健康なボランティアにおけるDNL151の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究
2022年2月18日 更新者：Denali Therapeutics Inc.
健康なボランティアにおけるDNL151の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を決定するためのフェーズ1、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
これは、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量 (SAD)、複数漸増用量 (MAD)、および健康なボランティアにおける DNL151 の経口投与の 28 日間の安全性試験です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生サービス法のセクション 402(j)(4)(A) および 42 CFR 11.60 に基づいて提出されたものであり、セクション 402(j) によって設定された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728
- PRA Health Sciences, Van Swietenlaan
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South Holland
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Leiden、South Holland、オランダ、2333
- Centre For Human Drug Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -肥満度指数18.5〜35.0 kg / m²、およびスクリーニング時の体重が少なくとも50.0 kg
- 病歴、身体検査、バイタルサイン測定から臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である
- 妊娠の可能性のない女性と避妊手段を使用している男性
主な除外基準:
- 臨床的に重要な血液、腎臓、膵臓、胃腸、肝臓、心血管、代謝、内分泌、免疫、アレルギー疾患、またはその他の主要な疾患の病歴
- -喘息、慢性閉塞性肺疾患、または肺気腫の病歴
- 臨床的に重要な神経障害
- -胃または腸の手術または切除の病歴
- 悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DNL151
パート A: 単回用量コホート。パート B: 複数の用量漸増コホート (10 日間)。パート C: 単回投与コホート。パート D: 追加の複数回投与コホート (28 日間)。パート E 複数用量漸増コホート（14 日間）
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経口投与量
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パート A: 単回用量コホート。パート B: 複数の用量漸増コホート (10 日間)。パート C: 単回投与コホート。パート D: 追加の複数回投与コホート (28 日間)。パート E 複数用量漸増コホート（14 日間）
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経口投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象 (SAE) を含む治療に起因する有害事象 (TEAE) の発生率、および TEAE による中止
時間枠：最大42日
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最大42日
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PK パラメータ: 血漿中の DNL151 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：最大42日
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最大42日
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PK パラメータ: 血漿中の DNL151 の最大観測濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：最大42日
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最大42日
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PK パラメーター: 血漿中の DNL151 の時間ゼロから無限遠 (AUC0-∞) まで外挿された濃度-時間曲線下の面積 (単回投与のみ)
時間枠：最大42日
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最大42日
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PK パラメータ: 血漿中の DNL151 の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC[0-last]) までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：最大42日
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最大42日
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PKパラメーター：血漿中のDNL151の投与間隔（AUC0-τ）にわたる濃度-時間曲線下面積（複数回投与のみ）
時間枠：最大42日
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最大42日
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PK パラメータ: 血漿中の DNL151 の見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：最大42日
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最大42日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳脊髄液（CSF）中のDNL151の濃度（選択した単回および複数回投与後）
時間枠：13日まで
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13日まで
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PS935 のベースラインからの変化率で測定した全血中の DNL151 の薬力学
時間枠：最大42日
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最大42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andres Cruz-Herranz、Denali Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月16日
一次修了 (実際)
2021年2月19日
研究の完了 (実際)
2021年2月19日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月18日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DNLI-C-0001
- 2017-003730-82 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。