teilnehmer mit, nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten, einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse und der Beurteilung beeinträchtigen kann des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten, würde den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
  • Teilnehmer mit Hornhautgeschwüren, Keratokonus, Blepharitis, Meibomitis, Pterygium, Chemosis, mittelschwerer oder schwerer Hyperämie oder anderen aktiven Augenerkrankungen.
  • Ein Teilnehmer, der derzeit Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes (medizinisch qualifizierter Beauftragter) die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
  • Ein Teilnehmer mit einer aktiven Dermatose (lokal oder disseminiert), die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Ein Teilnehmer mit einem Dermatologen, der laut dermatologischer Bewertung Anzeichen und Symptome einer Hautreizung von 3 (schwer) für Ödeme, Schuppung, Erythem oder Trockenheit aufwies.
  • Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entwicklungsserum
Die Teilnehmer tragen 21 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) ein Entwicklungsserum topisch auf das frisch gereinigte Gesicht auf.
Sonstiges: Serum
Die Teilnehmer werden das Serum wie bei der normalen Heimanwendung anstelle ihres aktuellen Gesichtsserumprodukts topisch auf das Gesicht auftragen.
Experimental: Entwicklungslotion
Die Teilnehmer tragen 21 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) eine Entwicklungslotion topisch auf die frisch gereinigte Haut auf.
Sonstiges: Lotion
Die Teilnehmer tragen die Lotion wie bei der normalen Anwendung zu Hause anstelle ihres aktuellen Gesichtslotionsprodukts topisch auf das Gesicht auf.
Experimental: Entwicklungscreme
Die Teilnehmer tragen 21 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) eine Entwicklungscreme topisch auf die frisch gereinigte Haut auf.
Sonstiges: Creme
Die Teilnehmer tragen die Creme wie bei der normalen Anwendung zu Hause anstelle ihres aktuellen Gesichtscremeprodukts topisch auf das Gesicht auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von einem Dermatologen festgestellt wurden, dass sie nach 21 Tagen Produktanwendung ein klinisch relevantes positives Ergebnis für Hautreizungen hatten
Zeitfenster: Tag 21
Das klinisch relevante positive Ergebnis für Hautreizungen wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, bei denen an Tag 21 im Vergleich zum Ausgangswert ein Anstieg des Gesamtwertes für Hautreizungen festgestellt wurde, der vom Untersucher als klinisch relevant erachtet wurde. Die Gesamtpunktzahl der dermatologischen Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer Hautreizung wurde als Summe der einzelnen Merkmale der Hautreaktion (Erythem, Trockenheit, Schuppung und Ödem) berechnet. Jedes Attribut wurde auf einer Skala mit einem Punktebereich von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine, 0,5 = sehr gering, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich betrug 0 bis 12, wobei ein höherer Wert eine stärkere Hautreizung anzeigte.
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen von einem Augenarzt ein klinisch relevantes positives Ergebnis für Augenreizung nach 21 Tagen Produktanwendung festgestellt wurde
Zeitfenster: Tag 21
Das klinisch relevante positive Ergebnis für Augenreizung wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die an Tag 21 einen Anstieg des Gesamtwertes für Augenreizung gegenüber dem Ausgangswert erlebten, der vom Prüfer als klinisch relevant erachtet wurde. Die augenärztliche Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer Augenreizung wurde als Gesamtscore aus der Summe der einzelnen Augenreaktionsattribute (Ekzem des Augenlids, Konjunktivitis, Follikel und Chemosis conjunctivae) berechnet. Jedes Attribut wurde auf einer Skala mit einem Punktebereich von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine, 0,5 = sehr gering, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich betrug 0 bis 12, wobei ein höherer Wert den schwersten Zustand anzeigte.
Tag 21
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor jeder Produktanwendung) in den Selbstbewertungsergebnissen der Teilnehmer von Anzeichen und Symptomen einer Hautreizung 1 bis 2 Stunden nach der ersten Produktanwendung
Zeitfenster: Baseline und 1 bis 2 Stunden nach der ersten Verwendung
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle Empfindungen von Hautbeschwerden in Bezug auf Rötung, Trockenheit, Stechen/Brennen, Juckreiz und Spannungsgefühl jeweils auf einer separaten Skala von 0 bis 3 einzuschätzen, wobei 0 = keine, 0,5 = sehr leicht, 1 = leicht, 2 = mäßig , 3=schwer. Diese 5 Einzelbewertungen wurden summiert, um eine selbstbewertete Gesamtbewertung für Anzeichen und Symptome einer Hautreizung im Bereich von 0–15 zu erhalten. Eine hohe Punktzahl zeigt den schwersten Zustand an. Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 bis 2 Stunden = Hautgesamtscore nach 1 bis 2 Stunden minus Hautgesamtscore zum Ausgangswert. Negative Werte spiegeln eine Verbesserung wider; eine Abnahme der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Dies spiegelt eine Verringerung der gesamten Anzeichen und Symptome von Hautreizungen im Vergleich zum Ausgangswert wider. Positive Werte spiegeln eine Verschlechterung wider; eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Dies spiegelt eine Zunahme der gesamten Anzeichen und Symptome von Hautreizungen gegenüber dem Ausgangswert wider. Eine Nulländerung spiegelt keine Änderung der Gesamtpunktzahl wider.
Baseline und 1 bis 2 Stunden nach der ersten Verwendung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor jeder Produktanwendung) in den Selbsteinschätzungsergebnissen der Teilnehmer zu Anzeichen und Symptomen einer Hautreizung nach 21 Tagen Produktanwendung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle Empfindungen von Hautbeschwerden in Bezug auf Rötung, Trockenheit, Stechen/Brennen, Juckreiz und Spannungsgefühl jeweils auf einer separaten Skala von 0 bis 3 einzuschätzen, wobei 0 = keine, 0,5 = sehr leicht, 1 = leicht, 2 = mäßig , 3=schwer. Diese 5 Einzelbewertungen wurden summiert, um eine selbstbewertete Gesamtbewertung für Anzeichen und Symptome einer Hautreizung im Bereich von 0–15 zu erhalten. Eine hohe Punktzahl zeigt den schwersten Zustand an. Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 = Hautgesamtscore an Tag 21 minus Hautgesamtscore am Ausgangswert. Negative Werte spiegeln eine Verbesserung wider; eine Abnahme der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Dies spiegelt eine Verringerung der gesamten Anzeichen und Symptome von Hautreizungen im Vergleich zum Ausgangswert wider. Positive Werte spiegeln eine Verschlechterung wider; eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Dies spiegelt eine Zunahme der gesamten Anzeichen und Symptome von Hautreizungen gegenüber dem Ausgangswert wider. Eine Nulländerung spiegelt keine Änderung der Gesamtpunktzahl wider.
Grundlinie und Tag 21
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor jeder Produktanwendung) in den Selbsteinschätzungsergebnissen der Teilnehmer von Anzeichen und Symptomen einer Augenreizung 1 bis 2 Stunden nach der ersten Produktanwendung
Zeitfenster: Baseline und 1 bis 2 Stunden nach der ersten Verwendung
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle Empfindungen von Augenbeschwerden in Bezug auf Rötung, Trockenheit, Stechen/Brennen und Juckreiz jeweils auf einer separaten Skala von 0 bis 3 einzuschätzen, wobei 0 = keine, 0,5 = sehr leicht, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Diese 5 separaten Beurteilungen wurden summiert, um eine selbstbewertete Gesamtpunktzahl für Anzeichen und Symptome von Augenbeschwerden im Bereich von 0–12 zu ergeben. Eine hohe Punktzahl zeigt den schwersten Zustand an. Veränderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 bis 2 Stunden = okulärer Gesamtscore nach 1 bis 2 Stunden minus okulärer Gesamtscore zum Ausgangswert. Negative Werte spiegeln eine Verbesserung wider; eine Abnahme der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Dies spiegelt eine Verringerung der gesamten Anzeichen und Symptome einer Augenreizung im Vergleich zum Ausgangswert wider. Positive Werte spiegeln eine Verschlechterung wider; eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Dies spiegelt eine Zunahme der gesamten Anzeichen und Symptome einer Augenreizung gegenüber dem Ausgangswert wider. Eine Nulländerung spiegelt keine Änderung der Gesamtpunktzahl wider.
Baseline und 1 bis 2 Stunden nach der ersten Verwendung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor jeder Produktanwendung) in den Selbstbewertungsergebnissen der Teilnehmer zu Anzeichen und Symptomen einer Augenreizung nach 21 Tagen Produktanwendung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle Empfindungen von Augenbeschwerden in Bezug auf Rötung, Trockenheit, Stechen/Brennen und Juckreiz jeweils auf einer separaten Skala von 0 bis 3 einzuschätzen, wobei 0 = keine, 0,5 = sehr leicht, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Diese 5 separaten Beurteilungen wurden summiert, um eine selbstbewertete Gesamtpunktzahl für Anzeichen und Symptome von Augenbeschwerden im Bereich von 0–12 zu ergeben. Eine hohe Punktzahl zeigt den schwersten Zustand an. Veränderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 = okulärer Gesamtscore an Tag 21 minus okulärer Gesamtscore bei Baseline. Negative Werte spiegeln eine Verbesserung wider; eine Abnahme der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Dies spiegelt eine Verringerung der gesamten Anzeichen und Symptome einer Augenreizung im Vergleich zum Ausgangswert wider. Positive Werte spiegeln eine Verschlechterung wider; eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Dies spiegelt eine Zunahme der gesamten Anzeichen und Symptome einer Augenreizung gegenüber dem Ausgangswert wider. Eine Nulländerung spiegelt keine Änderung der Gesamtpunktzahl wider.
Grundlinie und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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